- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06492499
Patiëntgerichte innovatie: superieure Vena Cava-aanpak bij nul-fluoroscopie
Patiëntgerichte innovatie: superieure vena cava-aanpak bij nul-fluoroscopie Radiofrequente katheterablatie voor atrioventriculaire nodale herintredende tachycardie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve studie onderzoekt de haalbaarheid en therapeutische werkzaamheid van radiofrequente katheterablatie (RFCA) met nul-fluoroscopie met behulp van de superieure vena cava (SVC)-benadering bij patiënten met de diagnose atrioventriculaire nodale inspringende tachycardie (AVNRT). Het onderzoek werd tussen juni 2022 en oktober 2022 in onze instelling uitgevoerd onder volwassen patiënten (leeftijd >18 jaar) die in deze periode RFCA ondergingen. Patiënten werden op basis van de kathetertoegangsplaats in twee groepen verdeeld: de SVC-benaderingsgroep en de inferior vena cava (IVC)-benaderingsgroep.
Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van het succespercentage van AVNRT-ablatie met behulp van de SVC-benadering in vergelijking met de conventionele IVC-benadering, onder nul-fluoroscopieomstandigheden. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren van de postoperatieve hersteltijd, de incidentie van complicaties en de algehele patiëntresultaten.
Inclusiecriteria vereisten dat patiënten ten minste één episode van AVNRT ervoeren tijdens transoesofageale atriale stimulatie (TEAP) en geprogrammeerde stimulatie. Uitsluitingscriteria omvatten gevallen waarin AVNRT werd toegeschreven aan omkeerbare oorzaken zoals acute myocarditis, hartchirurgie of andere soorten tachycardie (bijv. atriale tachycardie, Wolff-Parkinson-White-syndroom, ventriculaire tachycardie).
Het elektrofysiologische onderzoek omvatte TEAP en geprogrammeerde stimulatie om te screenen op AVNRT en andere aritmieën uit te sluiten. De katheterisatieprocedure werd uitgevoerd onder bewuste sedatie en lokale infiltratieanesthesie, met continue monitoring van de vitale functies. Kathetertoegangsplaatsen voor de SVC-groep omvatten de mediane cubitale ader en de basilicumader, terwijl de femorale ader werd gebruikt voor de IVC-groep. Bij de ablatieprocedure werd gebruik gemaakt van een elektrodekatheter met een grote punt voor mapping en ablatie, geleid door het EnSite NavX-systeem.
Ablatie-eindpunten werden bepaald door de niet-induceerbaarheid van AVNRT na geprogrammeerde stimulatie. Follow-upevaluaties omvatten monitoring op herhaling van atriale aritmieën of het optreden van iatrogeen atrioventriculair blok (AVB). Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van R 4.4.0-software, waarbij continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde ± SD of mediaan (interkwartielbereik) en categorische variabelen als aantallen of percentages. Een ongepaarde t-test of niet-parametrische test werd gebruikt om de SVC- en IVC-benaderingsgroepen te vergelijken, waarbij een p-waarde van <0,05 als statistisch significant werd beschouwd.
Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat de SVC-aanpak voor nul-fluoroscopie RFCA een levensvatbaar en effectief alternatief is voor de conventionele IVC-aanpak, en mogelijk voordelen biedt zoals minder postoperatieve vasculaire voorvallen en het elimineren van bedrustvereisten. De bevindingen zouden de behandelingsopties kunnen verbreden en de patiëntveiligheid bij RFCA-procedures kunnen verbeteren. Verder onderzoek wordt aangemoedigd om deze bevindingen in diverse populaties te valideren en procedurele technieken te optimaliseren voor verbeterde werkzaamheid op de lange termijn en geminimaliseerde risico's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >18 jaar.
- Gediagnosticeerd met atrioventriculaire nodale inspringende tachycardie (AVNRT).
- Onderging radiofrequente katheterablatie (RFCA) in onze instelling tussen juni 2022 en oktober 2022.
- Ten minste één episode van AVNRT ervaren tijdens transoesofageale atriale stimulatie (TEAP) en geprogrammeerde stimulatie.
- Geïnformeerde toestemming gegeven voor de procedure en gegevensverzameling.
Uitsluitingscriteria:
- AVNRT toegeschreven aan omkeerbare oorzaken, zoals acute myocarditis of recente hartchirurgie.
- Aanwezigheid van andere typen tachycardie (bijv. atriale tachycardie, Wolff-Parkinson-White-syndroom, ventriculaire tachycardie).
- Onvermogen om zich te onthouden van farmacologische interventies gedurende ten minste vijf halfwaardetijden van de medicatie voorafgaand aan TEAP.
- Contra-indicaties voor het gebruik van bewuste sedatie of lokale anesthesie.
- Ernstige comorbiditeiten die de deelname aan het onderzoek of de follow-up zouden belemmeren.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Eerdere RFCA-procedures voor AVNRT in de afgelopen zes maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SVC Aanpakgroep
Deze groep omvat patiënten die radiofrequente katheterablatie (RFCA) met zero-fluoroscopie hebben ondergaan voor atrioventriculaire nodale herintredende tachycardie (AVNRT) met behulp van de superieure vena cava (SVC)-benadering.
De katheter werd ingebracht via de mediane cubitale ader of de basilicumader, waarbij hij door de okselader, de subclavia-ader en de brachiocefale ader navigeerde om de SVC te bereiken.
De ablatieprocedure werd uitgevoerd onder bewuste sedatie en lokale infiltratie-anesthesie, waarbij een elektrodekatheter met een grote punt werd gebruikt voor mapping en ablatie, geleid door het EnSite NavX-systeem.
De ablatieparameters werden ingesteld op een vermogen van 40 W en een temperatuur van 50°C.
|
Patiënten ondergaan zero-fluoroscopie RFCA voor atrioventriculaire nodale inspringende tachycardie (AVNRT) met behulp van de superieure vena cava (SVC) of inferieure vena cava (IVC) benadering.
De procedure wordt uitgevoerd onder bewuste sedatie en lokale infiltratie-anesthesie.
Voor mapping en ablatie wordt een elektrodekatheter met een grote punt gebruikt, geleid door het EnSite NavX-systeem, waarbij de ablatieparameters zijn ingesteld op een vermogen van 40 W en een temperatuur van 50 °C.
|
|
IVC Aanpakgroep
Deze groep omvat patiënten die radiofrequente katheterablatie (RFCA) met zero-fluoroscopie hebben ondergaan voor atrioventriculaire nodale herintredende tachycardie (AVNRT) met behulp van de inferieure vena cava (IVC)-benadering.
De katheter werd via de femorale ader ingebracht en strekte zich uit via de iliacale ader naar de IVC.
De ablatieprocedure werd uitgevoerd onder bewuste sedatie en lokale infiltratie-anesthesie, waarbij een elektrodekatheter met een grote punt werd gebruikt voor mapping en ablatie, geleid door het EnSite NavX-systeem.
De ablatieparameters werden ingesteld op een vermogen van 40 W en een temperatuur van 50°C.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-induceerbaarheid van atrioventriculaire nodale terugkerende tachycardie (AVNRT)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Dit wordt tijdens de procedure bepaald door het uitvoeren van geprogrammeerde stimulatie om te testen op de aanwezigheid van AVNRT.
Niet-induceerbaarheid wordt bevestigd als AVNRT na de ablatie niet kan worden geïnduceerd, wat wijst op een succesvolle therapeutische interventie.
|
Tijdens de procedure
|
|
Herhaling van supraventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de procedure
|
Het wordt gedefinieerd als elke gedocumenteerde episode van supraventriculaire tachycardie, zoals AVNRT, atriale fibrillatie of atriale flutter, bevestigd door elektrocardiografisch bewijs.
|
Binnen 1 jaar na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve hersteltijd
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure
|
Het wordt gedefinieerd als de duur vanaf de voltooiing van de RFCA-procedure tot het moment waarop de patiënt zonder hulp kan lopen.
|
Binnen 24 uur na de procedure
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de procedure
|
Het wordt gedefinieerd als elke gedocumenteerde episode van SVT, inclusief AVNRT, bevestigd door elektrocardiografisch bewijs.
|
Binnen 1 jaar na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- m202276475
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .