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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06492499
Innovation centrée sur le patient : approche supérieure de la veine cave en zéro fluoroscopie
Innovation centrée sur le patient : approche supérieure de la veine cave dans l'ablation par cathéter par radiofréquence sans fluoroscopie pour la tachycardie réentrante nodale auriculo-ventriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude rétrospective examine la faisabilité et l'efficacité thérapeutique de l'ablation par cathéter par radiofréquence (RFCA) sans fluoroscopie en utilisant l'approche de la veine cave supérieure (SVC) chez les patients diagnostiqués avec une tachycardie réentrante ganglionnaire auriculo-ventriculaire (AVNRT). L'étude a été menée dans notre établissement entre juin 2022 et octobre 2022, incluant des patients adultes (âge > 18 ans) ayant subi une RFCA pendant cette période. Les patients ont été divisés en deux groupes en fonction du site d'accès au cathéter : le groupe d'approche SVC et le groupe d'approche de la veine cave inférieure (VCI).
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le taux de réussite de l'ablation AVNRT en utilisant l'approche SVC par rapport à l'approche IVC conventionnelle, dans des conditions de zéro fluoroscopie. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation du temps de récupération postopératoire, de l'incidence des complications et des résultats globaux pour les patients.
Les critères d'inclusion exigeaient que les patients aient subi au moins un épisode d'AVNRT pendant la stimulation auriculaire transœsophagienne (TEAP) et la stimulation programmée. Les critères d'exclusion incluaient les cas où l'AVNRT était attribuée à des causes réversibles telles qu'une myocardite aiguë, une chirurgie cardiaque ou d'autres types de tachycardie (par exemple, tachycardie auriculaire, syndrome de Wolff-Parkinson-White, tachycardie ventriculaire).
L'étude électrophysiologique impliquait TEAP et une stimulation programmée pour dépister l'AVNRT et exclure d'autres arythmies. La procédure de cathétérisme a été réalisée sous sédation consciente et anesthésie locale par infiltration, avec surveillance continue des signes vitaux. Les sites d'accès au cathéter pour le groupe SVC comprenaient la veine cubitale médiane et la veine basilique, tandis que la veine fémorale était utilisée pour le groupe IVC. La procédure d'ablation a utilisé un cathéter à électrodes à grande pointe pour la cartographie et l'ablation, guidé par le système EnSite NavX.
Les critères d'évaluation de l'ablation ont été déterminés par la non-inductibilité de l'AVNRT après une stimulation programmée. Les évaluations de suivi comprenaient la surveillance de la récidive des arythmies auriculaires ou de la survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire iatrogène (BAV). L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel R 4.4.0, avec des variables continues exprimées en moyenne ± écart-type ou médiane (intervalle interquartile) et des variables catégorielles sous forme de nombres ou de pourcentages. Un test t non apparié ou un test non paramétrique a été utilisé pour comparer les groupes d'approche SVC et IVC, avec une valeur p <0,05 considérée comme statistiquement significative.
Cette étude vise à démontrer que l'approche SVC pour RFCA sans fluoroscopie est une alternative viable et efficace à l'approche IVC conventionnelle, offrant potentiellement des avantages tels qu'une réduction des événements vasculaires postopératoires et l'élimination des exigences d'alitement. Les résultats pourraient élargir les options de traitement et améliorer la sécurité des patients dans les procédures RFCA. Des recherches plus approfondies sont encouragées pour valider ces résultats auprès de diverses populations et optimiser les techniques procédurales pour une efficacité améliorée à long terme et des risques minimisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de plus de 18 ans.
- Diagnostic de tachycardie nodale auriculo-ventriculaire réentrante (AVNRT).
- A subi une ablation par cathéter par radiofréquence (RFCA) dans notre établissement entre juin 2022 et octobre 2022.
- A connu au moins un épisode d'AVNRT pendant la stimulation auriculaire transœsophagienne (TEAP) et la stimulation programmée.
- A fourni un consentement éclairé pour la procédure et la collecte de données.
Critère d'exclusion:
- AVNRT attribué à des causes réversibles, telles qu'une myocardite aiguë ou une chirurgie cardiaque récente.
- Présence d'autres types de tachycardies (par ex. tachycardie auriculaire, syndrome de Wolff-Parkinson-White, tachycardie ventriculaire).
- Incapacité de s'abstenir de toute intervention pharmacologique pendant au moins cinq demi-vies du médicament avant le TEAP.
- Contre-indications à l'utilisation d'une sédation consciente ou d'une anesthésie locale.
- Comorbidités graves qui pourraient interférer avec la participation ou le suivi à l'étude.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Procédures RFCA antérieures pour AVNRT au cours des six derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'approche SVC
Ce groupe comprend les patients qui ont subi une ablation par cathéter par radiofréquence (RFCA) sans fluoroscopie pour tachycardie réentrante ganglionnaire auriculo-ventriculaire (AVNRT) en utilisant l'approche de la veine cave supérieure (SVC).
Le cathéter a été inséré dans la veine cubitale médiane ou la veine basilique, en passant par la veine axillaire, la veine sous-clavière et la veine brachiocéphalique pour atteindre la VCS.
La procédure d'ablation a été réalisée sous sédation consciente et anesthésie locale par infiltration, avec un cathéter à électrodes à grande pointe utilisé pour la cartographie et l'ablation guidées par le système EnSite NavX.
Les paramètres d'ablation ont été réglés à une puissance de 40 W et une température de 50 °C.
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Les patients subissent une RFCA sans fluoroscopie pour la tachycardie réentrante nodale auriculo-ventriculaire (AVNRT) en utilisant l'approche de la veine cave supérieure (SVC) ou de la veine cave inférieure (IVC).
L’intervention est réalisée sous sédation consciente et anesthésie locale par infiltration.
Un cathéter à électrodes à grande pointe est utilisé pour la cartographie et l'ablation, guidés par le système EnSite NavX, avec des paramètres d'ablation réglés à une puissance de 40 W et une température de 50 °C.
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Groupe d'approche IVC
Ce groupe comprend les patients qui ont subi une ablation par cathéter par radiofréquence (RFCA) sans fluoroscopie pour tachycardie réentrante ganglionnaire auriculo-ventriculaire (AVNRT) en utilisant l'approche de la veine cave inférieure (VCI).
Le cathéter a été inséré dans la veine fémorale, s'étendant à travers la veine iliaque jusqu'à la VCI.
La procédure d'ablation a été réalisée sous sédation consciente et anesthésie locale par infiltration, avec un cathéter à électrodes à grande pointe utilisé pour la cartographie et l'ablation guidées par le système EnSite NavX.
Les paramètres d'ablation ont été réglés à une puissance de 40 W et une température de 50 °C.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-inductibilité de la tachycardie réentrante nodale auriculo-ventriculaire (AVNRT)
Délai: Pendant la procédure
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Ceci est déterminé au cours de la procédure en effectuant une stimulation programmée pour tester la présence d'AVNRT.
La non-inductibilité est confirmée si l'AVNRT ne peut pas être induite après l'ablation, indiquant une intervention thérapeutique réussie.
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Pendant la procédure
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Récidive de tachycardie supraventriculaire
Délai: Dans l'année suivant l'intervention
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Il est défini comme tout épisode documenté de tachycardie supraventriculaire, tel qu'AVNRT, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire, confirmé par des preuves électrocardiographiques.
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Dans l'année suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération postopératoire
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
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Elle est définie comme la durée allant de la fin de la procédure RFCA à la capacité du patient à marcher sans aide.
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Dans les 24 heures suivant l'intervention
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Taux de complications
Délai: Dans l'année suivant l'intervention
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Il est défini comme tout épisode documenté de TVS, y compris AVNRT, confirmé par des preuves électrocardiographiques.
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Dans l'année suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- m202276475
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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