Účinky domácích monitorů používaných s domácí kyslíkovou terapií: Randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o randomizovanou kontrolní studii, ve které budou kojenci propouštění z neonatologické jednotky intenzivní péče s domácí oxygenoterapií zařazeni do jedné ze dvou skupin. Ti, kteří jsou randomizováni do léčebné skupiny, budou posláni domů s monitorem, který bude nepřetržitě používán během potřeby doplňkového kyslíku. Kontrolní skupina se bude skládat z kojenců randomizovaných tak, aby dostávali současný standard péče, což je propuštění s domácím kyslíkem a BEZ domácího monitoru. Výzkumný tým bude kontaktovat rodiny subjektů v jednoměsíčních intervalech, aby shromáždil relevantní data.
Cíl 1: Subjekty budou náhodně rozděleny do kontrolní skupiny (bez domácích monitorů, což je současná klinická praxe) a experimentální skupiny (domácí monitory). Délku léčby HOT porovnáme mezi skupinami.
Cíl 2: Získat další údaje od účastníků studie, abyste lépe porozuměli dopadu domácího monitorování. Tato data zahrnují frekvenci nežádoucích příhod (definovaných dále v protokolu) včetně využití zdravotní péče, stejně jako kvalitu života rodičů a nadmořskou výšku domova účastníka.
Průzkumný cíl 1: Zjistit, jak rodiny vnímají používání domácího monitoru.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Kojenci propouštění s domácí oxygenoterapií.
- Děti narozené v jiných institucích a poté převedené na UNMH budou způsobilé, pokud budou propuštěny domů s domácí kyslíkovou terapií.
- Děti narozené v gestačním věku 28 0/7 týdnů nebo starší.
- Kojenci zaměstnanců UNMH se budou moci zúčastnit studie, ale nebudou cíleni. Bude vynaloženo veškeré úsilí, aby bylo zajištěno, že při náboru této populace nebude použit žádný nátlak nebo nepřiměřený vliv.
Kritéria vyloučení:
• Kojenci s diagnózou stavů, které je budou predisponovat k dlouhodobé hypoxémii; příklady zahrnují srdeční anomálie, anatomické anomálie postihující dýchací cesty, závislost na tracheostomii, cystickou fibrózu a trizomii 21.
- Kojenci propuštění z hospicové péče / paliativní služby.
- Kojenci propuštěni více než 6 měsíců po narození.
- Rodiče mladší 18 let nebo vězni.
- Rodiče, kteří nemohou poskytnout souhlas, protože mají zákonného zástupce.
- Kojenci, kteří jsou v pěstounské péči a/nebo jsou svěřenci státu.
- Rodiny nemluví plynně anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí kyslíkový monitor
Kojenec bude na základě informací z domácího kyslíkového monitoru používat pokyny pro domácí odvykání kyslíku pro jejich pediatra.
|
Odstavení domácího kyslíku pomocí informací získaných z domácího monitorovacího zařízení
|
|
Aktivní komparátor: Žádný domácí monitor kyslíku
Kojenec bude mít pro svého pediatra pokyny pro domácí odvykání kyslíku, které bude používat na základě jiných parametrů, než je domácí kyslíkový monitor
|
Odstavení domácího kyslíku pomocí informací získaných z domácího monitorovacího zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstavení kyslíku
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba, po kterou dítě potřebuje dostat kyslík z domova
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn Novak, MD, University of New Mexico Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24-105:Home Oxygen Monitors
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .