Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovace zaměřená na pacienta: Špičkový přístup k duté žíle v nulové fluoroskopii

2. července 2024 aktualizováno: Ning Zhou

Inovace zaměřená na pacienta: Vynikající přístup k duté žíle v radiofrekvenční katetrizační ablaci s nulovou fluoroskopií pro atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardii

Tato studie si klade za cíl zhodnotit životaschopnost a terapeutickou účinnost radiofrekvenční katetrizační ablace s nulovou fluoroskopií (RFCA) pomocí přístupu horní duté žíly (SVC) u pacientů s atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardií (AVNRT). Studie porovnává výsledky mezi přístupem SVC a konvenčním přístupem dolní duté žíly (IVC). Pacienti s diagnózou AVNRT, kteří podstoupili RFCA mezi červnem 2022 a říjnem 2022, byli retrospektivně analyzováni. Primárním měřítkem výsledku je neindukovatelnost AVNRT, zatímco sekundární výsledky zahrnují pooperační dobu zotavení a míru komplikací. Studie se snaží poskytnout bezpečnější a účinnější metodu RFCA, která zlepšuje zotavení pacienta minimalizací expozice záření a optimalizací přístupových cest katetru.

Přehled studie

Detailní popis

Tato retrospektivní studie zkoumá proveditelnost a terapeutickou účinnost radiofrekvenční katetrizační ablace s nulovou fluoroskopií (RFCA) za použití přístupu horní duté žíly (SVC) u pacientů s diagnózou atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie (AVNRT). Studie byla provedena v naší instituci mezi červnem 2022 a říjnem 2022, včetně dospělých pacientů (ve věku >18 let), kteří v tomto období podstoupili RFCA. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle místa přístupu k katétru: skupina s přístupem SVC a skupina s přístupem do dolní duté žíly (IVC).

Primárním cílem studie je posoudit míru úspěšnosti ablace AVNRT pomocí přístupu SVC ve srovnání s konvenčním přístupem IVC za podmínek nulové skiaskopie. Sekundární cíle zahrnují zhodnocení pooperační doby zotavení, výskyt komplikací a celkové výsledky pacienta.

Kritéria pro zařazení vyžadovala, aby pacienti prodělali alespoň jednu epizodu AVNRT během transesofageální síňové stimulace (TEAP) a programované stimulace. Kritéria vyloučení zahrnovala případy, kdy byla AVNRT připisována reverzibilním příčinám, jako je akutní myokarditida, srdeční chirurgie nebo jiné typy tachykardií (např. síňová tachykardie, Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom, ventrikulární tachykardie).

Elektrofyziologická studie zahrnovala TEAP a programovanou stimulaci pro screening AVNRT a vyloučení jiných arytmií. Katetrizační výkon byl proveden za sedace při vědomí a lokální infiltrační anestezie s nepřetržitým sledováním vitálních funkcí. Místa pro přístup k katétru pro skupinu SVC zahrnovala střední kubitální žílu a baziliku, zatímco pro skupinu IVC byla použita femorální žíla. Ablační postup využíval k mapování a ablaci elektrodový katetr s velkou špičkou, vedený systémem EnSite NavX.

Koncové body ablace byly stanoveny podle neindukovatelnosti AVNRT po programované stimulaci. Následná hodnocení zahrnovala sledování recidivy síňových arytmií nebo výskytu iatrogenní atrioventrikulární blokády (AVB). Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru R 4.4.0 se spojitými proměnnými vyjádřenými jako průměr ± SD nebo medián (mezikvartilní rozmezí) a kategorickými proměnnými jako počty nebo procenta. K porovnání skupin s přístupem SVC a IVC byl použit nepárový t-test nebo neparametrický test, přičemž p-hodnota <0,05 byla považována za statisticky významnou.

Tato studie si klade za cíl prokázat, že přístup SVC pro RFCA s nulovou skiaskopií je životaschopnou a účinnou alternativou ke konvenčnímu přístupu IVC, který potenciálně nabízí výhody, jako je snížení pooperačních cévních příhod a odstranění požadavků na klid na lůžku. Zjištění by mohla rozšířit možnosti léčby a zvýšit bezpečnost pacientů v postupech RFCA. Podporuje se další výzkum s cílem ověřit tato zjištění napříč různými populacemi a optimalizovat procedurální techniky pro zlepšení dlouhodobé účinnosti a minimalizace rizik.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje dospělé (věk > 18 let) s diagnózou AVNRT, kteří podstoupili RFCA v naší instituci mezi červnem a říjnem 2022. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle místa vstupu katetru: skupina s přístupem SVC (střední kubitální nebo bazilika) a skupina s IVC (femorální žíla). Zařazení vyžadovalo alespoň jednu epizodu AVNRT během TEAP a naprogramované stimulace. Kritéria pro vyloučení byly reverzibilní příčiny AVNRT, jiné tachykardie, závažné komorbidity nebo kontraindikace pro sedaci při vědomí nebo lokální anestezii. Toto nastavení umožňuje srovnávací analýzu přístupů SVC a IVC se zaměřením na úspěch, komplikace a zotavení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku >18 let.
  • Diagnostikována atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie (AVNRT).
  • Mezi červnem 2022 a říjnem 2022 jsme v naší instituci podstoupili radiofrekvenční katetrizační ablaci (RFCA).
  • Prodělal alespoň jednu epizodu AVNRT během transezofageální síňové stimulace (TEAP) a programované stimulace.
  • Poskytl informovaný souhlas s postupem a sběrem dat.

Kritéria vyloučení:

  • AVNRT přisuzována reverzibilním příčinám, jako je akutní myokarditida nebo nedávná srdeční operace.
  • Přítomnost jiných typů tachykardií (např. síňová tachykardie, Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom, ventrikulární tachykardie).
  • Neschopnost zdržet se farmakologických intervencí po dobu alespoň pěti poločasů medikace před TEAP.
  • Kontraindikace pro použití sedace při vědomí nebo lokální anestezie.
  • Závažné komorbidity, které by narušovaly účast ve studii nebo sledování.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Předchozí postupy RFCA pro AVNRT za posledních šest měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SVC přístupová skupina
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili radiofrekvenční katetrizační ablaci s nulovou skiaskopií (RFCA) pro atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardii (AVNRT) za použití přístupu horní duté žíly (SVC). Katétr byl zaveden střední kubitální žílou nebo bazilikou, navigoval přes axilární žílu, podklíčkovou žílu a brachiocefalickou žílu, aby dosáhl SVC. Ablační výkon byl proveden za vědomí sedace a lokální infiltrační anestezie, s elektrodovým katetrem s velkou špičkou používaným pro mapování a ablaci vedenou systémem EnSite NavX. Parametry ablace byly nastaveny na výkon 40 W a teplotu 50°C.
Pacienti podstupují RFCA s nulovou skiaskopií pro atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardii (AVNRT) pomocí přístupu horní duté žíly (SVC) nebo dolní duté žíly (IVC). Výkon se provádí za vědomí sedace a lokální infiltrační anestezie. Pro mapování a ablaci se používá elektrodový katetr s velkou špičkou, vedený systémem EnSite NavX, s parametry ablace nastavenými na výkon 40 W a teplotu 50 °C.
Skupina přístupu IVC
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili radiofrekvenční katetrizační ablaci s nulovou skiaskopií (RFCA) pro atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardii (AVNRT) za použití přístupu dolní duté žíly (IVC). Katétr se zavedl přes femorální žílu a vedl přes ilickou žílu do IVC. Ablační výkon byl proveden za vědomí sedace a lokální infiltrační anestezie, s elektrodovým katetrem s velkou špičkou používaným pro mapování a ablaci vedenou systémem EnSite NavX. Parametry ablace byly nastaveny na výkon 40 W a teplotu 50°C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neindukovatelnost atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie (AVNRT)
Časové okno: Během procedury
To se určí během procedury provedením naprogramované stimulace k testování přítomnosti AVNRT. Neindukovatelnost je potvrzena, pokud AVNRT nelze navodit po ablaci, což ukazuje na úspěšnou terapeutickou intervenci.
Během procedury
Recidiva supraventrikulární tachykardie
Časové okno: Do 1 roku po proceduře
Je definována jako jakákoli zdokumentovaná epizoda supraventrikulární tachykardie, jako je AVNRT, fibrilace síní nebo flutter síní, potvrzená elektrokardiografickým důkazem.
Do 1 roku po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pooperační rekonvalescence
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
Je definována jako doba od dokončení procedury RFCA do schopnosti pacienta chodit bez pomoci.
Do 24 hodin po zákroku
Míra komplikací
Časové okno: Do 1 roku po proceduře
Je definována jako jakákoli zdokumentovaná epizoda SVT, včetně AVNRT, potvrzená elektrokardiografickým důkazem.
Do 1 roku po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zero-Fluoroskopie Radiofrekvenční katetrizační ablace

Předplatit