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Supplementazione di ferro orale in giorni alternati e consecutivi per l'anemia da carenza di ferro in gravidanza

21 aprile 2026 aggiornato da: Southern Illinois University
Questo sarà uno studio clinico randomizzato. I soggetti arruolati verranno randomizzati (1:1) in due bracci di studio per ricevere un'integrazione giornaliera (Gruppo 1) o a giorni alterni (Gruppo 2) con una pillola orale contenente solfato ferroso con una dose di ferro elementare equivalente di 65 mg per pillola.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la visita di arruolamento (basale), i soggetti verranno sottoposti a un prelievo di sangue per valutare i livelli di emoglobina, ferritina e recettore solubile della transferrina (sTfR) per confermare le attuali riserve di ferro esaurite e verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di studio. Tutto il solfato ferroso (compresse orali) sarà fornito ai pazienti dagli investigatori. A tutti i soggetti verrà chiesto di assumere ferro per via orale a stomaco vuoto o 1 ora dopo i pasti per un migliore assorbimento, preferibilmente con un prodotto ricco di vitamina C come il succo d'arancia. Per ridurre al minimo la variabilità introdotta da altre potenziali fonti di ferro, ad entrambi i gruppi di studio verranno fornite vitamine prenatali che hanno la stessa quantità e forma di ferro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yahia Zeino, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno arruolate pazienti in gravidanza con età gestazionale (GA) inferiore a 30 settimane con IDA confermato in laboratorio (come definito da emoglobina inferiore a 10,5 g/dL e ferritina inferiore a 15 mcg/L).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni, pazienti con IDA grave che richiede trasfusioni di sangue o infusione di ferro per via endovenosa, pazienti con altre emoglobinopatie note (come talassemia o anemia falciforme) o anemia con meccanismo diverso (come carenza di vitamina B12 o folato), pazienti con colite ulcerosa, morbo di Crohn, ulcere gastriche, pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico, pazienti che sono stati ricoverati per emorragia antepartum, a cui è stata diagnosticata una placentazione anomala (cioè placenta previa, placenta accreta, placenta increta o percreta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1) Dose giornaliera di solfato ferroso con una dose equivalente di ferro elementare di 65 mg per pillola
integrazione giornaliera (Gruppo 1) con una pillola orale contenente solfato ferroso con una dose di ferro elementare equivalente di 65 mg per pillola
Droga: solfato ferroso giornaliero con una dose di ferro elementare equivalente di 65 mg per pillola
solfato ferroso con una dose di ferro elementare equivalente di 65 mg per pillola al giorno
Altri nomi:
  • quotidiano
Sperimentale: 2) Alternare la dose giornaliera di solfato ferroso con una dose equivalente di ferro elementare di 65 mg per pillola
integrazione a giorni alterni (Gruppo 2) con una pillola orale contenente solfato ferroso con una dose di ferro elementare equivalente di 65 mg per pillola
Droga: solfato ferroso a giorni alterni con una dose di ferro elementare equivalente di 65 mg per pillola
solfato ferroso con una dose di ferro elementare equivalente di 65 mg per pillola a giorni alterni
Altri nomi:
  • giorno alternativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
inversione dell’anemia da carenza di ferro
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la visita basale ± 7 giorni
emoglobina > 10,5 g/dl
8 settimane dopo la visita basale ± 7 giorni
inversione dell’anemia da carenza di ferro
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la visita basale ± 7 giorni
ferritina > 15 mcg/L
8 settimane dopo la visita basale ± 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli del recettore solubile della transferrina (sTfR) entro il range normale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la visita basale ± 7 giorni
1,8-4,6 mg/l
8 settimane dopo la visita basale ± 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Illinois University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yahia Zeino, MD, Southern Illinois University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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