Oralt jerntilskud på alternative versus på hinanden følgende dage for jernmangelanæmi under graviditet
21. april 2026 opdateret af: Southern Illinois University
Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg.
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) i to undersøgelsesarme for at modtage enten dagligt (Gruppe 1) eller alternativt dagstilskud (Gruppe 2) med en oral pille indeholdende jernsulfat med en ækvivalent elementært jerndosis på 65 mg pr. pille.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under tilmeldingsbesøget (baseline) vil forsøgspersonerne gennemgå en blodprøve for at vurdere hæmoglobin-, ferritin- og opløselig transferrinreceptor (sTfR) niveauer for at bekræfte de nuværende udtømte jernlagre og vil derefter blive tilfældigt fordelt i en af de to undersøgelsesarme.
Al ferrosulfat (orale tabletter) vil blive givet til patienterne af efterforskerne.
Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage oralt jern på tom mave eller 1 time efter måltider for bedre optagelse, helst med et C-vitamin rigt produkt såsom appelsinjuice.
For at minimere variabilitet introduceret af andre potentielle jernkilder, vil prænatale vitaminer, der har samme mængde og form af jern, blive givet til begge undersøgelsesgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kathleen A Groesch, MS
- Telefonnummer: 217-545-6671
- E-mail: kgroesch@siumed.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Teresa S Wilson, BA
- Telefonnummer: 217-545-6711
- E-mail: twilson2@siumed.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Rekruttering
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Kontakt:
- Amber Fifer, Pharm D
- Telefonnummer: 217-545-4541
- E-mail: afifer56@siumed.edu
-
Ledende efterforsker:
- Yahia Zeino, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide patienter vil blive indskrevet ved mindre end 30 ugers gestationsalder (GA) med laboratoriebekræftet IDA (som defineret ved hæmoglobin under 10,5 g/dL, samt ferritin under 15 mcg/L)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år, patienter med svær IDA, der kræver blodtransfusion eller IV jerninfusion, patienter, som har anden kendt hæmoglobinopati (såsom thalassæmi eller seglcelleanæmi) eller anæmi af anden mekanisme (såsom vitamin B12 eller folatmangel), patienter med colitis ulcerosa, Crohns sygdom, mavesår, patienter, der tidligere har gennemgået en gastrisk bypass-operation, patienter, der oplever indlæggelse for antepartum blødning, er blevet diagnosticeret med unormal placentation (dvs. placenta previa, placenta accreta, placenta increta eller percreta)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1) Daglig dosis jernsulfat med en tilsvarende elementært jerndosis på 65 mg pr. pille
dagligt (Gruppe 1) tilskud med en oral pille indeholdende jernsulfat med en tilsvarende elementært jerndosis på 65 mg pr.
|
jernsulfat med en tilsvarende elementært jerndosis på 65 mg pr. pille dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2) Skift daglig dosis jernsulfat med en tilsvarende elementært jerndosis på 65 mg pr. pille
alternativ dag (gruppe 2) tilskud med en oral pille indeholdende jernsulfat med en tilsvarende elementært jerndosis på 65 mg pr.
|
jernsulfat med en tilsvarende elementært jerndosis på 65 mg pr. pille hver anden dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reversering af jernmangelanæmi
Tidsramme: 8 uger efter baseline besøget ± 7 dage
|
hæmoglobin > 10,5 g/dL
|
8 uger efter baseline besøget ± 7 dage
|
|
reversering af jernmangelanæmi
Tidsramme: 8 uger efter baseline besøget ± 7 dage
|
ferritin > 15 mcg/L
|
8 uger efter baseline besøget ± 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opløselige transferrinreceptor (sTfR) niveauer inden for normalområdet
Tidsramme: 8 uger efter baseline besøget ± 7 dage
|
1,8-4,6 mg/L
|
8 uger efter baseline besøget ± 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yahia Zeino, MD, Southern Illinois University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-924
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .