Innowacja skupiona na pacjencie: doskonałe podejście do żyły głównej w zerowej fluoroskopii
Innowacje skoncentrowane na pacjencie: doskonałe podejście do żyły głównej w ablacji cewnika o zerowej fluoroskopii przy użyciu cewnika o częstotliwości radiowej w leczeniu częstoskurczu nawrotnego w węźle przedsionkowo-komorowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym retrospektywnym badaniu oceniano wykonalność i skuteczność terapeutyczną ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej bez fluoroskopii (RFCA) z wykorzystaniem żyły głównej górnej (SVC) u pacjentów ze zdiagnozowanym częstoskurczem nawrotnym w węźle przedsionkowo-komorowym (AVNRT). Badanie przeprowadzono w naszej placówce w okresie od czerwca 2022 r. do października 2022 r. i objęto nim dorosłych pacjentów (w wieku > 18 lat), którzy w tym okresie przeszli RFCA. Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od miejsca dostępu cewnika: grupa z dostępem SVC i grupa z dostępem do żyły głównej dolnej (IVC).
Głównym celem badania jest ocena skuteczności ablacji AVNRT metodą SVC w porównaniu z konwencjonalną metodą IVC w warunkach zerowej fluoroskopii. Cele drugorzędne obejmują ocenę czasu rekonwalescencji pooperacyjnej, częstości powikłań i ogólnych wyników leczenia pacjenta.
Kryteria włączenia wymagały, aby u pacjentów wystąpił co najmniej jeden epizod AVNRT podczas przezprzełykowej stymulacji przedsionków (TEAP) i programowanej stymulacji. Kryteria wykluczenia obejmowały przypadki, w których AVNRT przypisywano odwracalnym przyczynom, takim jak ostre zapalenie mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna lub inne rodzaje częstoskurczu (np. częstoskurcz przedsionkowy, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, częstoskurcz komorowy).
Badanie elektrofizjologiczne obejmowało TEAP i zaprogramowaną stymulację w celu przesiewowego wykrywania AVNRT i wykluczenia innych arytmii. Zabieg cewnikowania przeprowadzono w świadomej sedacji, w znieczuleniu miejscowym nasiękowym, przy stałym monitorowaniu parametrów życiowych. Miejsca dostępu cewnika w grupie SVC obejmowały żyłę łokciową pośrodkową i żyłę podstawną, natomiast w grupie IVC używano żyły udowej. W procedurze ablacji wykorzystano cewnik elektrodowy o dużej końcówce do mapowania i ablacji, prowadzony przez system EnSite NavX.
Punkty końcowe ablacji określono na podstawie braku indukowalności AVNRT po zaprogramowanej stymulacji. Dalsze oceny obejmowały monitorowanie pod kątem nawrotu przedsionkowych zaburzeń rytmu lub wystąpienia jatrogennego bloku przedsionkowo-komorowego (AVB). Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania R 4.4.0, ze zmiennymi ciągłymi wyrażonymi jako średnia ± SD lub mediana (rozstęp międzykwartylowy), a zmiennymi kategorycznymi jako liczebność lub procenty. Do porównania grup stosujących podejście SVC i IVC zastosowano niesparowany test t lub test nieparametryczny, przy czym wartość p <0,05 uznano za statystycznie istotną.
Celem tego badania jest wykazanie, że podejście SVC do RFCA z zerową fluoroskopią jest realną i skuteczną alternatywą dla konwencjonalnego podejścia IVC, potencjalnie oferując korzyści, takie jak zmniejszenie pooperacyjnych zdarzeń naczyniowych i eliminacja konieczności leżenia w łóżku. Odkrycia mogą poszerzyć możliwości leczenia i zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów w procedurach RFCA. Zachęcamy do dalszych badań w celu potwierdzenia tych ustaleń w różnych populacjach i optymalizacji technik proceduralnych w celu poprawy długoterminowej skuteczności i zminimalizowania ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku > 18 lat.
- Zdiagnozowano częstoskurcz nawrotny w węźle przedsionkowo-komorowym (AVNRT).
- Przeszedł ablację cewnikiem o częstotliwości radiowej (RFCA) w naszej instytucji w okresie od czerwca 2022 r. do października 2022 r.
- Doświadczenie co najmniej jednego epizodu AVNRT podczas przezprzełykowej stymulacji przedsionkowej (TEAP) i programowanej stymulacji.
- Wyrażono świadomą zgodę na zabieg i gromadzenie danych.
Kryteria wyłączenia:
- AVNRT przypisuje się odwracalnym przyczynom, takim jak ostre zapalenie mięśnia sercowego lub niedawna operacja kardiochirurgiczna.
- Obecność innych typów tachykardii (np. częstoskurcz przedsionkowy, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, częstoskurcz komorowy).
- Niemożność powstrzymania się od interwencji farmakologicznych przez co najmniej pięć okresów półtrwania leku przed TEAP.
- Przeciwwskazania do stosowania świadomej sedacji lub znieczulenia miejscowego.
- Ciężkie choroby współistniejące, które utrudniają udział w badaniu lub jego obserwację.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Poprzednie procedury RFCA dotyczące AVNRT w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Podejścia SVC
Do tej grupy zaliczają się pacjenci, którzy zostali poddani ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej bez fluoroskopii (RFCA) z powodu częstoskurczu nawrotnego w węźle przedsionkowo-komorowym (AVNRT) z dostępu do żyły głównej górnej (SVC).
Cewnik wprowadzono przez żyłę łokciową pośrodkową lub żyłę podstawną, przechodząc przez żyłę pachową, żyłę podobojczykową i żyłę ramienno-głowową, aby dotrzeć do SVC.
Zabieg ablacji przeprowadzono w świadomej sedacji i znieczuleniu miejscowym nasiękowym, z użyciem cewnika elektrodowego o dużej końcówce służącego do mapowania i ablacji pod kontrolą systemu EnSite NavX.
Parametry ablacji ustalono na moc 40 W i temperaturę 50°C.
|
Pacjenci poddawani są badaniu RFCA z zerową fluoroskopią w celu wykrycia częstoskurczu węzłowego przedsionkowo-komorowego (AVNRT) z dostępu do żyły głównej górnej (SVC) lub żyły głównej dolnej (IVC).
Zabieg wykonywany jest w świadomej sedacji i znieczuleniu miejscowym nasiękowym.
Do mapowania i ablacji służy cewnik elektrodowy o dużej końcówce, sterowany systemem EnSite NavX, z parametrami ablacji ustawionymi na moc 40 W i temperaturę 50°C.
|
|
Grupa Podejścia IVC
Do tej grupy zaliczają się pacjenci, którzy zostali poddani ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej bez fluoroskopii (RFCA) z powodu częstoskurczu nawrotnego w węźle przedsionkowo-komorowym (AVNRT) z dostępu do żyły głównej dolnej (IVC).
Cewnik wprowadzono przez żyłę udową, rozciągając się przez żyłę biodrową do IVC.
Zabieg ablacji przeprowadzono w świadomej sedacji i znieczuleniu miejscowym nasiękowym, z użyciem cewnika elektrodowego o dużej końcówce służącego do mapowania i ablacji pod kontrolą systemu EnSite NavX.
Parametry ablacji ustalono na moc 40 W i temperaturę 50°C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieindukowalność częstoskurczu nawrotnego w węźle przedsionkowo-komorowym (AVNRT)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Jest to określane podczas zabiegu poprzez wykonanie zaprogramowanej stymulacji w celu sprawdzenia obecności AVNRT.
Brak indukowalności potwierdza się, jeśli po ablacji nie można wywołać AVNRT, co wskazuje na skuteczną interwencję terapeutyczną.
|
Podczas zabiegu
|
|
Nawrót częstoskurczu nadkomorowego
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zabiegu
|
Definiuje się go jako każdy udokumentowany epizod częstoskurczu nadkomorowego, taki jak AVNRT, migotanie lub trzepotanie przedsionków, potwierdzony badaniem elektrokardiograficznym.
|
W ciągu 1 roku po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu
|
Definiuje się go jako czas od zakończenia procedury RFCA do zdolności pacjenta do samodzielnego chodzenia.
|
W ciągu 24 godzin od zabiegu
|
|
Stopień powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zabiegu
|
Definiuje się go jako każdy udokumentowany epizod SVT, w tym AVNRT, potwierdzony badaniem elektrokardiograficznym.
|
W ciągu 1 roku po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- m202276475
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .