Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Innovación centrada en el paciente: enfoque superior de la vena cava en fluoroscopia cero

2 de julio de 2024 actualizado por: Ning Zhou

Innovación centrada en el paciente: enfoque superior de la vena cava en la ablación con catéter por radiofrecuencia sin fluoroscopia para la taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y eficacia terapéutica de la ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA) sin fluoroscopia utilizando el abordaje de la vena cava superior (SVC) en pacientes con taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular (AVNRT). El estudio compara los resultados entre el abordaje SVC y el abordaje convencional de la vena cava inferior (VCI). Se analizaron retrospectivamente los pacientes diagnosticados de AVNRT sometidos a RFCA entre junio de 2022 y octubre de 2022. La medida de resultado primaria es la no inducibilidad de AVNRT, mientras que los resultados secundarios incluyen el tiempo de recuperación posoperatoria y las tasas de complicaciones. El estudio busca proporcionar un método RFCA más seguro y eficiente, mejorando la recuperación del paciente al minimizar la exposición a la radiación y optimizar las rutas de acceso al catéter.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio retrospectivo investiga la viabilidad y eficacia terapéutica de la ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA) sin fluoroscopia utilizando el enfoque de la vena cava superior (SVC) en pacientes diagnosticados con taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular (AVNRT). El estudio se realizó en nuestra institución entre junio de 2022 y octubre de 2022, incluyendo pacientes adultos (edad >18 años) que se sometieron a RFCA durante este período. Los pacientes se dividieron en dos grupos según el sitio de acceso del catéter: el grupo de abordaje de la VCS y el grupo de abordaje de la vena cava inferior (VCI).

El objetivo principal del estudio es evaluar la tasa de éxito de la ablación AVNRT utilizando el enfoque SVC en comparación con el enfoque IVC convencional, en condiciones de cero fluoroscopia. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el tiempo de recuperación posoperatoria, la incidencia de complicaciones y los resultados generales de los pacientes.

Los criterios de inclusión requerían que los pacientes experimentaran al menos un episodio de AVNRT durante la estimulación auricular transesofágica (TEAP) y la estimulación programada. Los criterios de exclusión incluyeron casos en los que la AVNRT se atribuyó a causas reversibles como miocarditis aguda, cirugía cardíaca u otros tipos de taquicardias (p. ej., taquicardia auricular, síndrome de Wolff-Parkinson-White, taquicardia ventricular).

El estudio electrofisiológico implicó TEAP y estimulación programada para detectar AVNRT y excluir otras arritmias. El procedimiento de cateterismo se realizó bajo sedación consciente y anestesia local por infiltración, con monitorización continua de los signos vitales. Los sitios de acceso al catéter para el grupo SVC incluyeron la vena cubital mediana y la vena basílica, mientras que la vena femoral se utilizó para el grupo IVC. El procedimiento de ablación utilizó un catéter de electrodo de punta grande para mapeo y ablación, guiado por el sistema EnSite NavX.

Los criterios de valoración de la ablación se determinaron mediante la no inducibilidad de AVNRT después de la estimulación programada. Las evaluaciones de seguimiento incluyeron la monitorización de la recurrencia de arritmias auriculares o la aparición de bloqueo auriculoventricular (BAV) iatrogénico. El análisis estadístico se realizó utilizando el software R 4.4.0, con las variables continuas expresadas como media ± DE o mediana (rango intercuartílico) y las variables categóricas como recuentos o porcentajes. Se utilizó una prueba t no pareada o una prueba no paramétrica para comparar los grupos de abordaje SVC e IVC, con un valor de p <0,05 considerado estadísticamente significativo.

Este estudio tiene como objetivo demostrar que el enfoque SVC para RFCA sin fluoroscopia es una alternativa viable y eficaz al enfoque IVC convencional, que ofrece potencialmente ventajas como la reducción de eventos vasculares posoperatorios y la eliminación de los requisitos de reposo en cama. Los hallazgos podrían ampliar las opciones de tratamiento y mejorar la seguridad del paciente en los procedimientos RFCA. Se recomienda realizar más investigaciones para validar estos hallazgos en poblaciones diversas y optimizar las técnicas de procedimiento para mejorar la eficacia a largo plazo y minimizar los riesgos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluye adultos (edad >18 años) diagnosticados con AVNRT que se sometieron a RFCA en nuestra institución entre junio y octubre de 2022. Los pacientes se dividieron en dos grupos según el sitio de acceso del catéter: el grupo de abordaje SVC (vena cubital mediana o basílica) y el grupo de abordaje IVC (vena femoral). La inclusión requirió al menos un episodio AVNRT durante TEAP y estimulación programada. Los criterios de exclusión fueron causas reversibles de AVNRT, otras taquicardias, comorbilidades graves o contraindicaciones para la sedación consciente o la anestesia local. Esta configuración permite un análisis comparativo de los enfoques SVC e IVC centrándose en el éxito, las complicaciones y la recuperación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años.
  • Diagnosticado con taquicardia por reentrada del nodo auriculoventricular (AVNRT).
  • Se sometió a ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA) en nuestra institución entre junio de 2022 y octubre de 2022.
  • Experimentó al menos un episodio de AVNRT durante la estimulación auricular transesofágica (TEAP) y la estimulación programada.
  • Otorgó consentimiento informado para el procedimiento y recolección de datos.

Criterio de exclusión:

  • AVNRT atribuida a causas reversibles, como miocarditis aguda o cirugía cardíaca reciente.
  • Presencia de otros tipos de taquicardias (p. ej., taquicardia auricular, síndrome de Wolff-Parkinson-White, taquicardia ventricular).
  • Incapacidad para abstenerse de intervenciones farmacológicas durante al menos cinco vidas medias del medicamento antes del TEAP.
  • Contraindicaciones para el uso de sedación consciente o anestesia local.
  • Comorbilidades graves que interferirían con la participación o el seguimiento del estudio.
  • Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia.
  • Procedimientos RFCA anteriores para AVNRT en los últimos seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de enfoque SVC
Este grupo incluye pacientes que se sometieron a ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA) sin fluoroscopia para taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular (AVNRT) utilizando el abordaje de la vena cava superior (SVC). El catéter se insertó a través de la vena mediana cubital o vena basílica, navegando por la vena axilar, la vena subclavia y la vena braquiocefálica hasta llegar a la VCS. El procedimiento de ablación se realizó bajo sedación consciente y anestesia de infiltración local, con un catéter de electrodo de punta grande utilizado para el mapeo y la ablación guiados por el sistema EnSite NavX. Los parámetros de ablación se establecieron a 40 W de potencia y 50 °C de temperatura.
Los pacientes se someten a RFCA sin fluoroscopia para la taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular (AVNRT) utilizando el abordaje de la vena cava superior (SVC) o de la vena cava inferior (IVC). El procedimiento se realiza bajo sedación consciente y anestesia local por infiltración. Se utiliza un catéter con electrodo de punta grande para el mapeo y la ablación, guiado por el sistema EnSite NavX, con parámetros de ablación establecidos a 40 W de potencia y 50 °C de temperatura.
Grupo de abordaje IVC
Este grupo incluye pacientes que se sometieron a ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA) sin fluoroscopia para taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular (AVNRT) utilizando el abordaje de la vena cava inferior (IVC). El catéter se insertó a través de la vena femoral, extendiéndose por la vena ilíaca hasta la VCI. El procedimiento de ablación se realizó bajo sedación consciente y anestesia de infiltración local, con un catéter de electrodo de punta grande utilizado para el mapeo y la ablación guiados por el sistema EnSite NavX. Los parámetros de ablación se establecieron a 40 W de potencia y 50 °C de temperatura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inducibilidad de la taquicardia por reentrada del nodo auriculoventricular (AVNRT)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Esto se determina durante el procedimiento realizando una estimulación programada para probar la presencia de AVNRT. La no inducibilidad se confirma si no se puede inducir AVNRT después de la ablación, lo que indica una intervención terapéutica exitosa.
Durante el procedimiento
Recurrencia de taquicardia supraventricular
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del procedimiento
Se define como cualquier episodio documentado de taquicardia supraventricular, como AVNRT, fibrilación auricular o aleteo auricular, confirmado mediante evidencia electrocardiográfica.
Dentro de 1 año después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación posoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Se define como la duración desde la finalización del procedimiento RFCA hasta la capacidad del paciente para caminar sin ayuda.
Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del procedimiento
Se define como cualquier episodio documentado de TSV, incluido AVNRT, confirmado mediante evidencia electrocardiográfica.
Dentro de 1 año después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir