Potilaskeskeinen innovaatio: ylivoimainen vena cava -lähestymistapa nollafluoroskopiassa
Potilaskeskeinen innovaatio: Ylivertainen onttolaskimo-lähestymistapa nollafluoroskopiassa radiotaajuisen katetrin ablaatiossa atrioventrikulaariseen solmukohtaan palautuvaan takykardiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivinen tutkimus tutkii nollafluoroskopian radiotaajuisen katetriablaation (RFCA) toteutettavuutta ja terapeuttista tehokkuutta käyttämällä superior vena cava (SVC) -lähestymistapaa potilailla, joilla on diagnosoitu atrioventrikulaarinen solmukereentranttitakykardia (AVNRT). Tutkimus tehtiin laitoksessamme kesäkuun 2022 ja lokakuun 2022 välisenä aikana, mukaan lukien aikuispotilaat (ikä> 18 vuotta), joille tehtiin RFCA tänä aikana. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään katetrin käyttökohdan perusteella: SVC-lähestymisryhmä ja inferior vena cava (IVC) -lähestymisryhmä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AVNRT-ablaation onnistumisprosenttia käyttämällä SVC-menetelmää verrattuna perinteiseen IVC-menetelmään nollafluoroskopian olosuhteissa. Toissijaisia tavoitteita ovat leikkauksen jälkeisen toipumisajan, komplikaatioiden ilmaantuvuuden ja potilaan yleisten tulosten arvioiminen.
Osallistumiskriteerit edellyttivät, että potilaat kokivat vähintään yhden AVNRT-jakson transesofageaalisen eteis tahdistuksen (TEAP) ja ohjelmoidun stimulaation aikana. Poissulkemiskriteerit sisälsivät tapaukset, joissa AVNRT:n katsottiin johtuvan palautuvista syistä, kuten akuutti sydänlihastulehdus, sydänleikkaus tai muun tyyppinen takykardia (esim. eteistakykardia, Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä, kammiotakykardia).
Elektrofysiologiseen tutkimukseen sisältyi TEAP ja ohjelmoitu stimulaatio AVNRT:n seulomiseksi ja muiden rytmihäiriöiden poissulkemiseksi. Katetrointi suoritettiin tietoisessa sedaatiossa ja paikallisessa infiltraatiopuudutuksessa ja elintoimintojen jatkuvaa seurantaa. Katetriin pääsykohteet SVC-ryhmälle sisälsivät keskisuoneen kyynärlaskimon ja basilikaalisen laskimon, kun taas reisilaskimoa käytettiin IVC-ryhmässä. Ablaatiomenettelyssä käytettiin suurikärkistä elektrodikatetria kartoitukseen ja ablaatioon EnSite NavX -järjestelmän ohjaamana.
Ablaatiopäätepisteet määritettiin AVNRT:n indusoimattomuuden perusteella ohjelmoidun stimulaation jälkeen. Seurantaarviointiin sisältyi eteisrytmihäiriöiden uusiutumisen tai iatrogeenisen atrioventrikulaarisen blokauksen (AVB) esiintymisen seuranta. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä R 4.4.0 -ohjelmistoa, jolloin jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvona ± SD tai mediaani (interkvartiilialue) ja kategorialliset muuttujat lukuina tai prosentteina. SVC- ja IVC-lähestymistaparyhmien vertaamiseen käytettiin paritonta t-testiä tai ei-parametrista testiä, jonka p-arvo <0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että SVC-lähestymistapa nollafluoroskopiaan RFCA on toteuttamiskelpoinen ja tehokas vaihtoehto perinteiselle IVC-menetelmälle, mikä saattaa tarjota etuja, kuten vähentynyt postoperatiivisten verisuonitapahtumien määrä ja vuodelepovaatimusten eliminointi. Löydökset voivat laajentaa hoitovaihtoehtoja ja parantaa potilasturvallisuutta RFCA-toimenpiteissä. Lisätutkimusta rohkaistaan näiden löydösten validoimiseksi eri väestöryhmissä ja optimoimaan menettelytavat tehokkuuden parantamiseksi pitkällä aikavälillä ja riskien minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset.
- Diagnosoitu eteiskammiosolmukereentranttitakykardia (AVNRT).
- Laitteessamme tehtiin radiotaajuuskatetriablaatio (RFCA) kesäkuun 2022 ja lokakuun 2022 välisenä aikana.
- Kokenut vähintään yhden AVNRT-jakson transesofageaalisen eteis tahdistuksen (TEAP) ja ohjelmoidun stimulaation aikana.
- Annettiin tietoinen suostumus menettelyyn ja tietojen keräämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- AVNRT johtuu palautuvista syistä, kuten akuutti sydänlihastulehdus tai äskettäinen sydänleikkaus.
- Muiden takykardioiden esiintyminen (esim. eteistakykardia, Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä, kammiotakykardia).
- Kyvyttömyys pidättäytyä farmakologisista toimenpiteistä vähintään viiden lääkkeen puoliintumisajan ajan ennen TEAP-hoitoa.
- Vasta-aiheet tietoisen sedaation tai paikallispuudutuksen käytölle.
- Vaikeat rinnakkaissairaudet, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai seurantaa.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aiemmat RFCA-menettelyt AVNRT:lle viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SVC Approach Group
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin nollafluoroskopia-radiotaajuuskatetriablaatio (RFCA) atrioventrikulaarisen nodaalisen reentranttitakykardian (AVNRT) vuoksi käyttämällä superior vena cava (SVC) -menetelmää.
Katetri asetettiin keskisuoneen kynäraskimon tai basilikon laskimon läpi navigoiden kainalolaskimon, subclavian laskimon ja brakiokefaalisen laskimon läpi SVC:hen saavuttamiseksi.
Ablaatiotoimenpiteet suoritettiin tietoisessa sedaatiossa ja paikallisessa infiltraatioanestesiassa suurekärkisellä elektrodikatetrilla, jota käytettiin kartoitukseen ja ablaatioon EnSite NavX -järjestelmän ohjaamana.
Ablaatioparametrit asetettiin 40 W tehoon ja 50 °C lämpötilaan.
|
Potilaille tehdään nollafluoroskopia RFCA eteiskammiosolmukereentranttitakykardian (AVNRT) vuoksi käyttämällä yläonttolaskimoa (SVC) tai inferiorista onttolaskimoa (IVC).
Toimenpide suoritetaan tietoisessa sedaatiossa ja paikallisessa infiltraatiopuudutuksessa.
Suurikärkistä elektrodikatetria käytetään kartoitukseen ja ablaatioon EnSite NavX -järjestelmän ohjaamana, ja ablaatioparametrit on asetettu 40 W tehoon ja 50 °C lämpötilaan.
|
|
IVC Approach Group
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin nollafluoroskopia radiotaajuinen katetriablaatio (RFCA) atrioventrikulaarisen solmukkeen reentranttitakykardian (AVNRT) vuoksi käyttäen inferior vena cava (IVC) -menetelmää.
Katetri asetettiin reisilaskimon läpi, joka ulottui suoliluun laskimon kautta IVC:hen.
Ablaatiotoimenpiteet suoritettiin tietoisessa sedaatiossa ja paikallisessa infiltraatioanestesiassa suurekärkisellä elektrodikatetrilla, jota käytettiin kartoitukseen ja ablaatioon EnSite NavX -järjestelmän ohjaamana.
Ablaatioparametrit asetettiin 40 W tehoon ja 50 °C lämpötilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atrioventrikulaarisen solmukohtaisen reentranttitakykardian (AVNRT) indusoitumattomuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tämä määritetään toimenpiteen aikana suorittamalla ohjelmoitu stimulaatio AVNRT:n olemassaolon testaamiseksi.
Indusoimattomuus vahvistetaan, jos AVNRT:tä ei voida indusoida ablaation jälkeen, mikä osoittaa onnistuneen terapeuttisen toimenpiteen.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Supraventrikulaarisen takykardian uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Se määritellään mikä tahansa dokumentoitu supraventrikulaarinen takykardia, kuten AVNRT, eteisvärinä tai eteislepatus, joka on vahvistettu elektrokardiografisella todisteella.
|
1 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen toipumisaika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Se määritellään ajaksi RFCA-toimenpiteen päättymisestä siihen, että potilas pystyy kävelemään ilman apua.
|
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Se määritellään mikä tahansa dokumentoitu SVT-jakso, mukaan lukien AVNRT, joka on vahvistettu elektrokardiografisilla todisteilla.
|
1 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- m202276475
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .