Inovação centrada no paciente: abordagem superior da veia cava em fluoroscopia zero
Inovação centrada no paciente: abordagem superior da veia cava em ablação por cateter de radiofrequência com fluoroscopia zero para taquicardia reentrante nodal atrioventricular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo retrospectivo investiga a viabilidade e eficácia terapêutica da ablação por cateter de radiofrequência com fluoroscopia zero (RFCA) usando a abordagem da veia cava superior (VCS) em pacientes com diagnóstico de taquicardia por reentrada nodal atrioventricular (AVNRT). O estudo foi realizado em nossa instituição entre junho de 2022 e outubro de 2022, incluindo pacientes adultos (idade >18 anos) submetidos à ACRF nesse período. Os pacientes foram divididos em dois grupos com base no local de acesso do cateter: grupo de abordagem da VCS e grupo de abordagem da veia cava inferior (VCI).
O objetivo principal do estudo é avaliar a taxa de sucesso da ablação AVNRT usando a abordagem SVC em comparação com a abordagem convencional da VCI, sob condições de fluoroscopia zero. Os objetivos secundários incluem avaliar o tempo de recuperação pós-operatória, a incidência de complicações e os resultados gerais do paciente.
Os critérios de inclusão exigiram que os pacientes apresentassem pelo menos um episódio de TRNV durante estimulação atrial transesofágica (TEAP) e estimulação programada. Os critérios de exclusão incluíram casos em que a TRNV foi atribuída a causas reversíveis, como miocardite aguda, cirurgia cardíaca ou outros tipos de taquicardias (por exemplo, taquicardia atrial, síndrome de Wolff-Parkinson-White, taquicardia ventricular).
O estudo eletrofisiológico envolveu TEAP e estimulação programada para rastrear AVNRT e excluir outras arritmias. O procedimento de cateterismo foi realizado sob sedação consciente e anestesia infiltrativa local, com monitorização contínua dos sinais vitais. Os locais de acesso do cateter para o grupo VCS incluíram a veia cubital mediana e a veia basílica, enquanto a veia femoral foi utilizada para o grupo VCI. O procedimento de ablação utilizou um cateter eletrodo de ponta grande para mapeamento e ablação, guiado pelo sistema EnSite NavX.
Os endpoints de ablação foram determinados pela não indutibilidade da AVNRT após estimulação programada. As avaliações de acompanhamento incluíram monitoramento de recorrência de arritmias atriais ou ocorrência de bloqueio atrioventricular (BAV) iatrogênico. A análise estatística foi realizada no software R 4.4.0, com variáveis contínuas expressas como média ± DP ou mediana (intervalo interquartil) e variáveis categóricas como contagens ou porcentagens. Um teste t não pareado ou teste não paramétrico foi utilizado para comparar os grupos de abordagem de CVL e VCI, com valor de p <0,05 considerado estatisticamente significativo.
Este estudo tem como objetivo demonstrar que a abordagem SVC para fluoroscopia zero RFCA é uma alternativa viável e eficaz à abordagem convencional da VCI, oferecendo potencialmente vantagens como redução de eventos vasculares pós-operatórios e eliminação da necessidade de repouso no leito. As descobertas poderiam ampliar as opções de tratamento e melhorar a segurança do paciente nos procedimentos RFCA. Mais pesquisas são incentivadas para validar essas descobertas em diversas populações e otimizar as técnicas de procedimento para melhorar a eficácia a longo prazo e minimizar os riscos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade >18 anos.
- Diagnosticado com taquicardia reentrante nodal atrioventricular (AVNRT).
- Foi submetido à ablação por cateter de radiofrequência (ARFC) em nossa instituição entre junho de 2022 e outubro de 2022.
- Experimentou pelo menos um episódio de AVNRT durante estimulação atrial transesofágica (TEAP) e estimulação programada.
- Forneceu consentimento informado para o procedimento e coleta de dados.
Critério de exclusão:
- AVNRT atribuída a causas reversíveis, como miocardite aguda ou cirurgia cardíaca recente.
- Presença de outros tipos de taquicardias (por exemplo, taquicardia atrial, síndrome de Wolff-Parkinson-White, taquicardia ventricular).
- Incapacidade de abster-se de intervenções farmacológicas por pelo menos cinco meias-vidas da medicação antes do TEAP.
- Contraindicações para uso de sedação consciente ou anestesia local.
- Comorbidades graves que possam interferir na participação ou acompanhamento do estudo.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Procedimentos RFCA anteriores para AVNRT nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de abordagem SVC
Este grupo inclui pacientes submetidos à ablação por cateter de radiofrequência com fluoroscopia zero (RFCA) para taquicardia de reentrada nodal atrioventricular (AVNRT) usando a abordagem da veia cava superior (VCS).
O cateter foi inserido pela veia cubital mediana ou veia basílica, navegando pela veia axilar, veia subclávia e veia braquiocefálica até chegar à VCS.
O procedimento de ablação foi realizado sob sedação consciente e anestesia infiltrativa local, com cateter eletrodo de ponta larga utilizado para mapeamento e ablação guiada pelo sistema EnSite NavX.
Os parâmetros de ablação foram ajustados em potência de 40 W e temperatura de 50°C.
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Os pacientes são submetidos a RFCA de fluoroscopia zero para taquicardia de reentrada nodal atrioventricular (AVNRT) usando a abordagem da veia cava superior (VCS) ou da veia cava inferior (VCI).
O procedimento é realizado sob sedação consciente e anestesia infiltrativa local.
Um cateter eletrodo de ponta grande é usado para mapeamento e ablação, guiado pelo sistema EnSite NavX, com parâmetros de ablação definidos para potência de 40 W e temperatura de 50°C.
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Grupo de abordagem IVC
Este grupo inclui pacientes submetidos à ablação por cateter de radiofrequência com fluoroscopia zero (RFCA) para taquicardia de reentrada nodal atrioventricular (AVNRT) usando a abordagem da veia cava inferior (VCI).
O cateter foi inserido pela veia femoral, estendendo-se pela veia ilíaca até a VCI.
O procedimento de ablação foi realizado sob sedação consciente e anestesia infiltrativa local, com cateter eletrodo de ponta larga utilizado para mapeamento e ablação guiada pelo sistema EnSite NavX.
Os parâmetros de ablação foram ajustados em potência de 40 W e temperatura de 50°C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não indutibilidade de taquicardia reentrante nodal atrioventricular (AVNRT)
Prazo: Durante o procedimento
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Isto é determinado durante o procedimento através da realização de estimulação programada para testar a presença de AVNRT.
A não indutibilidade é confirmada se a AVNRT não puder ser induzida após a ablação, indicando uma intervenção terapêutica bem-sucedida.
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Durante o procedimento
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Recorrência de taquicardia supraventricular
Prazo: Dentro de 1 ano após o procedimento
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É definido como qualquer episódio documentado de taquicardia supraventricular, como TRNV, fibrilação atrial ou flutter atrial, confirmado por evidência eletrocardiográfica.
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Dentro de 1 ano após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recuperação pós-operatória
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
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É definido como a duração desde a conclusão do procedimento RFCA até a capacidade do paciente de andar sem ajuda.
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Dentro de 24 horas após o procedimento
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Taxa de complicações
Prazo: Dentro de 1 ano após o procedimento
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É definida como qualquer episódio documentado de TVS, incluindo TRNV, confirmado por evidência eletrocardiográfica.
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Dentro de 1 ano após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- m202276475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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