Suplementação oral de ferro em dias alternados versus dias consecutivos para anemia por deficiência de ferro na gravidez
21 de abril de 2026 atualizado por: Southern Illinois University
Este será um ensaio clínico randomizado.
Os indivíduos inscritos serão randomizados (1:1) em dois braços do estudo para receber suplementação diária (Grupo 1) ou em dias alternados (Grupo 2) com um comprimido oral contendo sulfato ferroso com uma dose equivalente de ferro elementar de 65 mg por comprimido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Durante a visita de inscrição (linha de base), os indivíduos serão submetidos a uma coleta de sangue para avaliar os níveis de hemoglobina, ferritina e receptor de transferrina solúvel (sTfR) para confirmar os estoques atuais de ferro esgotados e serão então alocados aleatoriamente em um dos dois braços do estudo.
Todos os sulfatos ferrosos (comprimidos orais) serão fornecidos aos pacientes pelos investigadores.
Todos os sujeitos serão orientados a tomar ferro por via oral com o estômago vazio ou 1 hora após as refeições para melhor absorção, de preferência com produto rico em vitamina C, como suco de laranja.
Para minimizar a variabilidade introduzida por outras fontes potenciais de ferro, vitaminas pré-natais que tenham a mesma quantidade e forma de ferro serão fornecidas a ambos os grupos de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kathleen A Groesch, MS
- Número de telefone: 217-545-6671
- E-mail: kgroesch@siumed.edu
Estude backup de contato
- Nome: Teresa S Wilson, BA
- Número de telefone: 217-545-6711
- E-mail: twilson2@siumed.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Recrutamento
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Contato:
- Amber Fifer, Pharm D
- Número de telefone: 217-545-4541
- E-mail: afifer56@siumed.edu
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Investigador principal:
- Yahia Zeino, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes grávidas serão inscritas com menos de 30 semanas de idade gestacional (IG) com IDA confirmada laboratorialmente (conforme definido por hemoglobina abaixo de 10,5 g/dL, bem como ferritina abaixo de 15 mcg/L)
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade, pacientes com IDA grave que requer transfusão de sangue ou infusão intravenosa de ferro, pacientes com outras hemoglobinopatias conhecidas (como talassemia ou anemia falciforme) ou anemia de mecanismo diferente (como deficiência de vitamina B12 ou folato), pacientes com colite ulcerativa, doença de Crohn, úlceras gástricas, pacientes que já foram submetidos à cirurgia de bypass gástrico, pacientes que foram internados por sangramento anteparto, foram diagnosticados com placentação anormal (ou seja, placenta prévia, placenta acreta, placenta increta ou percreta)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1) Dose diária de sulfato ferroso com dose equivalente de ferro elementar de 65 mg por comprimido
suplementação diária (Grupo 1) com um comprimido oral contendo sulfato ferroso com uma dose equivalente de ferro elementar de 65 mg por comprimido
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sulfato ferroso com uma dose equivalente de ferro elementar de 65 mg por comprimido diariamente
Outros nomes:
|
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Experimental: 2) Dose diária alternativa de sulfato ferroso com uma dose equivalente de ferro elementar de 65 mg por comprimido
suplementação em dias alternados (Grupo 2) com um comprimido oral contendo sulfato ferroso com uma dose equivalente de ferro elementar de 65 mg por comprimido
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sulfato ferroso com uma dose equivalente de ferro elementar de 65 mg por comprimido em dias alternados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reversão da anemia por deficiência de ferro
Prazo: 8 semanas após a consulta inicial ± 7 dias
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hemoglobina > 10,5 g/dL
|
8 semanas após a consulta inicial ± 7 dias
|
|
reversão da anemia por deficiência de ferro
Prazo: 8 semanas após a consulta inicial ± 7 dias
|
ferritina > 15 mcg/L
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8 semanas após a consulta inicial ± 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis de receptor de transferrina solúvel (sTfR) dentro da faixa normal
Prazo: 8 semanas após a consulta inicial ± 7 dias
|
1,8-4,6mg/L
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8 semanas após a consulta inicial ± 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yahia Zeino, MD, Southern Illinois University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-924
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .