- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06492499
Innovación centrada en el paciente: enfoque superior de la vena cava en fluoroscopia cero
Innovación centrada en el paciente: enfoque superior de la vena cava en la ablación con catéter por radiofrecuencia sin fluoroscopia para la taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio retrospectivo investiga la viabilidad y eficacia terapéutica de la ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA) sin fluoroscopia utilizando el enfoque de la vena cava superior (SVC) en pacientes diagnosticados con taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular (AVNRT). El estudio se realizó en nuestra institución entre junio de 2022 y octubre de 2022, incluyendo pacientes adultos (edad >18 años) que se sometieron a RFCA durante este período. Los pacientes se dividieron en dos grupos según el sitio de acceso del catéter: el grupo de abordaje de la VCS y el grupo de abordaje de la vena cava inferior (VCI).
El objetivo principal del estudio es evaluar la tasa de éxito de la ablación AVNRT utilizando el enfoque SVC en comparación con el enfoque IVC convencional, en condiciones de cero fluoroscopia. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el tiempo de recuperación posoperatoria, la incidencia de complicaciones y los resultados generales de los pacientes.
Los criterios de inclusión requerían que los pacientes experimentaran al menos un episodio de AVNRT durante la estimulación auricular transesofágica (TEAP) y la estimulación programada. Los criterios de exclusión incluyeron casos en los que la AVNRT se atribuyó a causas reversibles como miocarditis aguda, cirugía cardíaca u otros tipos de taquicardias (p. ej., taquicardia auricular, síndrome de Wolff-Parkinson-White, taquicardia ventricular).
El estudio electrofisiológico implicó TEAP y estimulación programada para detectar AVNRT y excluir otras arritmias. El procedimiento de cateterismo se realizó bajo sedación consciente y anestesia local por infiltración, con monitorización continua de los signos vitales. Los sitios de acceso al catéter para el grupo SVC incluyeron la vena cubital mediana y la vena basílica, mientras que la vena femoral se utilizó para el grupo IVC. El procedimiento de ablación utilizó un catéter de electrodo de punta grande para mapeo y ablación, guiado por el sistema EnSite NavX.
Los criterios de valoración de la ablación se determinaron mediante la no inducibilidad de AVNRT después de la estimulación programada. Las evaluaciones de seguimiento incluyeron la monitorización de la recurrencia de arritmias auriculares o la aparición de bloqueo auriculoventricular (BAV) iatrogénico. El análisis estadístico se realizó utilizando el software R 4.4.0, con las variables continuas expresadas como media ± DE o mediana (rango intercuartílico) y las variables categóricas como recuentos o porcentajes. Se utilizó una prueba t no pareada o una prueba no paramétrica para comparar los grupos de abordaje SVC e IVC, con un valor de p <0,05 considerado estadísticamente significativo.
Este estudio tiene como objetivo demostrar que el enfoque SVC para RFCA sin fluoroscopia es una alternativa viable y eficaz al enfoque IVC convencional, que ofrece potencialmente ventajas como la reducción de eventos vasculares posoperatorios y la eliminación de los requisitos de reposo en cama. Los hallazgos podrían ampliar las opciones de tratamiento y mejorar la seguridad del paciente en los procedimientos RFCA. Se recomienda realizar más investigaciones para validar estos hallazgos en poblaciones diversas y optimizar las técnicas de procedimiento para mejorar la eficacia a largo plazo y minimizar los riesgos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Diagnosticado con taquicardia por reentrada del nodo auriculoventricular (AVNRT).
- Se sometió a ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA) en nuestra institución entre junio de 2022 y octubre de 2022.
- Experimentó al menos un episodio de AVNRT durante la estimulación auricular transesofágica (TEAP) y la estimulación programada.
- Otorgó consentimiento informado para el procedimiento y recolección de datos.
Criterio de exclusión:
- AVNRT atribuida a causas reversibles, como miocarditis aguda o cirugía cardíaca reciente.
- Presencia de otros tipos de taquicardias (p. ej., taquicardia auricular, síndrome de Wolff-Parkinson-White, taquicardia ventricular).
- Incapacidad para abstenerse de intervenciones farmacológicas durante al menos cinco vidas medias del medicamento antes del TEAP.
- Contraindicaciones para el uso de sedación consciente o anestesia local.
- Comorbilidades graves que interferirían con la participación o el seguimiento del estudio.
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia.
- Procedimientos RFCA anteriores para AVNRT en los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de enfoque SVC
Este grupo incluye pacientes que se sometieron a ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA) sin fluoroscopia para taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular (AVNRT) utilizando el abordaje de la vena cava superior (SVC).
El catéter se insertó a través de la vena mediana cubital o vena basílica, navegando por la vena axilar, la vena subclavia y la vena braquiocefálica hasta llegar a la VCS.
El procedimiento de ablación se realizó bajo sedación consciente y anestesia de infiltración local, con un catéter de electrodo de punta grande utilizado para el mapeo y la ablación guiados por el sistema EnSite NavX.
Los parámetros de ablación se establecieron a 40 W de potencia y 50 °C de temperatura.
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Los pacientes se someten a RFCA sin fluoroscopia para la taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular (AVNRT) utilizando el abordaje de la vena cava superior (SVC) o de la vena cava inferior (IVC).
El procedimiento se realiza bajo sedación consciente y anestesia local por infiltración.
Se utiliza un catéter con electrodo de punta grande para el mapeo y la ablación, guiado por el sistema EnSite NavX, con parámetros de ablación establecidos a 40 W de potencia y 50 °C de temperatura.
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Grupo de abordaje IVC
Este grupo incluye pacientes que se sometieron a ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA) sin fluoroscopia para taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular (AVNRT) utilizando el abordaje de la vena cava inferior (IVC).
El catéter se insertó a través de la vena femoral, extendiéndose por la vena ilíaca hasta la VCI.
El procedimiento de ablación se realizó bajo sedación consciente y anestesia de infiltración local, con un catéter de electrodo de punta grande utilizado para el mapeo y la ablación guiados por el sistema EnSite NavX.
Los parámetros de ablación se establecieron a 40 W de potencia y 50 °C de temperatura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inducibilidad de la taquicardia por reentrada del nodo auriculoventricular (AVNRT)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Esto se determina durante el procedimiento realizando una estimulación programada para probar la presencia de AVNRT.
La no inducibilidad se confirma si no se puede inducir AVNRT después de la ablación, lo que indica una intervención terapéutica exitosa.
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Durante el procedimiento
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Recurrencia de taquicardia supraventricular
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del procedimiento
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Se define como cualquier episodio documentado de taquicardia supraventricular, como AVNRT, fibrilación auricular o aleteo auricular, confirmado mediante evidencia electrocardiográfica.
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Dentro de 1 año después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación posoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Se define como la duración desde la finalización del procedimiento RFCA hasta la capacidad del paciente para caminar sin ayuda.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del procedimiento
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Se define como cualquier episodio documentado de TSV, incluido AVNRT, confirmado mediante evidencia electrocardiográfica.
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Dentro de 1 año después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- m202276475
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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