- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06492499
Inovace zaměřená na pacienta: Špičkový přístup k duté žíle v nulové fluoroskopii
Inovace zaměřená na pacienta: Vynikající přístup k duté žíle v radiofrekvenční katetrizační ablaci s nulovou fluoroskopií pro atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato retrospektivní studie zkoumá proveditelnost a terapeutickou účinnost radiofrekvenční katetrizační ablace s nulovou fluoroskopií (RFCA) za použití přístupu horní duté žíly (SVC) u pacientů s diagnózou atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie (AVNRT). Studie byla provedena v naší instituci mezi červnem 2022 a říjnem 2022, včetně dospělých pacientů (ve věku >18 let), kteří v tomto období podstoupili RFCA. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle místa přístupu k katétru: skupina s přístupem SVC a skupina s přístupem do dolní duté žíly (IVC).
Primárním cílem studie je posoudit míru úspěšnosti ablace AVNRT pomocí přístupu SVC ve srovnání s konvenčním přístupem IVC za podmínek nulové skiaskopie. Sekundární cíle zahrnují zhodnocení pooperační doby zotavení, výskyt komplikací a celkové výsledky pacienta.
Kritéria pro zařazení vyžadovala, aby pacienti prodělali alespoň jednu epizodu AVNRT během transesofageální síňové stimulace (TEAP) a programované stimulace. Kritéria vyloučení zahrnovala případy, kdy byla AVNRT připisována reverzibilním příčinám, jako je akutní myokarditida, srdeční chirurgie nebo jiné typy tachykardií (např. síňová tachykardie, Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom, ventrikulární tachykardie).
Elektrofyziologická studie zahrnovala TEAP a programovanou stimulaci pro screening AVNRT a vyloučení jiných arytmií. Katetrizační výkon byl proveden za sedace při vědomí a lokální infiltrační anestezie s nepřetržitým sledováním vitálních funkcí. Místa pro přístup k katétru pro skupinu SVC zahrnovala střední kubitální žílu a baziliku, zatímco pro skupinu IVC byla použita femorální žíla. Ablační postup využíval k mapování a ablaci elektrodový katetr s velkou špičkou, vedený systémem EnSite NavX.
Koncové body ablace byly stanoveny podle neindukovatelnosti AVNRT po programované stimulaci. Následná hodnocení zahrnovala sledování recidivy síňových arytmií nebo výskytu iatrogenní atrioventrikulární blokády (AVB). Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru R 4.4.0 se spojitými proměnnými vyjádřenými jako průměr ± SD nebo medián (mezikvartilní rozmezí) a kategorickými proměnnými jako počty nebo procenta. K porovnání skupin s přístupem SVC a IVC byl použit nepárový t-test nebo neparametrický test, přičemž p-hodnota <0,05 byla považována za statisticky významnou.
Tato studie si klade za cíl prokázat, že přístup SVC pro RFCA s nulovou skiaskopií je životaschopnou a účinnou alternativou ke konvenčnímu přístupu IVC, který potenciálně nabízí výhody, jako je snížení pooperačních cévních příhod a odstranění požadavků na klid na lůžku. Zjištění by mohla rozšířit možnosti léčby a zvýšit bezpečnost pacientů v postupech RFCA. Podporuje se další výzkum s cílem ověřit tato zjištění napříč různými populacemi a optimalizovat procedurální techniky pro zlepšení dlouhodobé účinnosti a minimalizace rizik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku >18 let.
- Diagnostikována atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie (AVNRT).
- Mezi červnem 2022 a říjnem 2022 jsme v naší instituci podstoupili radiofrekvenční katetrizační ablaci (RFCA).
- Prodělal alespoň jednu epizodu AVNRT během transezofageální síňové stimulace (TEAP) a programované stimulace.
- Poskytl informovaný souhlas s postupem a sběrem dat.
Kritéria vyloučení:
- AVNRT přisuzována reverzibilním příčinám, jako je akutní myokarditida nebo nedávná srdeční operace.
- Přítomnost jiných typů tachykardií (např. síňová tachykardie, Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom, ventrikulární tachykardie).
- Neschopnost zdržet se farmakologických intervencí po dobu alespoň pěti poločasů medikace před TEAP.
- Kontraindikace pro použití sedace při vědomí nebo lokální anestezie.
- Závažné komorbidity, které by narušovaly účast ve studii nebo sledování.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Předchozí postupy RFCA pro AVNRT za posledních šest měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SVC přístupová skupina
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili radiofrekvenční katetrizační ablaci s nulovou skiaskopií (RFCA) pro atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardii (AVNRT) za použití přístupu horní duté žíly (SVC).
Katétr byl zaveden střední kubitální žílou nebo bazilikou, navigoval přes axilární žílu, podklíčkovou žílu a brachiocefalickou žílu, aby dosáhl SVC.
Ablační výkon byl proveden za vědomí sedace a lokální infiltrační anestezie, s elektrodovým katetrem s velkou špičkou používaným pro mapování a ablaci vedenou systémem EnSite NavX.
Parametry ablace byly nastaveny na výkon 40 W a teplotu 50°C.
|
Pacienti podstupují RFCA s nulovou skiaskopií pro atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardii (AVNRT) pomocí přístupu horní duté žíly (SVC) nebo dolní duté žíly (IVC).
Výkon se provádí za vědomí sedace a lokální infiltrační anestezie.
Pro mapování a ablaci se používá elektrodový katetr s velkou špičkou, vedený systémem EnSite NavX, s parametry ablace nastavenými na výkon 40 W a teplotu 50 °C.
|
|
Skupina přístupu IVC
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili radiofrekvenční katetrizační ablaci s nulovou skiaskopií (RFCA) pro atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardii (AVNRT) za použití přístupu dolní duté žíly (IVC).
Katétr se zavedl přes femorální žílu a vedl přes ilickou žílu do IVC.
Ablační výkon byl proveden za vědomí sedace a lokální infiltrační anestezie, s elektrodovým katetrem s velkou špičkou používaným pro mapování a ablaci vedenou systémem EnSite NavX.
Parametry ablace byly nastaveny na výkon 40 W a teplotu 50°C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neindukovatelnost atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie (AVNRT)
Časové okno: Během procedury
|
To se určí během procedury provedením naprogramované stimulace k testování přítomnosti AVNRT.
Neindukovatelnost je potvrzena, pokud AVNRT nelze navodit po ablaci, což ukazuje na úspěšnou terapeutickou intervenci.
|
Během procedury
|
|
Recidiva supraventrikulární tachykardie
Časové okno: Do 1 roku po proceduře
|
Je definována jako jakákoli zdokumentovaná epizoda supraventrikulární tachykardie, jako je AVNRT, fibrilace síní nebo flutter síní, potvrzená elektrokardiografickým důkazem.
|
Do 1 roku po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba pooperační rekonvalescence
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
|
Je definována jako doba od dokončení procedury RFCA do schopnosti pacienta chodit bez pomoci.
|
Do 24 hodin po zákroku
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Do 1 roku po proceduře
|
Je definována jako jakákoli zdokumentovaná epizoda SVT, včetně AVNRT, potvrzená elektrokardiografickým důkazem.
|
Do 1 roku po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- m202276475
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zero-Fluoroskopie Radiofrekvenční katetrizační ablace
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko