- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06492499
Инновации, ориентированные на пациента: превосходный подход к полой вене при нулевой рентгеноскопии
Инновации, ориентированные на пациента: превосходный подход к полой вене при нулевой рентгеноскопии Радиочастотная катетерная абляция при атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом ретроспективном исследовании изучается осуществимость и терапевтическая эффективность радиочастотной катетерной абляции с нулевой рентгеноскопией (RFCA) с использованием подхода верхней полой вены (SVC) у пациентов с диагнозом атриовентрикулярная узловая реципрокная тахикардия (AVNRT). Исследование проводилось в нашем учреждении в период с июня 2022 г. по октябрь 2022 г., включая взрослых пациентов (возраст >18 лет), прошедших РФКА в этот период. Пациенты были разделены на две группы в зависимости от места доступа к катетеру: группа доступа к ВПВ и группа доступа к нижней полой вене (НПВ).
Основная цель исследования — оценить вероятность успеха абляции АВУРТ с использованием подхода SVC по сравнению с традиционным подходом IVC в условиях отсутствия рентгеноскопии. Вторичные цели включают оценку времени послеоперационного восстановления, частоты осложнений и общих результатов лечения пациентов.
Критерии включения требовали, чтобы у пациентов наблюдался хотя бы один эпизод АВУРТ во время чреспищеводной предсердной стимуляции (TEAP) и программированной стимуляции. Критерии исключения включали случаи, когда АВУРТ была связана с обратимыми причинами, такими как острый миокардит, хирургическое вмешательство на сердце или другие типы тахикардии (например, предсердная тахикардия, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, желудочковая тахикардия).
Электрофизиологическое исследование включало TEAP и программную стимуляцию для выявления АВУРТ и исключения других аритмий. Процедура катетеризации проводилась под сознательной седацией и местной инфильтрационной анестезией, с постоянным контролем жизненно важных показателей. Места доступа к катетеру для группы ВПВ включали срединную локтевую вену и базиличную вену, тогда как для группы НПВ использовалась бедренная вена. В процедуре абляции использовался электродный катетер с большим кончиком для картирования и абляции под контролем системы EnSite NavX.
Конечные точки абляции определялись отсутствием индукции АВУРТ после программированной стимуляции. Последующие оценки включали мониторинг рецидивов предсердных аритмий или возникновения ятрогенной атриовентрикулярной блокады (АВБ). Статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения R 4.4.0 с непрерывными переменными, выраженными как среднее значение ± стандартное отклонение или медиана (межквартильный диапазон), а категориальные переменные - как количество или процент. Для сравнения групп подходов SVC и IVC использовался непарный t-критерий или непараметрический критерий, при этом значение p <0,05 считалось статистически значимым.
Целью данного исследования является демонстрация того, что подход SVC для RFCA без рентгеноскопии является жизнеспособной и эффективной альтернативой традиционному подходу IVC, потенциально предлагая такие преимущества, как снижение послеоперационных сосудистых событий и устранение требований постельного режима. Полученные результаты могут расширить возможности лечения и повысить безопасность пациентов при процедурах РФЦА. Приветствуются дальнейшие исследования для подтверждения этих результатов в различных группах населения и оптимизации процедурных методов для повышения долгосрочной эффективности и минимизации рисков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте > 18 лет.
- Поставлен диагноз: атриовентрикулярная узловая реципрокная тахикардия (АВРТ).
- Прошел радиочастотную катетерную абляцию (РЧА) в нашем учреждении в период с июня 2022 года по октябрь 2022 года.
- Был по крайней мере один эпизод АВУРТ во время чреспищеводной предсердной стимуляции (TEAP) и программированной стимуляции.
- Предоставлено информированное согласие на процедуру и сбор данных.
Критерий исключения:
- АВУРТ связана с обратимыми причинами, такими как острый миокардит или недавняя операция на сердце.
- Наличие других типов тахикардии (например, предсердная тахикардия, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, желудочковая тахикардия).
- Невозможность воздерживаться от фармакологических вмешательств в течение как минимум пяти периодов полувыведения препарата до TEAP.
- Противопоказания к применению сознательной седации или местной анестезии.
- Тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут помешать участию в исследовании или последующему наблюдению.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Предыдущие процедуры РФЦА по АВУРТ за последние шесть месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа подходов SVC
В эту группу входят пациенты, перенесшие радиочастотную катетерную абляцию (РЧА) с нулевой рентгеноскопией по поводу атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардии (АВРТ) с использованием доступа к верхней полой вене (ВПВ).
Катетер вводили через срединную локтевую вену или базиличную вену, проходя через подмышечную вену, подключичную вену и плечеголовную вену, чтобы достичь ВПВ.
Процедура абляции проводилась под сознательной седацией и местной инфильтрационной анестезией с использованием электродного катетера с большим кончиком для картирования и абляции под контролем системы EnSite NavX.
Параметры абляции были установлены на мощность 40 Вт и температуру 50°C.
|
Пациенты проходят РЧА с нулевой рентгеноскопией при атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардии (АВРТ) с использованием доступа к верхней полой вене (ВПВ) или нижней полой вене (НПВ).
Процедура проводится под сознательной седацией и местной инфильтрационной анестезией.
Катетер-электрод с большим кончиком используется для картирования и абляции под контролем системы EnSite NavX, при этом параметры абляции устанавливаются на мощность 40 Вт и температуру 50°C.
|
|
Группа подходов IVC
В эту группу входят пациенты, перенесшие радиочастотную катетерную абляцию с нулевой рентгеноскопией (РЧА) по поводу атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардии (АВРТ) с использованием доступа нижней полой вены (НПВ).
Катетер вводили через бедренную вену, проходя через подвздошную вену до НПВ.
Процедура абляции проводилась под сознательной седацией и местной инфильтрационной анестезией с использованием электродного катетера с большим кончиком для картирования и абляции под контролем системы EnSite NavX.
Параметры абляции были установлены на мощность 40 Вт и температуру 50°C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неиндуцируемость атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардии (АВРТ)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Это определяется во время процедуры путем выполнения программированной стимуляции для проверки наличия АВУРТ.
Неиндуцируемость подтверждается, если АВУРТ не может быть вызвана после абляции, что указывает на успешное терапевтическое вмешательство.
|
Во время процедуры
|
|
Рецидив наджелудочковой тахикардии
Временное ограничение: В течение 1 года после процедуры
|
Его определяют как любой документально подтвержденный эпизод наджелудочковой тахикардии, такой как АВУРТ, фибрилляция предсердий или трепетание предсердий, подтвержденный электрокардиографическими данными.
|
В течение 1 года после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время послеоперационного восстановления
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
|
Он определяется как продолжительность времени от завершения процедуры RFCA до способности пациента ходить без посторонней помощи.
|
В течение 24 часов после процедуры
|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: В течение 1 года после процедуры
|
Его определяют как любой документально подтвержденный эпизод СВТ, включая АВУРТ, подтвержденный электрокардиографическими данными.
|
В течение 1 года после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- m202276475
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .