Virkningerne af hjemmemonitorer, der bruges sammen med hjemmeoxygenterapi: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg, hvor spædbørn, der udskrives fra neonatal intensivafdeling med hjemmeiltbehandling, vil blive placeret i en af to grupper. De, der er randomiseret i behandlingsgruppen, vil blive sendt hjem med en monitor, der skal bruges kontinuerligt under deres behov for supplerende ilt. Kontrolgruppen vil bestå af spædbørn, der er randomiseret til at modtage den nuværende standard for pleje, som er udskrivning med hjemmeilt og INGEN hjemmemonitor. Forskerholdet vil kontakte forsøgspersonernes familier med en måneds mellemrum for at indsamle relevante data.
Mål 1: Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en kontrolgruppe (ingen hjemmemonitorer, hvilket er aktuel klinisk praksis) og en forsøgsgruppe (hjemmemonitorer). Vi vil sammenligne behandlingens varighed med HOT mellem grupperne.
Mål 2: Indhent yderligere data fra studiedeltagere for bedre at forstå virkningen af hjemmeovervågning. Disse data inkluderer hyppigheden af uønskede hændelser (defineret senere i protokollen), herunder brug af sundhedspleje, såvel som forældrenes livskvalitet og højden af deltagerens hjem.
Udforskningsmål 1: Bestem familiernes opfattelse af brug af hjemmemonitor.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Spædbørn udskrives med iltbehandling i hjemmet.
- Spædbørn født på andre institutioner og derefter overført til UNMH vil være berettiget, hvis de udskrives til hjemmet med iltbehandling i hjemmet.
- Spædbørn født i svangerskabsalderen 28 0/7 uger eller derover.
- Spædbørn af ansatte ved UNMH vil få lov til at deltage i undersøgelsen, men vil ikke blive målrettet. Alle bestræbelser vil blive gjort for at sikre, at ingen tvang eller unødig påvirkning vil blive brugt til at rekruttere denne befolkning.
Ekskluderingskriterier:
• Spædbørn diagnosticeret med tilstande, der vil disponere dem for langvarig hypoxæmi; eksempler omfatter hjerteanomali, anatomiske anomalier, der påvirker luftvejene, trakeostomiafhængighed, cystisk fibrose og trisomi 21.
- Spædbørn udskrevet med hospice/lindrende ydelser.
- Spædbørn udskrevet mere end 6 måneder efter, at de blev født.
- Forældre under 18 år eller fanger.
- Forældre, der ikke kan give samtykke på grund af at have en juridisk repræsentant.
- Spædbørn, der er i plejefamilie og/eller er afdelinger i staten.
- Familier taler ikke flydende engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iltmonitor til hjemmet
Spædbarnet vil være på en hjemme-iltafvænningsvejledning, som deres børnelæge kan bruge baseret på oplysninger fra hjemmeiltmonitoren
|
Fravænning af hjemme-ilt ved hjælp af information indsamlet fra hjemmet moniotr udtænke
|
|
Aktiv komparator: Ingen iltmonitor i hjemmet
Spædbarnet vil have en iltafvænningsvejledning til hjemmet, som deres børnelæge kan bruge baseret på andre parametre end en iltmonitor i hjemmet
|
Fravænning af hjemme-ilt ved hjælp af information indsamlet fra hjemmet moniotr udtænke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ilt afvænning
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvor lang tid det tager et spædbarn at slippe af med ilt hjemme
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawn Novak, MD, University of New Mexico Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-105:Home Oxygen Monitors
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .