- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06492499
환자 중심 혁신: 무형광투시법의 우수한 대정맥 접근법
환자 중심 혁신: 방실 결절 재진입 빈맥에 대한 무형광투시법 고주파 카테터 절제술의 우수한 대정맥 접근법
연구 개요
상세 설명
이 후향적 연구는 방실결절회귀빈맥(AVNRT) 진단을 받은 환자를 대상으로 상대정맥(SVC) 접근법을 사용한 무형광투시법 고주파 카테터 절제술(RFCA)의 타당성과 치료 효능을 조사합니다. 이 연구는 이 기간 동안 RFCA를 시행한 성인 환자(18세 이상)를 포함하여 2022년 6월부터 2022년 10월 사이에 우리 기관에서 수행되었습니다. 환자는 카테터 접근 부위에 따라 SVC 접근 그룹과 하대정맥(IVC) 접근 그룹의 두 그룹으로 나뉘었습니다.
이 연구의 주요 목적은 제로 투시 조건에서 기존 IVC 접근 방식과 비교하여 SVC 접근 방식을 사용한 AVNRT 절제 성공률을 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 수술 후 회복 시간, 합병증 발생률 및 전반적인 환자 결과를 평가하는 것이 포함됩니다.
포함 기준에 따르면 환자는 경식도 심방 조율(TEAP) 및 프로그램된 자극 동안 AVNRT를 적어도 한 번 경험해야 했습니다. 제외 기준에는 AVNRT가 급성 심근염, 심장 수술 또는 기타 유형의 빈맥(예: 심방 빈맥, 울프-파킨슨-화이트 증후군, 심실 빈맥)과 같은 가역적 원인에 기인한 경우가 포함되었습니다.
전기생리학 연구에는 AVNRT를 선별하고 다른 부정맥을 배제하기 위한 TEAP 및 프로그래밍된 자극이 포함되었습니다. 카테터 삽입술은 의식하 진정 및 국소 침윤 마취 하에 시행되었으며 활력 징후를 지속적으로 모니터링했습니다. SVC 그룹의 카테터 접근 부위는 정중주정맥과 기저정맥을 포함하였고, IVC 그룹은 대퇴정맥을 사용하였다. 절제 절차에서는 EnSite NavX 시스템의 안내에 따라 매핑 및 절제를 위해 팁이 큰 전극 카테터를 활용했습니다.
절제 종점은 프로그래밍된 자극 후 AVNRT의 비유도성에 의해 결정되었습니다. 후속 평가에는 심방 부정맥의 재발 또는 의인성 방실 차단(AVB) 발생에 대한 모니터링이 포함되었습니다. 통계 분석은 R 4.4.0 소프트웨어를 사용하여 수행되었으며 연속 변수는 평균 ± SD 또는 중앙값(사분위수 범위)으로 표시되고 범주형 변수는 개수 또는 백분율로 표시됩니다. SVC 및 IVC 접근 그룹을 비교하기 위해 짝을 이루지 않은 t-검정 또는 비모수적 검정을 사용했으며 p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
이 연구의 목적은 무투시법 RFCA에 대한 SVC 접근 방식이 기존 IVC 접근 방식에 대한 실행 가능하고 효과적인 대안이며 잠재적으로 수술 후 혈관 사건 감소 및 침상 안정 요구 사항 제거와 같은 이점을 제공한다는 것을 입증하는 것입니다. 이번 연구 결과는 RFCA 절차에서 치료 옵션을 확대하고 환자 안전을 향상시킬 수 있습니다. 다양한 집단에 걸쳐 이러한 결과를 검증하고 장기적인 효능을 개선하고 위험을 최소화하기 위해 절차 기술을 최적화하기 위한 추가 연구가 권장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 방실 결절 재진입 빈맥(AVNRT)으로 진단되었습니다.
- 2022년 6월부터 2022년 10월까지 우리 기관에서 고주파 카테터 절제술(RFCA)을 받았습니다.
- 경식도 심방 조율(TEAP) 및 프로그래밍된 자극 중에 AVNRT를 한 번 이상 경험했습니다.
- 절차 및 데이터 수집에 대한 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- AVNRT는 급성 심근염 또는 최근 심장 수술과 같은 가역적 원인에 기인합니다.
- 다른 유형의 빈맥(예: 심방성 빈맥, 울프-파킨슨-화이트 증후군, 심실성 빈맥)의 존재.
- TEAP 이전에 약물의 최소 5반감기 동안 약리학적 개입을 중단할 수 없습니다.
- 의식 진정제나 국소 마취제 사용에 대한 금기 사항.
- 연구 참여 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 심각한 동반질환.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 지난 6개월 이내에 AVNRT에 대한 이전 RFCA 절차.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SVC 접근 그룹
이 그룹에는 상대정맥(SVC) 접근법을 사용하여 AVNRT(방실결절회귀빈맥)에 대해 무형광투시 고주파 카테터 절제(RFCA)를 시행한 환자가 포함됩니다.
카테터는 정중주정맥 또는 기저정맥을 통해 삽입되었으며, 겨드랑이정맥, 쇄골하정맥 및 완두정맥을 통과하여 SVC에 도달했습니다.
절제 절차는 의식 진정 및 국소 침윤 마취 하에 수행되었으며, EnSite NavX 시스템에 의해 안내되는 매핑 및 절제에 사용되는 대형 전극 카테터를 사용했습니다.
절제 매개변수는 40W 전력 및 50°C 온도로 설정되었습니다.
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환자들은 상대정맥(SVC) 또는 하대정맥(IVC) 접근 방식을 사용하여 방실 결절 재진입 빈맥(AVNRT)에 대해 제로 형광투시 RFCA를 받습니다.
수술은 의식하 진정과 국소 침윤 마취하에 시행됩니다.
팁이 큰 전극 카테터는 EnSite NavX 시스템에 의해 안내되는 매핑 및 절제에 사용되며 절제 매개변수는 40W 전력 및 50°C 온도로 설정됩니다.
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IVC 접근 그룹
이 그룹에는 하대정맥(IVC) 접근 방식을 사용하여 AVNRT(방실결절회귀빈맥)에 대해 무형광투시 고주파 카테터 절제(RFCA)를 시행한 환자가 포함됩니다.
카테터는 대퇴 정맥을 통해 삽입되어 장골 정맥을 통해 IVC까지 연장됩니다.
절제 절차는 의식 진정 및 국소 침윤 마취 하에 수행되었으며, EnSite NavX 시스템에 의해 안내되는 매핑 및 절제에 사용되는 대형 전극 카테터를 사용했습니다.
절제 매개변수는 40W 전력 및 50°C 온도로 설정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방실 결절 재진입 빈맥(AVNRT)의 비유도성
기간: 절차 중
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이는 AVNRT의 존재 여부를 테스트하기 위해 프로그래밍된 자극을 수행하여 절차 중에 결정됩니다.
절제 후 AVNRT를 유도할 수 없는 경우 비유도성이 확인되어 성공적인 치료 개입을 나타냅니다.
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절차 중
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심실상성 빈맥의 재발
기간: 시술 후 1년 이내
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이는 심전도 증거로 확인된 AVNRT, 심방 세동 또는 심방 조동과 같은 심실상 빈맥의 문서화된 에피소드로 정의됩니다.
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시술 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 회복 시간
기간: 시술 후 24시간 이내
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이는 RFCA 절차 완료부터 환자가 도움 없이 걸을 수 있는 능력까지의 기간으로 정의됩니다.
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시술 후 24시간 이내
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합병증 발생률
기간: 시술 후 1년 이내
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이는 심전도 증거로 확인된 AVNRT를 포함하여 문서화된 SVT 에피소드로 정의됩니다.
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시술 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- m202276475
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