- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06492499
Patientenzentrierte Innovation: Überlegener Vena-Cava-Ansatz in der Null-Fluoroskopie
Patientenzentrierte Innovation: Überlegener Vena-Cava-Ansatz bei der Hochfrequenzkatheterablation ohne Fluoroskopie bei atrioventrikulärer Nodal-Reentry-Tachykardie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive Studie untersucht die Durchführbarkeit und therapeutische Wirksamkeit der Hochfrequenzkatheterablation ohne Durchleuchtung (RFCA) unter Verwendung des Ansatzes der oberen Hohlvene (SVC) bei Patienten mit diagnostizierter atrioventrikulärer Nodal-Reentry-Tachykardie (AVNRT). Die Studie wurde an unserer Einrichtung zwischen Juni 2022 und Oktober 2022 durchgeführt und umfasste erwachsene Patienten (Alter >18 Jahre), die sich in diesem Zeitraum einer RFCA unterzogen. Die Patienten wurden basierend auf der Katheterzugangsstelle in zwei Gruppen eingeteilt: die SVC-Zugangsgruppe und die Zugangsgruppe zur unteren Hohlvene (IVC).
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Erfolgsrate der AVNRT-Ablation unter Verwendung des SVC-Ansatzes im Vergleich zum herkömmlichen IVC-Ansatz unter Bedingungen ohne Durchleuchtung zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der postoperativen Erholungszeit, der Häufigkeit von Komplikationen und der Gesamtergebnisse für den Patienten.
Die Einschlusskriterien erforderten, dass bei den Patienten während der transösophagealen Vorhofstimulation (TEAP) und der programmierten Stimulation mindestens eine AVNRT-Episode auftrat. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Fälle, in denen AVNRT auf reversible Ursachen wie akute Myokarditis, Herzoperationen oder andere Arten von Tachykardien (z. B. Vorhoftachykardie, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, ventrikuläre Tachykardie) zurückzuführen war.
Die elektrophysiologische Studie umfasste TEAP und programmierte Stimulation, um nach AVNRT zu suchen und andere Arrhythmien auszuschließen. Der Katheterisierungsvorgang wurde unter bewusster Sedierung und örtlicher Infiltrationsanästhesie unter kontinuierlicher Überwachung der Vitalfunktionen durchgeführt. Zu den Katheterzugangsstellen für die SVC-Gruppe gehörten die Vena cubitalis mediana und die Vena basilica, während für die IVC-Gruppe die Vena femoralis verwendet wurde. Bei der Ablation wurde ein Elektrodenkatheter mit großer Spitze zur Kartierung und Ablation verwendet, der vom EnSite NavX-System gesteuert wurde.
Die Ablationsendpunkte wurden durch die Nichtinduzierbarkeit von AVNRT nach programmierter Stimulation bestimmt. Zu den Nachuntersuchungen gehörte die Überwachung auf das Wiederauftreten atrialer Arrhythmien oder das Auftreten eines iatrogenen atrioventrikulären Blocks (AVB). Die statistische Analyse wurde mit der Software R 4.4.0 durchgeführt, wobei kontinuierliche Variablen als Mittelwert ± SD oder Median (Interquartilbereich) und kategoriale Variablen als Anzahl oder Prozentsätze ausgedrückt wurden. Zum Vergleich der SVC- und IVC-Ansatzgruppen wurde ein ungepaarter t-Test oder ein nichtparametrischer Test verwendet, wobei ein p-Wert von <0,05 als statistisch signifikant angesehen wurde.
Diese Studie soll zeigen, dass der SVC-Ansatz für RFCA ohne Durchleuchtung eine praktikable und wirksame Alternative zum herkömmlichen IVC-Ansatz ist und möglicherweise Vorteile wie weniger postoperative Gefäßereignisse und den Wegfall von Bettruheanforderungen bietet. Die Ergebnisse könnten die Behandlungsmöglichkeiten erweitern und die Patientensicherheit bei RFCA-Verfahren erhöhen. Weitere Forschung wird gefördert, um diese Ergebnisse in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu validieren und die Verfahrenstechniken für eine verbesserte langfristige Wirksamkeit und minimierte Risiken zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Es wurde eine atrioventrikuläre nodale reentry Tachykardie (AVNRT) diagnostiziert.
- Wurde zwischen Juni 2022 und Oktober 2022 an unserer Einrichtung einer Radiofrequenzkatheterablation (RFCA) unterzogen.
- Erlebte mindestens eine AVNRT-Episode während der transösophagealen atrialen Stimulation (TEAP) und der programmierten Stimulation.
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung für das Verfahren und die Datenerfassung.
Ausschlusskriterien:
- AVNRT wird auf reversible Ursachen zurückgeführt, wie z. B. eine akute Myokarditis oder eine kürzliche Herzoperation.
- Vorhandensein anderer Arten von Tachykardien (z. B. Vorhoftachykardie, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, ventrikuläre Tachykardie).
- Unfähigkeit, mindestens fünf Halbwertszeiten des Medikaments vor TEAP auf pharmakologische Interventionen zu verzichten.
- Kontraindikationen für die Anwendung von Sedierung oder Lokalanästhesie.
- Schwere Komorbiditäten, die die Teilnahme an der Studie oder die Nachsorge beeinträchtigen würden.
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
- Frühere RFCA-Verfahren für AVNRT innerhalb der letzten sechs Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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SVC-Ansatzgruppe
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die sich einer Hochfrequenzkatheterablation ohne Durchleuchtung (RFCA) wegen atrioventrikulärer Nodal-Reentry-Tachykardie (AVNRT) unter Verwendung des Ansatzes der oberen Hohlvene (SVC) unterzogen haben.
Der Katheter wurde durch die mittlere Kubitalvene oder die Basilikumvene eingeführt und führte durch die Achselvene, die Vena subclavia und die Vena brachiocephalica, um den SVC zu erreichen.
Der Ablationsvorgang wurde unter bewusster Sedierung und örtlicher Infiltrationsanästhesie durchgeführt, wobei ein Elektrodenkatheter mit großer Spitze für die Kartierung und Ablation unter der Führung des EnSite NavX-Systems verwendet wurde.
Die Ablationsparameter wurden auf 40 W Leistung und 50 °C Temperatur eingestellt.
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Patienten werden einer RFCA ohne Fluoroskopie wegen atrioventrikulärer Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT) unter Verwendung des Ansatzes der oberen Hohlvene (SVC) oder der unteren Hohlvene (IVC) unterzogen.
Der Eingriff wird unter bewusster Sedierung und örtlicher Infiltrationsanästhesie durchgeführt.
Für die Kartierung und Ablation wird ein Elektrodenkatheter mit großer Spitze verwendet, der vom EnSite NavX-System gesteuert wird, wobei die Ablationsparameter auf 40 W Leistung und 50 °C Temperatur eingestellt sind.
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IVC-Ansatzgruppe
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die sich einer Radiofrequenzkatheterablation ohne Durchleuchtung (RFCA) wegen atrioventrikulärer Nodal-Reentry-Tachykardie (AVNRT) unter Verwendung des Ansatzes der unteren Hohlvene (IVC) unterzogen haben.
Der Katheter wurde durch die Oberschenkelvene eingeführt und erstreckte sich durch die Beckenvene bis zum IVC.
Der Ablationsvorgang wurde unter bewusster Sedierung und örtlicher Infiltrationsanästhesie durchgeführt, wobei ein Elektrodenkatheter mit großer Spitze für die Kartierung und Ablation unter der Führung des EnSite NavX-Systems verwendet wurde.
Die Ablationsparameter wurden auf 40 W Leistung und 50 °C Temperatur eingestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nichtinduzierbarkeit einer atrioventrikulären Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Dies wird während des Verfahrens durch die Durchführung einer programmierten Stimulation ermittelt, um das Vorhandensein von AVNRT zu testen.
Die Nichtinduzierbarkeit wird bestätigt, wenn die AVNRT nach der Ablation nicht induziert werden kann, was auf einen erfolgreichen therapeutischen Eingriff hinweist.
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Während des Eingriffs
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Wiederauftreten einer supraventrikulären Tachykardie
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff
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Es ist definiert als jede dokumentierte Episode einer supraventrikulären Tachykardie, wie z. B. AVNRT, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, die durch elektrokardiographische Beweise bestätigt wird.
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Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Erholungszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Sie ist definiert als die Zeitspanne vom Abschluss des RFCA-Verfahrens bis zur Fähigkeit des Patienten, ohne Hilfe zu gehen.
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Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff
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Darunter versteht man jede dokumentierte SVT-Episode, einschließlich AVNRT, die durch elektrokardiographische Beweise bestätigt wird.
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Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- m202276475
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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