Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale ijzersuppletie op afwisselende versus opeenvolgende dagen voor bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap

21 april 2026 bijgewerkt door: Southern Illinois University
Dit zal een gerandomiseerde klinische studie zijn. Ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) in twee onderzoeksarmen en krijgen dagelijks (Groep 1) of om de dag (Groep 2) suppletie met één orale pil die ferrosulfaat bevat met een equivalente elementaire ijzerdosis van 65 mg per pil.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het inschrijvingsbezoek (basislijnbezoek) zullen de proefpersonen een bloedafname ondergaan om de hemoglobine-, ferritine- en oplosbare transferrinereceptor (sTfR)-niveaus te beoordelen om de huidige uitgeputte ijzervoorraden te bevestigen en zullen vervolgens willekeurig worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen. Alle ferrosulfaat (orale tabletten) zullen door de onderzoekers aan patiënten worden verstrekt. Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om oraal ijzer in te nemen op een lege maag of 1 uur na de maaltijd voor een betere opname, bij voorkeur met een vitamine C-rijk product zoals sinaasappelsap. Om de variabiliteit veroorzaakt door andere potentiële ijzerbronnen te minimaliseren, zullen aan beide studiegroepen prenatale vitamines worden verstrekt die dezelfde hoeveelheid en vorm van ijzer bevatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yahia Zeino, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere patiënten zullen worden ingeschreven bij een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken (GA) met een laboratoriumbevestigde IDA (zoals gedefinieerd door hemoglobine onder 10,5 g/dl, evenals ferritine onder 15 mcg/l).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar oud, patiënten met een ernstige IDA waarvoor een bloedtransfusie of IV-ijzerinfusie nodig is, patiënten met een andere bekende hemoglobinopathie (zoals thalassemie of sikkelcelanemie) of anemie met een ander mechanisme (zoals vitamine B12- of folaatdeficiëntie), patiënten met colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, maagzweren, patiënten die eerder een maag-bypassoperatie hebben ondergaan, patiënten die een opname ondergaan vanwege een antepartumbloeding, waarbij de diagnose abnormale placentatie is gesteld (d.w.z. placenta previa, placenta accreta, placenta increta of percreta)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1) Dagelijkse dosis ferrosulfaat met een equivalente dosis elementair ijzer van 65 mg per pil
dagelijkse (groep 1) suppletie met één orale pil die ijzersulfaat bevat met een equivalente elementaire ijzerdosis van 65 mg per pil
Geneesmiddel: dagelijkse ferrosulfaat met een equivalente elementaire ijzerdosis van 65 mg per pil
ijzersulfaat met een equivalente dosis elementair ijzer van 65 mg per pil per dag
Andere namen:
  • dagelijks
Experimenteel: 2) Wissel de dagelijkse dosis ijzersulfaat af met een equivalente dosis elementair ijzer van 65 mg per pil
om de dag (groep 2) suppletie met één orale pil die ijzersulfaat bevat met een equivalente elementaire ijzerdosis van 65 mg per pil
Geneesmiddel: afwisselend ijzersulfaat met een equivalente elementaire ijzerdosis van 65 mg per pil
ijzersulfaat met een equivalente elementaire ijzerdosis van 65 mg per pil om de dag
Andere namen:
  • alternatieve dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
omkering van bloedarmoede door ijzertekort
Tijdsspanne: 8 weken na het basisbezoek ± 7 dagen
hemoglobine > 10,5 g/dl
8 weken na het basisbezoek ± 7 dagen
omkering van bloedarmoede door ijzertekort
Tijdsspanne: 8 weken na het basisbezoek ± 7 dagen
ferritine > 15 mcg/l
8 weken na het basisbezoek ± 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveaus van oplosbare transferrinereceptor (sTfR) binnen normaal bereik
Tijdsspanne: 8 weken na het basisbezoek ± 7 dagen
1,8-4,6 mg/l
8 weken na het basisbezoek ± 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern Illinois University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yahia Zeino, MD, Southern Illinois University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-924

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren