Suun kautta otettava rautalisä raskauden raudanpuuteanemiaan vaihtoehtoisina vs. peräkkäisinä päivinä
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Southern Illinois University
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) kahteen tutkimushaaraan, jotta he saavat joko päivittäisen (ryhmä 1) tai vaihtoehtoisena päivänä (ryhmä 2) täydennyksen yhdellä oraalisella pillerillä, joka sisältää ferrosulfaattia ja vastaava alkuainerautaannos 65 mg pilleriä kohden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautumiskäynnin (perustilanteen) aikana koehenkilöiltä otetaan verikoe hemoglobiinin, ferritiinin ja liukoisen transferriinireseptorin (sTfR) tasojen arvioimiseksi nykyisten tyhjentyneiden rautavarastojen vahvistamiseksi, ja sitten heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaarasta.
Tutkijat antavat potilaille kaiken rautasulfaatin (oraaliset tabletit).
Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan ottamaan suun kautta annettava rauta tyhjään mahaan tai 1 tunti aterioiden jälkeen paremman imeytymisen varmistamiseksi, mieluiten C-vitamiinipitoisen tuotteen, kuten appelsiinimehun kanssa.
Muiden mahdollisten raudanlähteiden aiheuttaman vaihtelun minimoimiseksi molemmille tutkimusryhmille tarjotaan synnytystä edeltäviä vitamiineja, joissa on sama määrä ja muoto rautaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathleen A Groesch, MS
- Puhelinnumero: 217-545-6671
- Sähköposti: kgroesch@siumed.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Teresa S Wilson, BA
- Puhelinnumero: 217-545-6711
- Sähköposti: twilson2@siumed.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Rekrytointi
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Amber Fifer, Pharm D
- Puhelinnumero: 217-545-4541
- Sähköposti: afifer56@siumed.edu
-
Päätutkija:
- Yahia Zeino, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat otetaan mukaan alle 30 viikon raskausiässä (GA), joilla on laboratoriossa vahvistettu IDA (määritelty hemoglobiinilla alle 10,5 g/dl sekä ferritiinillä alle 15 mcg/l).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, potilaat, joilla on vaikea IDA, joka vaatii verensiirtoa tai IV-rautainfuusiota, potilaat, joilla on muu tunnettu hemoglobinopatia (kuten talassemia tai sirppisoluanemia) tai eri mekanismin anemia (kuten B12-vitamiinin tai folaatin puutos), potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, mahahaava, potilaat, joille on aiemmin tehty mahalaukun ohitusleikkaus, potilaat, joille on joutunut synnytystä edeltävää verenvuotoa, ja joilla on diagnosoitu epänormaali istukka (eli istukan previa, istukan accreta, istukka increta tai percreta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1) Päivittäinen rautasulfaatin annos ja vastaava alkuainerautaannos 65 mg pilleriä kohden
päivittäinen (ryhmä 1) lisäravinto yhdellä oraalisella pillerillä, joka sisältää rautasulfaattia ja vastaava alkuainerautaannos 65 mg pilleriä kohden
|
rautasulfaattia vastaavalla alkuainerautaannoksella 65 mg pilleriä kohti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2) Vaihtoehtoinen päivittäinen annos rautasulfaattia vastaavan alkuainerautaannoksen kanssa 65 mg pilleriä kohden
vaihtoehtoinen päivä (ryhmä 2) täydennys yhdellä oraalisella pillerillä, joka sisältää rautasulfaattia ja vastaava alkuainerautaannos 65 mg pilleriä kohden
|
rautasulfaattia vastaavalla alkuainerautaannoksella 65 mg pilleriä kohden joka toinen päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raudanpuuteanemian korjaaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa peruskäynnin jälkeen ± 7 päivää
|
hemoglobiini > 10,5 g/dl
|
8 viikkoa peruskäynnin jälkeen ± 7 päivää
|
|
raudanpuuteanemian korjaaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa peruskäynnin jälkeen ± 7 päivää
|
ferritiini > 15 mcg/l
|
8 viikkoa peruskäynnin jälkeen ± 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liukoisen transferriinireseptorin (sTfR) tasot normaalilla alueella
Aikaikkuna: 8 viikkoa peruskäynnin jälkeen ± 7 päivää
|
1,8-4,6 mg/l
|
8 viikkoa peruskäynnin jälkeen ± 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yahia Zeino, MD, Southern Illinois University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-924
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .