Skutki stosowania monitorów domowych w domowej terapii tlenowej: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane badanie kontrolne, w którym niemowlęta wypisywane z oddziału intensywnej terapii noworodków objęte domową tlenoterapią będą umieszczane w jednej z dwóch grup. Osoby przydzielone losowo do grupy leczonej zostaną odesłane do domu z monitorem, który będzie używany w sposób ciągły w przypadku zapotrzebowania na dodatkowy tlen. Grupę kontrolną będą stanowić niemowlęta losowo przydzielone do aktualnego standardu opieki, czyli wypisu z tlenem w domu i BEZ domowego monitora. Zespół badawczy będzie kontaktował się z rodzinami badanych w odstępach miesięcznych w celu zebrania odpowiednich danych.
Cel 1: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (bez monitorów domowych, zgodnie z obecną praktyką kliniczną) i grupy eksperymentalnej (monitory domowe). Porównamy czas trwania leczenia HOT pomiędzy grupami.
Cel 2: Uzyskanie dodatkowych danych od uczestników badania, aby lepiej zrozumieć wpływ monitorowania domu. Dane te obejmują częstotliwość występowania zdarzeń niepożądanych (określoną w dalszej części protokołu), w tym korzystanie z opieki zdrowotnej, a także jakość życia rodziców i wysokość domu uczestnika.
Cel badawczy 1: Określenie poglądów rodzin na temat korzystania z monitora domowego.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Niemowlęta wypisywane ze szpitala w ramach domowej terapii tlenowej.
- Niemowlęta urodzone w innych placówkach, a następnie przeniesione do UNMH będą kwalifikować się, jeśli zostaną wypisane do domu z zastosowaniem domowej tlenoterapii.
- Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym 28 0/7 tygodnia lub więcej.
- Niemowlęta pracowników UNMH będą mogły brać udział w badaniu, ale nie będą one jego celem. Dołożone zostaną wszelkie wysiłki, aby podczas rekrutacji tej populacji nie stosować żadnego przymusu ani nadmiernego wpływu.
Kryteria wyłączenia:
• Niemowlęta, u których zdiagnozowano schorzenia predysponujące je do długotrwałej hipoksemii; przykłady obejmują anomalie serca, anomalie anatomiczne wpływające na drogi oddechowe, zależność od tracheostomii, mukowiscydozę i trisomię 21.
- Niemowlęta wypisywane pod opieką hospicyjną/opieką paliatywną.
- Niemowlęta wypisywane są po upływie ponad 6 miesięcy od urodzenia.
- Rodzice poniżej 18 roku życia lub więźniowie.
- Rodzice, którzy nie mogą wyrazić zgody ze względu na obecność przedstawiciela ustawowego.
- Niemowlęta przebywające w pieczy zastępczej i/lub pod opieką państwa.
- Rodziny nie posługujące się biegle językiem angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domowy monitor tlenu
Niemowlę będzie objęte wytycznymi dotyczącymi odstawiania tlenu w domu, które powinien zastosować pediatra w oparciu o informacje z domowego monitora tlenu
|
Odzwyczajanie od tlenu w domu przy użyciu informacji zebranych z domowego urządzenia monitorującego
|
|
Aktywny komparator: Brak domowego czujnika tlenu
Niemowlę otrzyma wytyczne dotyczące odstawiania tlenu w domu, które pediatra będzie mógł zastosować w oparciu o parametry inne niż domowy monitor tlenu
|
Odzwyczajanie od tlenu w domu przy użyciu informacji zebranych z domowego urządzenia monitorującego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstawienie tlenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas potrzebny niemowlęciu na pozbycie się tlenu z domu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dawn Novak, MD, University of New Mexico Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-105:Home Oxygen Monitors
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .