- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06492499
Pasientsentrert innovasjon: Superior Vena Cava-tilnærming i null-fluoroskopi
Pasientsentrert innovasjon: Superior vena cava-tilnærming i null-fluoroskopi radiofrekvenskateterablasjon for atrioventrikulær nodal reentrant takykardi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive studien undersøker gjennomførbarheten og den terapeutiske effekten av radiofrekvenskateterablasjon med null fluoroskopi (RFCA) ved bruk av superior vena cava (SVC) tilnærming hos pasienter diagnostisert med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT). Studien ble utført ved vår institusjon mellom juni 2022 og oktober 2022, inkludert voksne pasienter (alder >18 år) som gjennomgikk RFCA i denne perioden. Pasientene ble delt inn i to grupper basert på katetertilgangsstedet: SVC-tilnærmingsgruppen og inferior vena cava (IVC)-tilnærmingsgruppen.
Hovedmålet med studien er å vurdere suksessraten for AVNRT-ablasjon ved å bruke SVC-tilnærmingen sammenlignet med den konvensjonelle IVC-tilnærmingen, under null-fluoroskopi-forhold. Sekundære mål inkluderer evaluering av postoperativ restitusjonstid, forekomst av komplikasjoner og generelle pasientresultater.
Inklusjonskriterier krevde at pasienter opplevde minst én episode av AVNRT under transesophageal atrial pacing (TEAP) og programmert stimulering. Eksklusjonskriterier inkluderte tilfeller der AVNRT ble tilskrevet reversible årsaker som akutt myokarditt, hjertekirurgi eller andre typer takykardi (f.eks. atrietakykardi, Wolff-Parkinson-White syndrom, ventrikulær takykardi).
Den elektrofysiologiske studien involverte TEAP og programmert stimulering for å screene for AVNRT og utelukke andre arytmier. Kateteriseringsprosedyren ble utført under bevisst sedasjon og lokal infiltrasjonsanestesi, med kontinuerlig overvåking av vitale tegn. Katetertilgangssteder for SVC-gruppen inkluderte median cubitalvenen og basilikavenen, mens femoralvenen ble brukt for IVC-gruppen. Ablasjonsprosedyren brukte et elektrodekateter med stor spiss for kartlegging og ablasjon, styrt av EnSite NavX-systemet.
Ablasjonsendepunkter ble bestemt av ikke-induserbarheten til AVNRT etter programmert stimulering. Oppfølgingsevalueringer inkluderte overvåking for tilbakefall av atriearytmier eller forekomst av iatrogen atrioventrikulær blokkering (AVB). Statistisk analyse ble utført ved bruk av R 4.4.0-programvare, med kontinuerlige variabler uttrykt som gjennomsnitt ± SD eller median (interkvartilområde) og kategoriske variabler som tellinger eller prosenter. En uparret t-test eller ikke-parametrisk test ble brukt for å sammenligne SVC- og IVC-tilnærmingsgruppene, med en p-verdi på <0,05 ansett som statistisk signifikant.
Denne studien tar sikte på å demonstrere at SVC-tilnærmingen for null-fluoroskopi RFCA er et levedyktig og effektivt alternativ til den konvensjonelle IVC-tilnærmingen, som potensielt tilbyr fordeler som reduserte postoperative vaskulære hendelser og eliminering av sengeleiebehov. Funnene kan utvide behandlingstilbud og øke pasientsikkerheten i RFCA-prosedyrer. Ytterligere forskning oppfordres til å validere disse funnene på tvers av ulike populasjoner og optimalisere prosedyreteknikker for forbedret langsiktig effekt og minimalisert risiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år.
- Diagnostisert med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT).
- Gjennomgikk radiofrekvenskateterablasjon (RFCA) ved vår institusjon mellom juni 2022 og oktober 2022.
- Opplevde minst én episode av AVNRT under transesophageal atrial pacing (TEAP) og programmert stimulering.
- Avgitt informert samtykke til prosedyre og datainnsamling.
Ekskluderingskriterier:
- AVNRT tilskrives reversible årsaker, som akutt myokarditt eller nylig hjertekirurgi.
- Tilstedeværelse av andre typer takykardier (f.eks. atrietakykardi, Wolff-Parkinson-White syndrom, ventrikulær takykardi).
- Manglende evne til å avstå fra farmakologiske intervensjoner i minst fem halveringstider av medisinen før TEAP.
- Kontraindikasjoner for bruk av bevisst sedasjon eller lokalbedøvelse.
- Alvorlige komorbiditeter som ville forstyrre studiedeltakelse eller oppfølging.
- Pasienter som er gravide eller ammende.
- Tidligere RFCA-prosedyrer for AVNRT de siste seks månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SVC Approach Group
Denne gruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk null-fluoroskopi radiofrekvenskateterablasjon (RFCA) for atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) ved bruk av superior vena cava (SVC) tilnærmingen.
Kateteret ble satt inn gjennom median cubitalvenen eller basilicvenen, og navigerte gjennom aksillærvenen, subclaviavenen og brachiocephalic venen for å nå SVC.
Ablasjonsprosedyren ble utført under bevisst sedasjon og lokal infiltrasjonsanestesi, med et elektrodekateter med stor spiss brukt til kartlegging og ablasjon veiledet av EnSite NavX-systemet.
Ablasjonsparametrene ble satt til 40 W effekt og 50°C temperatur.
|
Pasienter gjennomgår null-fluoroskopi RFCA for atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) ved bruk av superior vena cava (SVC) eller inferior vena cava (IVC).
Prosedyren utføres under bevisst sedasjon og lokal infiltrasjonsanestesi.
Et elektrodekateter med stor spiss brukes til kartlegging og ablasjon, styrt av EnSite NavX-systemet, med ablasjonsparametere satt til 40 W effekt og 50°C temperatur.
|
|
IVC Approach Group
Denne gruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk null-fluoroskopi radiofrekvenskateterablasjon (RFCA) for atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) ved bruk av inferior vena cava (IVC) tilnærmingen.
Kateteret ble satt inn gjennom femoralvenen, og strekker seg gjennom iliacvenen til IVC.
Ablasjonsprosedyren ble utført under bevisst sedasjon og lokal infiltrasjonsanestesi, med et elektrodekateter med stor spiss brukt til kartlegging og ablasjon veiledet av EnSite NavX-systemet.
Ablasjonsparametrene ble satt til 40 W effekt og 50°C temperatur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-induserbarhet av atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Dette bestemmes under prosedyren ved å utføre programmert stimulering for å teste for tilstedeværelse av AVNRT.
Ikke-induserbarhet er bekreftet hvis AVNRT ikke kan induseres etter ablasjonen, noe som indikerer en vellykket terapeutisk intervensjon.
|
Under prosedyren
|
|
Tilbakefall av supraventrikulær takykardi
Tidsramme: Innen 1 år etter prosedyren
|
Det er definert som enhver dokumentert episode av supraventrikulær takykardi, slik som AVNRT, atrieflimmer eller atrieflutter, bekreftet av elektrokardiografisk bevis.
|
Innen 1 år etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ restitusjonstid
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren
|
Det er definert som varigheten fra fullføringen av RFCA-prosedyren til pasientens evne til å gå uten hjelp.
|
Innen 24 timer etter prosedyren
|
|
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Innen 1 år etter prosedyren
|
Det er definert som enhver dokumentert episode av SVT, inkludert AVNRT, bekreftet av elektrokardiografisk bevis.
|
Innen 1 år etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- m202276475
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .