Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna suplementacja żelaza w naprzemiennych lub kolejnych dniach w przypadku niedokrwistości z niedoboru żelaza w ciąży

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Southern Illinois University
Będzie to randomizowane badanie kliniczne. Włączeni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do dwóch ramion badania, aby otrzymywać codziennie (Grupa 1) lub co drugi dzień (Grupa 2) suplementację jedną doustną tabletką zawierającą siarczan żelazawy z równoważną dawką żelaza elementarnego wynoszącą 65 mg na tabletkę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty rekrutacyjnej (wyjściowej) od uczestników zostanie pobrana krew w celu oceny poziomu hemoglobiny, ferrytyny i rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR) w celu potwierdzenia aktualnie wyczerpanych zapasów żelaza, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania. Badacze zapewnią pacjentom cały siarczan żelazawy (tabletki doustne). Wszystkim pacjentom zostanie poinstruowany, aby przyjmowali doustnie żelazo na pusty żołądek lub 1 godzinę po posiłku w celu lepszego wchłaniania, najlepiej z produktem bogatym w witaminę C, takim jak sok pomarańczowy. Aby zminimalizować zmienność wprowadzaną przez inne potencjalne źródła żelaza, obu grupom badanym zostaną dostarczone witaminy prenatalne zawierające tę samą ilość i postać żelaza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yahia Zeino, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączone pacjentki w ciąży w wieku ciążowym krótszym niż 30 tygodni (GA) z laboratoryjnie potwierdzonym IDA (określanym na podstawie stężenia hemoglobiny poniżej 10,5 g/dl i stężenia ferrytyny poniżej 15 mcg/l).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <18 lat, pacjenci z ciężką IDA wymagającą transfuzji krwi lub dożylnego wlewu żelaza, pacjenci z inną znaną hemoglobinopatią (taką jak talasemia lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa) lub niedokrwistością o innym mechanizmie (taką jak niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego), pacjentki z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodami żołądka, pacjentki po wcześniejszym zabiegu bajpasu żołądka, pacjentki przyjęte do szpitala z powodu krwawienia przedporodowego, u których zdiagnozowano nieprawidłowe łożysko (tj. łożysko przodujące, łożysko przyrośnięte, łożysko wrastające lub percreta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1) Dzienna dawka siarczanu żelazawego z równoważną dawką żelaza elementarnego wynoszącą 65 mg na tabletkę
codzienna (Grupa 1) suplementacja jedną doustną tabletką zawierającą siarczan żelazawy z równoważną dawką żelaza elementarnego wynoszącą 65 mg na tabletkę
Lek: dzienny siarczan żelazawy z równoważną dawką żelaza elementarnego wynoszącą 65 mg na tabletkę
siarczan żelazawy z równoważną dawką żelaza elementarnego wynoszącą 65 mg na tabletkę dziennie
Inne nazwy:
  • codziennie
Eksperymentalny: 2) Zmienna dzienna dawka siarczanu żelazawego z równoważną dawką żelaza elementarnego wynoszącą 65 mg na tabletkę
suplementacja na drugi dzień (Grupa 2) jedną doustną tabletką zawierającą siarczan żelazawy z równoważną dawką żelaza elementarnego wynoszącą 65 mg na tabletkę
Lek: co drugi dzień siarczan żelazawy z równoważną dawką żelaza elementarnego wynoszącą 65 mg na tabletkę
siarczan żelazawy z równoważną dawką żelaza elementarnego wynoszącą 65 mg na tabletkę co drugi dzień
Inne nazwy:
  • Alternatywny dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odwrócenie niedokrwistości z niedoboru żelaza
Ramy czasowe: 8 tygodni od wizyty początkowej ± 7 dni
hemoglobina > 10,5 g/dl
8 tygodni od wizyty początkowej ± 7 dni
odwrócenie niedokrwistości z niedoboru żelaza
Ramy czasowe: 8 tygodni od wizyty początkowej ± 7 dni
ferrytyna > 15 mcg/L
8 tygodni od wizyty początkowej ± 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR) w normalnym zakresie
Ramy czasowe: 8 tygodni od wizyty początkowej ± 7 dni
1,8-4,6 mg/l
8 tygodni od wizyty początkowej ± 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern Illinois University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yahia Zeino, MD, Southern Illinois University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-924

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj