Kodin happiterapian kanssa käytettyjen kotinäyttöjen vaikutukset: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyseessä on satunnaistettu kontrollikoe, jossa vastasyntyneiden teho-osastolta kotihappihoidolla kotiutettavat imeväiset sijoitetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Hoitoryhmään satunnaistetut lähetetään kotiin monitorin kanssa, jota käytetään jatkuvasti lisähapen tarpeen aikana. Kontrolliryhmä koostuu imeväisistä, jotka on satunnaistettu saamaan nykyistä hoitotasoa, joka on kotihappipoisto ja EI kotivalvontaa. Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä koehenkilöiden perheisiin kuukauden välein kerätäkseen asiaankuuluvaa tietoa.
Tavoite 1: Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (ei kotivalvontalaitteita, mikä on nykyinen kliininen käytäntö) ja koeryhmään (kotimonitorit). Vertailemme HOT-hoidon kestoa ryhmien välillä.
Tavoite 2: Hanki lisätietoja tutkimukseen osallistujilta ymmärtääksesi paremmin kotiseurannan vaikutuksia. Nämä tiedot sisältävät haittatapahtumien esiintymistiheyden (määritelty myöhemmin protokollassa), mukaan lukien terveydenhuollon käyttö, sekä vanhempien elämänlaatu ja osallistujan kodin korkeus.
Tutkiva tavoite 1: Selvitä perheiden käsitykset kotinäytön käytöstä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Vauvat kotiutumassa kotihappihoidolla.
- Muissa laitoksissa syntyneet ja sitten UNMH:lle siirretyt vauvat ovat tukikelpoisia, jos heidät kotiutetaan kotiin happihoidolla.
- Raskausiässä 28 0/7 viikkoa tai enemmän syntyneet lapset.
- UNMH:n työntekijöiden imeväiset saavat osallistua tutkimukseen, mutta heitä ei kohdella. Kaikin tavoin pyritään varmistamaan, ettei tämän väestön värväämiseen käytetä pakkoa tai kohtuutonta vaikutusvaltaa.
Poissulkemiskriteerit:
• Lapset, joilla on diagnosoitu sairaus, joka altistaa heidät pitkittyneelle hypoksemialle; esimerkkejä ovat sydämen poikkeavuudet, hengitysteihin vaikuttavat anatomiset poikkeavuudet, trakeostomiariippuvuus, kystinen fibroosi ja trisomia 21.
- Vauvat, jotka on kotiutettu saattohoidon/palliatiivisten palveluiden avulla.
- Vauvat kotiutuivat yli 6 kuukautta syntymänsä jälkeen.
- Alle 18-vuotiaat vanhemmat tai vangit.
- Vanhemmat, jotka eivät voi antaa suostumusta laillisen edustajan vuoksi.
- Lapset, jotka ovat sijaishuollossa ja/tai ovat osavaltion hoitajia.
- Perheet, jotka eivät osaa sujuvasti englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kodin happimittari
Vauva saa lastenlääkärin käyttöön kotihappivieroitusohjeen, joka perustuu kodin happimonitorilta saatuihin tietoihin.
|
Kodin hapen vieroitus käyttämällä kotimoniotr-suunnittelusta kerättyä tietoa
|
|
Active Comparator: Ei kodin happimittaria
Vauvalla on lastenlääkärinsä käytettäväksi kodin happivieroitusohjeet, jotka perustuvat muihin parametreihin kuin kodin happimonitoriin
|
Kodin hapen vieroitus käyttämällä kotimoniotr-suunnittelusta kerättyä tietoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxygen Wean
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuinka kauan vauvalta kuluu päästäkseen pois kotoa hapen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn Novak, MD, University of New Mexico Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-105:Home Oxygen Monitors
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .