Os efeitos dos monitores domésticos usados com oxigenoterapia domiciliar: um ensaio de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio de controle randomizado no qual os bebês que recebem alta da unidade de terapia intensiva neonatal com oxigenoterapia domiciliar serão colocados em um de dois grupos. Aqueles randomizados no grupo de tratamento serão mandados para casa com um monitor para ser usado continuamente durante a necessidade de oxigênio suplementar. O grupo de controle será composto por bebês randomizados para receber o padrão atual de atendimento, que é alta com oxigênio domiciliar e SEM monitor domiciliar. A equipe de pesquisa entrará em contato com as famílias dos sujeitos em intervalos de um mês para coletar dados pertinentes.
Objetivo 1: Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a um grupo de controle (sem monitores residenciais, que é a prática clínica atual) e um grupo experimental (monitores residenciais). Iremos comparar a duração do tratamento com HOT entre os grupos.
Objetivo 2: Obter dados adicionais dos participantes do estudo para compreender melhor o impacto do monitoramento domiciliar. Esses dados incluem a frequência de eventos adversos (definidos posteriormente no protocolo), incluindo a utilização de cuidados de saúde, bem como a qualidade de vida dos pais e a altitude da casa do participante.
Objetivo Exploratório 1: Determinar as percepções das famílias em relação ao uso do monitor domiciliar.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Bebês que recebem alta com oxigenoterapia domiciliar.
- Bebês nascidos em outras instituições e depois transferidos para a UNMH serão elegíveis se receberem alta para casa com oxigenoterapia domiciliar.
- Bebês nascidos com idade gestacional de 28 0/7 semanas ou mais.
- Bebês de funcionários da UNMH poderão participar do estudo, mas não serão alvo. Serão feitos todos os esforços para garantir que não será utilizada qualquer coerção ou influência indevida no recrutamento desta população.
Critério de exclusão:
• Bebês diagnosticados com condições que os predisponham à hipoxemia prolongada; exemplos incluem anomalia cardíaca, anomalias anatômicas que afetam as vias aéreas, dependência de traqueostomia, fibrose cística e trissomia do 21.
- Bebês que receberam alta com cuidados paliativos/hospícios.
- Bebês que receberam alta há mais de 6 meses após o nascimento.
- Pais menores de 18 anos ou presos.
- Pais que não conseguem dar consentimento por terem um representante legal.
- Bebês que estão em lares adotivos e/ou sob custódia do estado.
- Famílias não fluentes em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitor de oxigênio doméstico
O bebê seguirá uma diretriz de desmame de oxigênio domiciliar para o pediatra usar com base nas informações do monitor domiciliar de oxigênio
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Desmame do oxigênio domiciliar usando informações coletadas do dispositivo de monitoramento domiciliar
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Comparador Ativo: Sem monitor de oxigênio doméstico
O bebê terá uma diretriz de desmame de oxigênio domiciliar para seu pediatra usar com base em parâmetros diferentes de um monitor doméstico de oxigênio
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Desmame do oxigênio domiciliar usando informações coletadas do dispositivo de monitoramento domiciliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desmame de Oxigênio
Prazo: 1 -2 meses
|
Tempo que o bebê leva para sair do oxigênio doméstico
|
1 -2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn Novak, MD, University of New Mexico Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-105:Home Oxygen Monitors
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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