Les effets des moniteurs à domicile utilisés avec l'oxygénothérapie à domicile : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé dans lequel les nourrissons sortant de l'unité de soins intensifs néonatals avec oxygénothérapie à domicile seront placés dans l'un des deux groupes. Les personnes randomisées dans le groupe de traitement seront renvoyées chez elles avec un moniteur à utiliser en continu pendant leur besoin d'oxygène supplémentaire. Le groupe témoin sera composé de nourrissons randomisés pour recevoir la norme de soins actuelle, à savoir une sortie avec de l'oxygène à domicile et AUCUN moniteur à domicile. L'équipe de recherche contactera les familles des sujets à intervalles d'un mois pour collecter des données pertinentes.
Objectif 1 : les sujets seront assignés au hasard à un groupe témoin (pas de moniteurs à domicile, ce qui est la pratique clinique actuelle) et un groupe expérimental (moniteurs à domicile). Nous comparerons la durée du traitement avec HOT entre les groupes.
Objectif 2 : Obtenir des données supplémentaires auprès des participants à l'étude pour mieux comprendre l'impact de la surveillance à domicile. Ces données incluent la fréquence des événements indésirables (définis plus loin dans le protocole), y compris l'utilisation des soins de santé, ainsi que la qualité de vie des parents et l'altitude du domicile du participant.
Objectif exploratoire 1 : Déterminer les perceptions des familles concernant l'utilisation des moniteurs à domicile.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Les nourrissons qui reçoivent leur congé avec une oxygénothérapie à domicile.
- Les nourrissons nés dans d’autres institutions puis transférés à l’UNMH seront éligibles s’ils rentrent chez eux avec une oxygénothérapie à domicile.
- Nourrissons nés à un âge gestationnel de 28 0/7 semaines ou plus.
- Les nourrissons des employés de l'UNMH seront autorisés à participer à l'étude mais ne seront pas ciblés. Tous les efforts seront déployés pour garantir qu’aucune coercition ou influence indue ne sera utilisée lors du recrutement de cette population.
Critère d'exclusion:
• Les nourrissons diagnostiqués avec des pathologies qui les prédisposent à une hypoxémie prolongée ; les exemples incluent les anomalies cardiaques, les anomalies anatomiques affectant les voies respiratoires, la dépendance à la trachéotomie, la mucoviscidose et la trisomie 21.
- Nourrissons libérés avec des soins palliatifs/des services palliatifs.
- Les nourrissons sont sortis plus de 6 mois après leur naissance.
- Parents de moins de 18 ans ou détenus.
- Les parents qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement en raison de la présence d'un représentant légal.
- Les nourrissons placés en famille d’accueil et/ou sous la tutelle de l’État.
- Les familles ne parlent pas couramment l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Moniteur d'oxygène à domicile
Le nourrisson suivra des directives de sevrage d'oxygène à domicile que son pédiatre utilisera en fonction des informations fournies par le moniteur d'oxygène à domicile.
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Sevrage de l'oxygène à domicile à l'aide des informations recueillies à partir d'un appareil de surveillance à domicile
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Comparateur actif: Pas de moniteur d'oxygène à domicile
Le nourrisson disposera de directives de sevrage de l'oxygène à domicile que son pédiatre pourra utiliser en fonction de paramètres autres que ceux d'un moniteur d'oxygène à domicile.
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Sevrage de l'oxygène à domicile à l'aide des informations recueillies à partir d'un appareil de surveillance à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sevrage d'oxygène
Délai: 12 mois
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Temps nécessaire au nourrisson pour ne plus recevoir d'oxygène à la maison
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn Novak, MD, University of New Mexico Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-105:Home Oxygen Monitors
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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