- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06492499
Patient-Centric Innovation: Superior Vena Cava Approach in Zero-Fluoroscopy
Patient-centreret innovation: Superior vena cava tilgang i nul-fluoroskopi radiofrekvens kateter ablation for atrioventrikulær nodal reentrant takykardi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive undersøgelse undersøger gennemførligheden og den terapeutiske effektivitet af radiofrekvenskateterablation med nulfluoroskopi (RFCA) ved brug af superior vena cava (SVC) tilgang hos patienter diagnosticeret med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT). Undersøgelsen blev udført på vores institution mellem juni 2022 og oktober 2022, inklusive voksne patienter (alder >18 år), som gennemgik RFCA i denne periode. Patienterne blev opdelt i to grupper baseret på kateteradgangsstedet: SVC-tilgangsgruppen og inferior vena cava (IVC)-tilgangsgruppen.
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere succesraten for AVNRT-ablation ved hjælp af SVC-tilgangen sammenlignet med den konventionelle IVC-tilgang under nul-fluoroskopi-betingelser. Sekundære mål inkluderer evaluering af postoperativ restitutionstid, forekomst af komplikationer og overordnede patientresultater.
Inklusionskriterier krævede, at patienter oplevede mindst én episode af AVNRT under transesophageal atrial pacing (TEAP) og programmeret stimulering. Eksklusionskriterier inkluderede tilfælde, hvor AVNRT blev tilskrevet reversible årsager såsom akut myokarditis, hjertekirurgi eller andre typer takykardi (f.eks. atriel takykardi, Wolff-Parkinson-White syndrom, ventrikulær takykardi).
Den elektrofysiologiske undersøgelse involverede TEAP og programmeret stimulering til at screene for AVNRT og udelukke andre arytmier. Kateteriseringsproceduren blev udført under bevidst sedation og lokal infiltrationsanæstesi med kontinuerlig overvågning af vitale tegn. Kateteradgangssteder for SVC-gruppen inkluderede median cubitalvenen og basilikavenen, mens femoralvenen blev brugt til IVC-gruppen. Ablationsproceduren brugte et elektrodekateter med stor spids til kortlægning og ablation, styret af EnSite NavX-systemet.
Ablationsendepunkter blev bestemt af ikke-inducerbarheden af AVNRT efter programmeret stimulering. Opfølgende evalueringer omfattede monitorering for tilbagefald af atrielle arytmier eller forekomsten af iatrogen atrioventrikulær blokering (AVB). Statistisk analyse blev udført ved hjælp af R 4.4.0-software, med kontinuerte variable udtrykt som middelværdi ± SD eller median (interkvartilområde) og kategoriske variabler som tællinger eller procenter. En uparret t-test eller ikke-parametrisk test blev brugt til at sammenligne SVC- og IVC-tilgangsgrupperne, hvor en p-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at SVC-tilgangen til nul-fluoroskopi RFCA er et levedygtigt og effektivt alternativ til den konventionelle IVC-tilgang, der potentielt tilbyder fordele såsom reducerede postoperative vaskulære hændelser og eliminering af sengelejebehov. Resultaterne kunne udvide behandlingsmulighederne og øge patientsikkerheden i RFCA-procedurer. Yderligere forskning tilskyndes til at validere disse resultater på tværs af forskellige populationer og optimere proceduremæssige teknikker til forbedret langsigtet effektivitet og minimerede risici.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen >18 år.
- Diagnosticeret med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT).
- Gennemgik radiofrekvenskateterablation (RFCA) på vores institution mellem juni 2022 og oktober 2022.
- Oplevet mindst én episode af AVNRT under transesophageal atrial pacing (TEAP) og programmeret stimulering.
- Afgivet informeret samtykke til proceduren og dataindsamlingen.
Ekskluderingskriterier:
- AVNRT tilskrives reversible årsager, såsom akut myocarditis eller nylig hjerteoperation.
- Tilstedeværelse af andre typer takykardier (f.eks. atriel takykardi, Wolff-Parkinson-White syndrom, ventrikulær takykardi).
- Manglende evne til at afholde sig fra farmakologiske indgreb i mindst fem halveringstider af medicinen før TEAP.
- Kontraindikationer for brug af bevidst sedation eller lokalbedøvelse.
- Alvorlige komorbiditeter, der ville forstyrre studiedeltagelse eller opfølgning.
- Patienter, der er gravide eller ammende.
- Tidligere RFCA-procedurer for AVNRT inden for de seneste seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SVC Approach Group
Denne gruppe omfatter patienter, der gennemgik nul-fluoroskopi radiofrekvenskateterablation (RFCA) for atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) ved brug af superior vena cava (SVC) tilgang.
Kateteret blev indsat gennem den median cubitale vene eller basilic vene, navigerede gennem den aksillære vene, subclavia vene og brachiocephalic vene for at nå SVC.
Ablationsproceduren blev udført under bevidst sedation og lokal infiltrationsanæstesi, med et elektrodekateter med stor spids brugt til kortlægning og ablation styret af EnSite NavX-systemet.
Ablationsparametrene blev indstillet til 40 W effekt og 50°C temperatur.
|
Patienter gennemgår nul-fluoroskopi RFCA for atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) ved brug af superior vena cava (SVC) eller inferior vena cava (IVC) tilgang.
Indgrebet udføres under bevidst sedation og lokal infiltrationsbedøvelse.
Et elektrodekateter med stor spids bruges til kortlægning og ablation, styret af EnSite NavX-systemet, med ablationsparametre indstillet til 40 W effekt og 50°C temperatur.
|
|
IVC Approach Group
Denne gruppe omfatter patienter, som gennemgik nul-fluoroskopi radiofrekvenskateterablation (RFCA) for atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) ved brug af inferior vena cava (IVC) tilgang.
Kateteret blev indsat gennem lårbensvenen, der strækker sig gennem iliacvenen til IVC.
Ablationsproceduren blev udført under bevidst sedation og lokal infiltrationsanæstesi, med et elektrodekateter med stor spids brugt til kortlægning og ablation styret af EnSite NavX-systemet.
Ablationsparametrene blev indstillet til 40 W effekt og 50°C temperatur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-inducerbarhed af atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT)
Tidsramme: Under proceduren
|
Dette bestemmes under proceduren ved at udføre programmeret stimulering for at teste for tilstedeværelsen af AVNRT.
Ikke-inducerbarhed er bekræftet, hvis AVNRT ikke kan induceres efter ablationen, hvilket indikerer en vellykket terapeutisk intervention.
|
Under proceduren
|
|
Gentagelse af supraventrikulær takykardi
Tidsramme: Inden for 1 år efter proceduren
|
Det er defineret som enhver dokumenteret episode af supraventrikulær takykardi, såsom AVNRT, atrieflimren eller atrieflimren, bekræftet af elektrokardiografiske beviser.
|
Inden for 1 år efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ restitutionstid
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
|
Det defineres som varigheden fra afslutningen af RFCA-proceduren til patientens evne til at gå uden hjælp.
|
Inden for 24 timer efter proceduren
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 1 år efter proceduren
|
Det er defineret som enhver dokumenteret episode af SVT, inklusive AVNRT, bekræftet af elektrokardiografiske beviser.
|
Inden for 1 år efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- m202276475
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .