Пероральный прием препаратов железа в чередующиеся и последовательные дни при железодефицитной анемии во время беременности
21 апреля 2026 г. обновлено: Southern Illinois University
Это будет рандомизированное клиническое исследование.
Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы (1:1) на две группы исследования для получения либо ежедневной (группа 1), либо через день (группа 2) добавки одной пероральной таблетки, содержащей сульфат железа с эквивалентной дозой элементарного железа 65 мг на таблетку.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Во время регистрационного (исходного) визита у субъектов возьмут кровь на анализ для оценки уровней гемоглобина, ферритина и растворимого рецептора трансферрина (sTfR) для подтверждения текущего истощения запасов железа, а затем они будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования.
Весь сульфат железа (таблетки для перорального применения) следователи будут предоставлять пациентам.
Всем субъектам будет рекомендовано принимать препараты железа перорально натощак или через 1 час после еды для лучшего усвоения, предпочтительно с продуктами, богатыми витамином С, такими как апельсиновый сок.
Чтобы свести к минимуму вариабельность, вносимую другими потенциальными источниками железа, обеим исследовательским группам будут предоставлены пренатальные витамины с одинаковым количеством и формой железа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kathleen A Groesch, MS
- Номер телефона: 217-545-6671
- Электронная почта: kgroesch@siumed.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Teresa S Wilson, BA
- Номер телефона: 217-545-6711
- Электронная почта: twilson2@siumed.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Рекрутинг
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Контакт:
- Amber Fifer, Pharm D
- Номер телефона: 217-545-4541
- Электронная почта: afifer56@siumed.edu
-
Главный следователь:
- Yahia Zeino, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные пациентки будут включены в гестационный возраст (ГВ) менее 30 недель с лабораторно подтвержденным ЖДА (по гемоглобину менее 10,5 г/дл, а также ферритину менее 15 мкг/л).
Критерий исключения:
- Пациенты <18 лет, пациенты с тяжелой ЖДА, требующие переливания крови или внутривенного введения железа, пациенты с другой известной гемоглобинопатией (например, талассемией или серповидно-клеточной анемией) или анемией различного механизма (например, дефицитом витамина B12 или фолиевой кислоты), у пациентов с язвенным колитом, болезнью Крона, язвой желудка, у пациентов, ранее перенесших операцию желудочного шунтирования, у пациентов, поступивших по поводу дородового кровотечения, была диагностирована аномальная плацента (т.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1) Суточная доза сульфата железа с эквивалентной дозой элементарного железа 65 мг на таблетку.
ежедневный прием (группа 1) одной таблетки для перорального применения, содержащей сульфат железа с эквивалентной дозой элементарного железа 65 мг на таблетку
|
сульфат железа с эквивалентной дозой элементарного железа 65 мг на таблетку в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2) Альтернативная суточная доза сульфата железа с эквивалентной дозой элементарного железа 65 мг на таблетку.
прием через день (группа 2) одной таблетки для перорального применения, содержащей сульфат железа с эквивалентной дозой элементарного железа 65 мг на таблетку
|
сульфат железа с эквивалентной дозой элементарного железа 65 мг на таблетку через день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обращение вспять железодефицитной анемии
Временное ограничение: Через 8 недель после исходного визита ± 7 дней
|
гемоглобин > 10,5 г/дл
|
Через 8 недель после исходного визита ± 7 дней
|
|
обращение вспять железодефицитной анемии
Временное ограничение: Через 8 недель после исходного визита ± 7 дней
|
ферритин > 15 мкг/л
|
Через 8 недель после исходного визита ± 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни растворимого рецептора трансферрина (sTfR) в пределах нормы
Временное ограничение: Через 8 недель после исходного визита ± 7 дней
|
1,8-4,6 мг/л
|
Через 8 недель после исходного визита ± 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yahia Zeino, MD, Southern Illinois University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-924
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .