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Innovation centrée sur le patient : approche supérieure de la veine cave en zéro fluoroscopie

2 juillet 2024 mis à jour par: Ning Zhou

Innovation centrée sur le patient : approche supérieure de la veine cave dans l'ablation par cathéter par radiofréquence sans fluoroscopie pour la tachycardie réentrante nodale auriculo-ventriculaire

Cette étude vise à évaluer la viabilité et l'efficacité thérapeutique de l'ablation par cathéter par radiofréquence sans fluoroscopie (RFCA) en utilisant l'approche de la veine cave supérieure (SVC) chez les patients atteints de tachycardie réentrante ganglionnaire auriculo-ventriculaire (AVNRT). L'étude compare les résultats entre l'approche SVC et l'approche conventionnelle de la veine cave inférieure (VCI). Les patients diagnostiqués avec AVNRT et ayant subi une RFCA entre juin 2022 et octobre 2022 ont été analysés rétrospectivement. Le critère de jugement principal est la non-inductibilité de l'AVNRT, tandis que les résultats secondaires incluent le temps de récupération postopératoire et les taux de complications. L'étude vise à fournir une méthode RFCA plus sûre et plus efficace, améliorant la récupération du patient en minimisant l'exposition aux radiations et en optimisant les voies d'accès au cathéter.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude rétrospective examine la faisabilité et l'efficacité thérapeutique de l'ablation par cathéter par radiofréquence (RFCA) sans fluoroscopie en utilisant l'approche de la veine cave supérieure (SVC) chez les patients diagnostiqués avec une tachycardie réentrante ganglionnaire auriculo-ventriculaire (AVNRT). L'étude a été menée dans notre établissement entre juin 2022 et octobre 2022, incluant des patients adultes (âge > 18 ans) ayant subi une RFCA pendant cette période. Les patients ont été divisés en deux groupes en fonction du site d'accès au cathéter : le groupe d'approche SVC et le groupe d'approche de la veine cave inférieure (VCI).

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le taux de réussite de l'ablation AVNRT en utilisant l'approche SVC par rapport à l'approche IVC conventionnelle, dans des conditions de zéro fluoroscopie. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation du temps de récupération postopératoire, de l'incidence des complications et des résultats globaux pour les patients.

Les critères d'inclusion exigeaient que les patients aient subi au moins un épisode d'AVNRT pendant la stimulation auriculaire transœsophagienne (TEAP) et la stimulation programmée. Les critères d'exclusion incluaient les cas où l'AVNRT était attribuée à des causes réversibles telles qu'une myocardite aiguë, une chirurgie cardiaque ou d'autres types de tachycardie (par exemple, tachycardie auriculaire, syndrome de Wolff-Parkinson-White, tachycardie ventriculaire).

L'étude électrophysiologique impliquait TEAP et une stimulation programmée pour dépister l'AVNRT et exclure d'autres arythmies. La procédure de cathétérisme a été réalisée sous sédation consciente et anesthésie locale par infiltration, avec surveillance continue des signes vitaux. Les sites d'accès au cathéter pour le groupe SVC comprenaient la veine cubitale médiane et la veine basilique, tandis que la veine fémorale était utilisée pour le groupe IVC. La procédure d'ablation a utilisé un cathéter à électrodes à grande pointe pour la cartographie et l'ablation, guidé par le système EnSite NavX.

Les critères d'évaluation de l'ablation ont été déterminés par la non-inductibilité de l'AVNRT après une stimulation programmée. Les évaluations de suivi comprenaient la surveillance de la récidive des arythmies auriculaires ou de la survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire iatrogène (BAV). L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel R 4.4.0, avec des variables continues exprimées en moyenne ± écart-type ou médiane (intervalle interquartile) et des variables catégorielles sous forme de nombres ou de pourcentages. Un test t non apparié ou un test non paramétrique a été utilisé pour comparer les groupes d'approche SVC et IVC, avec une valeur p <0,05 considérée comme statistiquement significative.

Cette étude vise à démontrer que l'approche SVC pour RFCA sans fluoroscopie est une alternative viable et efficace à l'approche IVC conventionnelle, offrant potentiellement des avantages tels qu'une réduction des événements vasculaires postopératoires et l'élimination des exigences d'alitement. Les résultats pourraient élargir les options de traitement et améliorer la sécurité des patients dans les procédures RFCA. Des recherches plus approfondies sont encouragées pour valider ces résultats auprès de diverses populations et optimiser les techniques procédurales pour une efficacité améliorée à long terme et des risques minimisés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend des adultes (âgés de plus de 18 ans) diagnostiqués avec AVNRT et qui ont subi une RFCA dans notre établissement entre juin et octobre 2022. Les patients ont été divisés en deux groupes en fonction du site d'accès au cathéter : le groupe d'approche SVC (veine cubitale médiane ou basilique) et le groupe d'approche IVC (veine fémorale). L'inclusion nécessitait au moins un épisode AVNRT pendant le TEAP et la stimulation programmée. Les critères d'exclusion étaient les causes réversibles d'AVNRT, d'autres tachycardies, de comorbidités graves ou de contre-indications à la sédation consciente ou à l'anesthésie locale. Cette configuration permet une analyse comparative des approches SVC et IVC en se concentrant sur le succès, les complications et le rétablissement.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de plus de 18 ans.
  • Diagnostic de tachycardie nodale auriculo-ventriculaire réentrante (AVNRT).
  • A subi une ablation par cathéter par radiofréquence (RFCA) dans notre établissement entre juin 2022 et octobre 2022.
  • A connu au moins un épisode d'AVNRT pendant la stimulation auriculaire transœsophagienne (TEAP) et la stimulation programmée.
  • A fourni un consentement éclairé pour la procédure et la collecte de données.

Critère d'exclusion:

  • AVNRT attribué à des causes réversibles, telles qu'une myocardite aiguë ou une chirurgie cardiaque récente.
  • Présence d'autres types de tachycardies (par ex. tachycardie auriculaire, syndrome de Wolff-Parkinson-White, tachycardie ventriculaire).
  • Incapacité de s'abstenir de toute intervention pharmacologique pendant au moins cinq demi-vies du médicament avant le TEAP.
  • Contre-indications à l'utilisation d'une sédation consciente ou d'une anesthésie locale.
  • Comorbidités graves qui pourraient interférer avec la participation ou le suivi à l'étude.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Procédures RFCA antérieures pour AVNRT au cours des six derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'approche SVC
Ce groupe comprend les patients qui ont subi une ablation par cathéter par radiofréquence (RFCA) sans fluoroscopie pour tachycardie réentrante ganglionnaire auriculo-ventriculaire (AVNRT) en utilisant l'approche de la veine cave supérieure (SVC). Le cathéter a été inséré dans la veine cubitale médiane ou la veine basilique, en passant par la veine axillaire, la veine sous-clavière et la veine brachiocéphalique pour atteindre la VCS. La procédure d'ablation a été réalisée sous sédation consciente et anesthésie locale par infiltration, avec un cathéter à électrodes à grande pointe utilisé pour la cartographie et l'ablation guidées par le système EnSite NavX. Les paramètres d'ablation ont été réglés à une puissance de 40 W et une température de 50 °C.
Les patients subissent une RFCA sans fluoroscopie pour la tachycardie réentrante nodale auriculo-ventriculaire (AVNRT) en utilisant l'approche de la veine cave supérieure (SVC) ou de la veine cave inférieure (IVC). L’intervention est réalisée sous sédation consciente et anesthésie locale par infiltration. Un cathéter à électrodes à grande pointe est utilisé pour la cartographie et l'ablation, guidés par le système EnSite NavX, avec des paramètres d'ablation réglés à une puissance de 40 W et une température de 50 °C.
Groupe d'approche IVC
Ce groupe comprend les patients qui ont subi une ablation par cathéter par radiofréquence (RFCA) sans fluoroscopie pour tachycardie réentrante ganglionnaire auriculo-ventriculaire (AVNRT) en utilisant l'approche de la veine cave inférieure (VCI). Le cathéter a été inséré dans la veine fémorale, s'étendant à travers la veine iliaque jusqu'à la VCI. La procédure d'ablation a été réalisée sous sédation consciente et anesthésie locale par infiltration, avec un cathéter à électrodes à grande pointe utilisé pour la cartographie et l'ablation guidées par le système EnSite NavX. Les paramètres d'ablation ont été réglés à une puissance de 40 W et une température de 50 °C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-inductibilité de la tachycardie réentrante nodale auriculo-ventriculaire (AVNRT)
Délai: Pendant la procédure
Ceci est déterminé au cours de la procédure en effectuant une stimulation programmée pour tester la présence d'AVNRT. La non-inductibilité est confirmée si l'AVNRT ne peut pas être induite après l'ablation, indiquant une intervention thérapeutique réussie.
Pendant la procédure
Récidive de tachycardie supraventriculaire
Délai: Dans l'année suivant l'intervention
Il est défini comme tout épisode documenté de tachycardie supraventriculaire, tel qu'AVNRT, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire, confirmé par des preuves électrocardiographiques.
Dans l'année suivant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération postopératoire
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
Elle est définie comme la durée allant de la fin de la procédure RFCA à la capacité du patient à marcher sans aide.
Dans les 24 heures suivant l'intervention
Taux de complications
Délai: Dans l'année suivant l'intervention
Il est défini comme tout épisode documenté de TVS, y compris AVNRT, confirmé par des preuves électrocardiographiques.
Dans l'année suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Première publication (Réel)

9 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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