Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientsentrert innovasjon: Superior Vena Cava-tilnærming i null-fluoroskopi

2. juli 2024 oppdatert av: Ning Zhou

Pasientsentrert innovasjon: Superior vena cava-tilnærming i null-fluoroskopi radiofrekvenskateterablasjon for atrioventrikulær nodal reentrant takykardi

Denne studien tar sikte på å evaluere levedyktigheten og den terapeutiske effekten av radiofrekvenskateterablasjon med null fluoroskopi (RFCA) ved bruk av superior vena cava (SVC) tilnærming hos pasienter med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT). Studien sammenligner resultater mellom SVC-tilnærmingen og den konvensjonelle inferior vena cava (IVC)-tilnærmingen. Pasienter diagnostisert med AVNRT som gjennomgikk RFCA mellom juni 2022 og oktober 2022, ble retrospektivt analysert. Det primære utfallsmålet er ikke-induserbarheten av AVNRT, mens sekundære utfall inkluderer postoperativ restitusjonstid og komplikasjonsfrekvens. Studien søker å gi en sikrere og mer effektiv RFCA-metode, som forbedrer pasientens restitusjon ved å minimere strålingseksponering og optimalisere katetertilgangsveier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive studien undersøker gjennomførbarheten og den terapeutiske effekten av radiofrekvenskateterablasjon med null fluoroskopi (RFCA) ved bruk av superior vena cava (SVC) tilnærming hos pasienter diagnostisert med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT). Studien ble utført ved vår institusjon mellom juni 2022 og oktober 2022, inkludert voksne pasienter (alder >18 år) som gjennomgikk RFCA i denne perioden. Pasientene ble delt inn i to grupper basert på katetertilgangsstedet: SVC-tilnærmingsgruppen og inferior vena cava (IVC)-tilnærmingsgruppen.

Hovedmålet med studien er å vurdere suksessraten for AVNRT-ablasjon ved å bruke SVC-tilnærmingen sammenlignet med den konvensjonelle IVC-tilnærmingen, under null-fluoroskopi-forhold. Sekundære mål inkluderer evaluering av postoperativ restitusjonstid, forekomst av komplikasjoner og generelle pasientresultater.

Inklusjonskriterier krevde at pasienter opplevde minst én episode av AVNRT under transesophageal atrial pacing (TEAP) og programmert stimulering. Eksklusjonskriterier inkluderte tilfeller der AVNRT ble tilskrevet reversible årsaker som akutt myokarditt, hjertekirurgi eller andre typer takykardi (f.eks. atrietakykardi, Wolff-Parkinson-White syndrom, ventrikulær takykardi).

Den elektrofysiologiske studien involverte TEAP og programmert stimulering for å screene for AVNRT og utelukke andre arytmier. Kateteriseringsprosedyren ble utført under bevisst sedasjon og lokal infiltrasjonsanestesi, med kontinuerlig overvåking av vitale tegn. Katetertilgangssteder for SVC-gruppen inkluderte median cubitalvenen og basilikavenen, mens femoralvenen ble brukt for IVC-gruppen. Ablasjonsprosedyren brukte et elektrodekateter med stor spiss for kartlegging og ablasjon, styrt av EnSite NavX-systemet.

Ablasjonsendepunkter ble bestemt av ikke-induserbarheten til AVNRT etter programmert stimulering. Oppfølgingsevalueringer inkluderte overvåking for tilbakefall av atriearytmier eller forekomst av iatrogen atrioventrikulær blokkering (AVB). Statistisk analyse ble utført ved bruk av R 4.4.0-programvare, med kontinuerlige variabler uttrykt som gjennomsnitt ± SD eller median (interkvartilområde) og kategoriske variabler som tellinger eller prosenter. En uparret t-test eller ikke-parametrisk test ble brukt for å sammenligne SVC- og IVC-tilnærmingsgruppene, med en p-verdi på <0,05 ansett som statistisk signifikant.

Denne studien tar sikte på å demonstrere at SVC-tilnærmingen for null-fluoroskopi RFCA er et levedyktig og effektivt alternativ til den konvensjonelle IVC-tilnærmingen, som potensielt tilbyr fordeler som reduserte postoperative vaskulære hendelser og eliminering av sengeleiebehov. Funnene kan utvide behandlingstilbud og øke pasientsikkerheten i RFCA-prosedyrer. Ytterligere forskning oppfordres til å validere disse funnene på tvers av ulike populasjoner og optimalisere prosedyreteknikker for forbedret langsiktig effekt og minimalisert risiko.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer voksne (alder >18 år) diagnostisert med AVNRT som gjennomgikk RFCA ved vår institusjon mellom juni og oktober 2022. Pasientene ble delt inn i to grupper basert på katetertilgangsstedet: SVC-tilnærmingsgruppen (median cubital eller basilic vene) og IVC-tilnærmingsgruppen (femoral vene). Inkludering krevde minst én AVNRT-episode under TEAP og programmert stimulering. Eksklusjonskriterier var reversible årsaker til AVNRT, andre takykardier, alvorlige komorbiditeter eller kontraindikasjoner for bevisst sedasjon eller lokalbedøvelse. Dette oppsettet tillater komparativ analyse av SVC- og IVC-tilnærminger med fokus på suksess, komplikasjoner og restitusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år.
  • Diagnostisert med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT).
  • Gjennomgikk radiofrekvenskateterablasjon (RFCA) ved vår institusjon mellom juni 2022 og oktober 2022.
  • Opplevde minst én episode av AVNRT under transesophageal atrial pacing (TEAP) og programmert stimulering.
  • Avgitt informert samtykke til prosedyre og datainnsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • AVNRT tilskrives reversible årsaker, som akutt myokarditt eller nylig hjertekirurgi.
  • Tilstedeværelse av andre typer takykardier (f.eks. atrietakykardi, Wolff-Parkinson-White syndrom, ventrikulær takykardi).
  • Manglende evne til å avstå fra farmakologiske intervensjoner i minst fem halveringstider av medisinen før TEAP.
  • Kontraindikasjoner for bruk av bevisst sedasjon eller lokalbedøvelse.
  • Alvorlige komorbiditeter som ville forstyrre studiedeltakelse eller oppfølging.
  • Pasienter som er gravide eller ammende.
  • Tidligere RFCA-prosedyrer for AVNRT de siste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SVC Approach Group
Denne gruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk null-fluoroskopi radiofrekvenskateterablasjon (RFCA) for atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) ved bruk av superior vena cava (SVC) tilnærmingen. Kateteret ble satt inn gjennom median cubitalvenen eller basilicvenen, og navigerte gjennom aksillærvenen, subclaviavenen og brachiocephalic venen for å nå SVC. Ablasjonsprosedyren ble utført under bevisst sedasjon og lokal infiltrasjonsanestesi, med et elektrodekateter med stor spiss brukt til kartlegging og ablasjon veiledet av EnSite NavX-systemet. Ablasjonsparametrene ble satt til 40 W effekt og 50°C temperatur.
Pasienter gjennomgår null-fluoroskopi RFCA for atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) ved bruk av superior vena cava (SVC) eller inferior vena cava (IVC). Prosedyren utføres under bevisst sedasjon og lokal infiltrasjonsanestesi. Et elektrodekateter med stor spiss brukes til kartlegging og ablasjon, styrt av EnSite NavX-systemet, med ablasjonsparametere satt til 40 W effekt og 50°C temperatur.
IVC Approach Group
Denne gruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk null-fluoroskopi radiofrekvenskateterablasjon (RFCA) for atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) ved bruk av inferior vena cava (IVC) tilnærmingen. Kateteret ble satt inn gjennom femoralvenen, og strekker seg gjennom iliacvenen til IVC. Ablasjonsprosedyren ble utført under bevisst sedasjon og lokal infiltrasjonsanestesi, med et elektrodekateter med stor spiss brukt til kartlegging og ablasjon veiledet av EnSite NavX-systemet. Ablasjonsparametrene ble satt til 40 W effekt og 50°C temperatur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-induserbarhet av atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT)
Tidsramme: Under prosedyren
Dette bestemmes under prosedyren ved å utføre programmert stimulering for å teste for tilstedeværelse av AVNRT. Ikke-induserbarhet er bekreftet hvis AVNRT ikke kan induseres etter ablasjonen, noe som indikerer en vellykket terapeutisk intervensjon.
Under prosedyren
Tilbakefall av supraventrikulær takykardi
Tidsramme: Innen 1 år etter prosedyren
Det er definert som enhver dokumentert episode av supraventrikulær takykardi, slik som AVNRT, atrieflimmer eller atrieflutter, bekreftet av elektrokardiografisk bevis.
Innen 1 år etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ restitusjonstid
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren
Det er definert som varigheten fra fullføringen av RFCA-prosedyren til pasientens evne til å gå uten hjelp.
Innen 24 timer etter prosedyren
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Innen 1 år etter prosedyren
Det er definert som enhver dokumentert episode av SVT, inkludert AVNRT, bekreftet av elektrokardiografisk bevis.
Innen 1 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere