Suplementación oral de hierro en días alternos versus días consecutivos para la anemia por deficiencia de hierro en el embarazo
21 de abril de 2026 actualizado por: Southern Illinois University
Este será un ensayo clínico aleatorio.
Los sujetos inscritos serán asignados al azar (1:1) en dos brazos del estudio para recibir suplementos diarios (Grupo 1) o en días alternos (Grupo 2) con una pastilla oral que contiene sulfato ferroso con una dosis equivalente de hierro elemental de 65 mg por pastilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Durante la visita de inscripción (línea de base), los sujetos se someterán a una extracción de sangre para evaluar los niveles de hemoglobina, ferritina y receptor de transferrina soluble (sTfR) para confirmar las reservas de hierro agotadas y luego serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio.
Los investigadores proporcionarán a los pacientes todo el sulfato ferroso (tabletas orales).
Se indicará a todos los sujetos que tomen hierro por vía oral con el estómago vacío o 1 hora después de las comidas para una mejor absorción, preferiblemente con un producto rico en vitamina C como el jugo de naranja.
Para minimizar la variabilidad introducida por otras posibles fuentes de hierro, se proporcionarán a ambos grupos de estudio vitaminas prenatales que tengan la misma cantidad y forma de hierro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen A Groesch, MS
- Número de teléfono: 217-545-6671
- Correo electrónico: kgroesch@siumed.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Teresa S Wilson, BA
- Número de teléfono: 217-545-6711
- Correo electrónico: twilson2@siumed.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Reclutamiento
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Contacto:
- Amber Fifer, Pharm D
- Número de teléfono: 217-545-4541
- Correo electrónico: afifer56@siumed.edu
-
Investigador principal:
- Yahia Zeino, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes embarazadas se inscribirán con menos de 30 semanas de edad gestacional (EG) con IDA confirmada por laboratorio (definida por hemoglobina inferior a 10,5 g/dL, así como ferritina inferior a 15 mcg/L).
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años, pacientes con IDA grave que requiere transfusión de sangre o infusión de hierro intravenoso, pacientes que tienen otra hemoglobinopatía conocida (como talasemia o anemia falciforme) o anemia de diferente mecanismo (como deficiencia de vitamina B12 o folato), pacientes con colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, úlceras gástricas, pacientes que se han sometido previamente a una cirugía de bypass gástrico, pacientes que ingresan por hemorragia anteparto, han sido diagnosticados con placentación anormal (es decir, placenta previa, placenta accreta, placenta increta o percreta)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1) Dosis diaria de sulfato ferroso con una dosis equivalente de hierro elemental de 65 mg por pastilla
suplementación diaria (Grupo 1) con una pastilla oral que contenga sulfato ferroso con una dosis equivalente de hierro elemental de 65 mg por pastilla
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sulfato ferroso con una dosis equivalente de hierro elemental de 65 mg por pastilla al día
Otros nombres:
|
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Experimental: 2) Dosis diaria alternativa de sulfato ferroso con una dosis equivalente de hierro elemental de 65 mg por pastilla
Suplementación en días alternos (Grupo 2) con una pastilla oral que contiene sulfato ferroso con una dosis equivalente de hierro elemental de 65 mg por pastilla.
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sulfato ferroso con una dosis equivalente de hierro elemental de 65 mg por pastilla en días alternos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reversión de la anemia por deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la visita inicial ± 7 días
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hemoglobina > 10,5 g/dL
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8 semanas después de la visita inicial ± 7 días
|
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reversión de la anemia por deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la visita inicial ± 7 días
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ferritina > 15 mcg/L
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8 semanas después de la visita inicial ± 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles del receptor de transferrina soluble (sTfR) dentro del rango normal.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la visita inicial ± 7 días
|
1,8-4,6 mg/L
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8 semanas después de la visita inicial ± 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yahia Zeino, MD, Southern Illinois University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia Hipocrómica
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Deficiencias de hierro
- Anemia, deficiencia de hierro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Hierro
Otros números de identificación del estudio
- 21-924
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .