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Orale Eisenergänzung an abwechselnden und aufeinanderfolgenden Tagen bei Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft

21. April 2026 aktualisiert von: Southern Illinois University
Dies wird eine randomisierte klinische Studie sein. Eingeschriebene Probanden werden randomisiert (1:1) in zwei Studienarme eingeteilt und erhalten entweder täglich (Gruppe 1) oder jeden zweiten Tag (Gruppe 2) eine Ergänzung mit einer oralen Pille, die Eisensulfat mit einer äquivalenten elementaren Eisendosis von 65 mg pro Pille enthält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Einschreibungsbesuchs (Grundlinienbesuch) werden die Probanden einer Blutabnahme unterzogen, um die Hämoglobin-, Ferritin- und löslichen Transferrinrezeptor (sTfR)-Spiegel zu bestimmen, um die aktuell erschöpften Eisenspeicher zu bestätigen, und werden dann nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienarme zugeteilt. Sämtliches Eisensulfat (Tabletten zum Einnehmen) wird den Patienten von den Prüfärzten zur Verfügung gestellt. Alle Probanden werden angewiesen, zur besseren Absorption orales Eisen auf nüchternen Magen oder eine Stunde nach den Mahlzeiten einzunehmen, vorzugsweise mit einem Vitamin-C-reichen Produkt wie Orangensaft. Um die durch andere potenzielle Eisenquellen verursachte Variabilität zu minimieren, werden beiden Studiengruppen pränatale Vitamine mit der gleichen Menge und Form von Eisen zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yahia Zeino, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten werden im Gestationsalter (GA) von weniger als 30 Wochen mit im Labor bestätigter IDA (definiert durch Hämoglobin unter 10,5 g/dl sowie Ferritin unter 15 µg/l) aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, Patienten mit schwerer IDA, die eine Bluttransfusion oder intravenöse Eiseninfusion erfordert, Patienten mit einer anderen bekannten Hämoglobinopathie (wie Thalassämie oder Sichelzellenanämie) oder Anämie mit anderen Mechanismen (wie Vitamin-B12- oder Folatmangel), Patienten mit Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Magengeschwüren, Patienten, die sich zuvor einer Magenbypass-Operation unterzogen haben, Patienten, bei denen eine antepartale Blutung eingeliefert wurde, bei denen eine abnormale Plazentation diagnostiziert wurde (d. h. Plazenta praevia, Plazenta accreta, Plazenta increta oder percreta).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1) Tagesdosis Eisensulfat mit einer äquivalenten elementaren Eisendosis von 65 mg pro Tablette
tägliche (Gruppe 1) Ergänzung mit einer oralen Tablette, die Eisensulfat enthält, mit einer äquivalenten elementaren Eisendosis von 65 mg pro Tablette
Arzneimittel: täglich Eisensulfat mit einer äquivalenten elementaren Eisendosis von 65 mg pro Tablette
Eisensulfat mit einer äquivalenten elementaren Eisendosis von 65 mg pro Tablette täglich
Andere Namen:
  • täglich
Experimental: 2) Abwechselnde Tagesdosis Eisensulfat mit einer äquivalenten elementaren Eisendosis von 65 mg pro Tablette
Ergänzung am zweiten Tag (Gruppe 2) mit einer oralen Pille, die Eisensulfat enthält, mit einer äquivalenten elementaren Eisendosis von 65 mg pro Pille
Arzneimittel: Nehmen Sie jeden zweiten Tag Eisensulfat mit einer äquivalenten elementaren Eisendosis von 65 mg pro Tablette ein
Eisensulfat mit einer äquivalenten elementaren Eisendosis von 65 mg pro Tablette jeden zweiten Tag
Andere Namen:
  • Ersatztag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umkehrung einer Eisenmangelanämie
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Basisbesuch ± 7 Tage
Hämoglobin > 10,5 g/dl
8 Wochen nach dem Basisbesuch ± 7 Tage
Umkehrung einer Eisenmangelanämie
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Basisbesuch ± 7 Tage
Ferritin > 15 µg/L
8 Wochen nach dem Basisbesuch ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des löslichen Transferrinrezeptors (sTfR) im normalen Bereich
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Basisbesuch ± 7 Tage
1,8–4,6 mg/L
8 Wochen nach dem Basisbesuch ± 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern Illinois University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yahia Zeino, MD, Southern Illinois University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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