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患者中心のイノベーション: ゼロ透視法における優れた大静脈アプローチ

2024年7月2日 更新者:Ning Zhou

患者中心のイノベーション:房室結節内反性頻脈に対するゼロ透視高周波カテーテルアブレーションにおける優れた大静脈アプローチ

本研究は、房室結節性リエントリー性頻脈(AVNRT)患者における上大静脈(SVC)アプローチを用いたゼロ透視高周波カテーテルアブレーション(RFCA)の生存可能性と治療効果を評価することを目的としています。 この研究では、SVC アプローチと従来の下大静脈 (IVC) アプローチの結果を比較しています。 AVNRTと診断され、2022年6月から2022年10月までにRFCAを受けた患者を遡及的に分析した。 主要評価項目は AVNRT の非誘発性であり、副次評価項目には術後の回復時間と合併症率が含まれます。 この研究は、放射線被ばくを最小限に抑え、カテーテルのアクセスルートを最適化することで患者の回復を促進する、より安全で効率的なRFCA方法を提供することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

この後ろ向き研究は、房室結節性リエントリー性頻拍(AVNRT)と診断された患者における上大静脈(SVC)アプローチを用いたゼロ透視高周波カテーテルアブレーション(RFCA)の実現可能性と治療効果を調査するものである。 この研究は、2022年6月から2022年10月までの間に当施設で実施され、この期間中にRFCAを受けた成人患者(18歳以上)が対象となった。 患者は、カテーテルのアクセス部位に基づいて、SVC アプローチ グループと下大静脈 (IVC) アプローチ グループの 2 つのグループに分けられました。

研究の主な目的は、透視ゼロ条件下で、SVC アプローチを使用した AVNRT アブレーションの成功率を従来の IVC アプローチと比較して評価することです。 二次目的には、術後の回復時間、合併症の発生率、および全体的な患者の転帰の評価が含まれます。

対象基準には、患者が経食道心房ペーシング(TEAP)およびプログラム刺激中に少なくとも 1 回の AVNRT エピソードを経験することが必要でした。 除外基準には、AVNRTが急性心筋炎、心臓手術、または他のタイプの頻脈(例、心房性頻脈、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、心室頻拍)などの可逆的な原因​​に起因すると考えられるケースが含まれた。

電気生理学的研究には、AVNRT をスクリーニングし、他の不整脈を除外するための TEAP とプログラムされた刺激が含まれていました。 カテーテル挿入手順は、バイタルサインを継続的に監視しながら、意識のある鎮静と局所浸潤麻酔下で行われました。 SVC グループのカテーテル アクセス サイトには、肘正中静脈および脳底静脈が含まれていましたが、IVC グループには大腿静脈が使用されました。 アブレーション手順では、EnSite NavX システムによってガイドされ、マッピングとアブレーションに大型先端電極カテーテルが使用されました。

アブレーションのエンドポイントは、プログラムされた刺激後の AVNRT の非誘導性によって決定されました。 追跡評価には、心房性不整脈の再発または医原性房室ブロック (AVB) の発生のモニタリングが含まれます。 統計分析は、R 4.4.0 ソフトウェアを使用して実行され、連続変数は平均 ± SD または中央値 (四分位範囲) として表され、カテゴリ変数はカウントまたはパーセンテージとして表されました。 対応のない t 検定またはノンパラメトリック検定を使用して SVC アプローチ グループと IVC アプローチ グループを比較し、p 値 <0.05 が統計的に有意であるとみなされました。

この研究は、ゼロ透視 RFCA に対する SVC アプローチが従来の IVC アプローチに代わる実行可能かつ効果的な代替手段であり、術後の血管イベントの減少や床上安静の必要性の排除などの利点を提供する可能性があることを実証することを目的としています。 この発見は治療の選択肢を広げ、RFCA処置における患者の安全性を高める可能性がある。 多様な集団にわたってこれらの発見を検証し、長期的な有効性を向上させ、リスクを最小限に抑えるために手順技術を最適化するために、さらなる研究が奨励されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、2022年6月から10月までに当院でRFCAを受けたAVNRTと診断された成人(18歳以上)が含まれます。 患者は、カテーテルのアクセス部位に基づいて、SVC アプローチ グループ (肘正中または脳底静脈) と IVC アプローチ グループ (大腿静脈) の 2 つのグループに分けられました。 組み込むには、TEAP およびプログラムされた刺激中に少なくとも 1 回の AVNRT エピソードが必要でした。 除外基準は、AVNRT、その他の頻脈、重度の併存疾患、または意識下鎮静または局所麻酔の禁忌の可逆的原因でした。 この設定により、成功、合併症、回復に焦点を当てた SVC アプローチと IVC アプローチの比較分析が可能になります。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の成人。
  • 房室結節リエントリー性頻脈(AVNRT)と診断されました。
  • 2022年6月から2022年10月まで当院で高周波カテーテルアブレーション(RFCA)を受けた。
  • 経食道心房ペーシング (TEAP) およびプログラム刺激中に AVNRT エピソードを少なくとも 1 回経験した。
  • 手順とデータ収集についてのインフォームドコンセントが提供されます。

除外基準:

  • AVNRT は、急性心筋炎や最近の心臓手術などの可逆的な原因​​に起因すると考えられています。
  • 他のタイプの頻脈(例、心房性頻脈、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、心室性頻脈)の存在。
  • TEAPの前に薬物療法の少なくとも5半減期の間、薬理学的介入を控えることができない。
  • 意識的鎮静または局所麻酔の使用は禁忌です。
  • 研究への参加や追跡調査を妨げる重度の併存疾患。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 過去 6 か月以内の AVNRT に対する以前の RFCA 手順。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SVCアプローチグループ
このグループには、上大静脈(SVC)アプローチを使用して房室結節性リエントリー性頻拍(AVNRT)に対してゼロ透視高周波カテーテルアブレーション(RFCA)を受けた患者が含まれます。 カテーテルを肘正中静脈または脳底静脈を通して挿入し、腋窩静脈、鎖骨下静脈、腕頭静脈を通って SVC に到達しました。 アブレーション手順は、EnSite NavX システムによって誘導されたマッピングとアブレーションに使用される大型先端電極カテーテルを使用して、意識のある鎮静と局所浸潤麻酔下で実行されました。 アブレーションパラメータは、出力 40 W、温度 50°C に設定されました。
患者は、上大静脈 (SVC) または下大静脈 (IVC) アプローチを使用して、房室結節リエントリー性頻脈 (AVNRT) に対してゼロ透視 RFCA を受けます。 この手術は意識下鎮静と局所浸潤麻酔下で行われます。 マッピングとアブレーションには、大型先端電極カテーテルが使用され、EnSite NavX システムによって誘導され、アブレーション パラメータは 40 W の電力と 50°C の温度に設定されます。
IVCアプローチグループ
このグループには、下大静脈(IVC)アプローチを使用して房室結節リエントリー性頻脈(AVNRT)に対してゼロ透視高周波カテーテルアブレーション(RFCA)を受けた患者が含まれます。 カテーテルは大腿静脈を通して挿入され、腸骨静脈を通ってIVCまで伸びました。 アブレーション手順は、EnSite NavX システムによって誘導されたマッピングとアブレーションに使用される大型先端電極カテーテルを使用して、意識のある鎮静と局所浸潤麻酔下で実行されました。 アブレーションパラメータは、出力 40 W、温度 50°C に設定されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
房室結節再入性頻脈(AVNRT)の非誘発性
時間枠:手続き中
これは、AVNRT の存在をテストするためにプログラムされた刺激を実行することによって手順中に決定されます。 アブレーション後に AVNRT が誘導できない場合、非誘導性が確認され、治療介入が成功したことが示されます。
手続き中
上室性頻拍の再発
時間枠:術後1年以内
これは、心電図の証拠によって確認された、AVNRT、心房細動、心房粗動などの上室性頻拍の記録されたエピソードとして定義されます。
術後1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の回復時間
時間枠:処置後24時間以内
これは、RFCA手順の完了から患者が補助なしで歩けるようになるまでの期間として定義されます。
処置後24時間以内
合併症率
時間枠:術後1年以内
これは、心電図の証拠によって確認された、AVNRT を含む、文書化された SVT エピソードとして定義されます。
術後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月20日

試験登録日

最初に提出

2024年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月2日

最初の投稿 (実際)

2024年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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