妊娠中の鉄欠乏性貧血に対する経口鉄補給の隔日投与と連続投与
2026年4月21日 更新者：Southern Illinois University
これはランダム化された臨床試験になります。
登録された被験者は、2つの研究群に無作為（1：1）に割り付けられ、1錠あたり65mgの等価鉄元素用量の硫酸第一鉄を含む1錠の経口錠剤の補給を毎日（グループ1）または隔日（グループ2）で受けます。
調査の概要
詳細な説明
登録（ベースライン）訪問中に、被験者はヘモグロビン、フェリチン、可溶性トランスフェリン受容体（sTfR）レベルを評価するために採血を受け、現在の枯渇した鉄貯蔵量を確認し、その後、2つの研究群のうちの1つにランダムに割り当てられます。
すべての硫酸第一鉄（経口錠剤）は研究者によって患者に提供されます。
すべての被験者は、より効果的に吸収されるよう、空腹時または食後 1 時間後に、できればオレンジジュースなどのビタミン C が豊富な製品とともに経口鉄分を摂取するよう指示されます。
他の潜在的な鉄源によってもたらされる変動を最小限に抑えるために、同じ量と形態の鉄を含む出生前ビタミンが両方の研究グループに提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathleen A Groesch, MS
- 電話番号：217-545-6671
- メール：kgroesch@siumed.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Teresa S Wilson, BA
- 電話番号：217-545-6711
- メール：twilson2@siumed.edu
研究場所
-
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- 募集
- Southern Illinois University School of Medicine
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コンタクト：
- Amber Fifer, Pharm D
- 電話番号：217-545-4541
- メール：afifer56@siumed.edu
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主任研究者：
- Yahia Zeino, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 検査室でIDAが確認された（ヘモグロビンが10.5 g/dL未満、フェリチンが15 mcg/L未満であると定義）、在胎週数（GA）30週未満の妊娠患者が登録されます。
除外基準:
- 18歳未満の患者、輸血またはIV鉄注入を必要とする重度のIDAを患っている患者、他の既知のヘモグロビン症（サラセミアまたは鎌状赤血球貧血など）または異なるメカニズムの貧血（ビタミンB12または葉酸欠乏など）を患っている患者、潰瘍性大腸炎、クローン病、胃潰瘍の患者、以前に胃バイパス手術を受けたことのある患者、分娩前出血のため入院経験のある患者、異常な胎盤（すなわち、前置胎盤、癒着胎盤、増粘胎盤または穿孔胎盤）と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1) 硫酸第一鉄の 1 日量 (1 錠あたり 65 mg の鉄元素相当量)
毎日（グループ 1）、1 錠あたり 65 mg の鉄元素相当量の硫酸第一鉄を含む経口錠剤 1 錠を補給
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硫酸第一鉄と同等の鉄元素摂取量（1 日 1 錠あたり 65 mg）
他の名前：
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実験的：2) 1 錠あたり 65 mg の等価鉄元素用量と硫酸第一鉄を 1 日おきに交互に投与する
隔日（グループ 2）、1 錠あたり 65 mg の鉄元素相当量の硫酸第一鉄を含む経口錠 1 錠を補給
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硫酸第一鉄と同等の元素鉄量を一日おきに 1 錠あたり 65 mg 摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉄欠乏性貧血の回復
時間枠：ベースライン訪問から8週間後±7日
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ヘモグロビン > 10.5 g/dL
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ベースライン訪問から8週間後±7日
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鉄欠乏性貧血の回復
時間枠：ベースライン訪問から8週間後±7日
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フェリチン > 15 mcg/L
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ベースライン訪問から8週間後±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可溶性トランスフェリン受容体（sTfR）レベルが正常範囲内
時間枠：ベースライン訪問から8週間後±7日
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1.8～4.6mg/L
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ベースライン訪問から8週間後±7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yahia Zeino, MD、Southern Illinois University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月27日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月8日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21-924
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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