Oralt jerntilskudd på alternative versus påfølgende dager for jernmangelanemi i svangerskapet
21. april 2026 oppdatert av: Southern Illinois University
Dette vil være en randomisert klinisk studie.
Registrerte forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1) i to studiearmer for å motta enten daglig (gruppe 1) eller alternativ dag (gruppe 2) tilskudd med en oral pille som inneholder jernsulfat med en ekvivalent elementært jerndose på 65 mg per pille.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Under registreringsbesøket (grunnlinjebesøket) vil forsøkspersonene gjennomgå en blodprøve for å vurdere hemoglobin-, ferritin- og oppløselig transferrinreseptor (sTfR)-nivåer for å bekrefte nåværende utarmede jernlagre og vil deretter bli tilfeldig allokert i en av de to studiearmene.
Alt jernholdig sulfat (orale tabletter) vil bli gitt til pasienter av etterforskerne.
Alle forsøkspersoner vil bli instruert til å ta oralt jern på tom mage eller 1 time etter måltider for bedre absorpsjon, fortrinnsvis med et vitamin C-rikt produkt som appelsinjuice.
For å minimere variasjonen introdusert av andre potensielle jernkilder, vil prenatale vitaminer som har samme mengde og form av jern bli gitt til begge studiegruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kathleen A Groesch, MS
- Telefonnummer: 217-545-6671
- E-post: kgroesch@siumed.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Teresa S Wilson, BA
- Telefonnummer: 217-545-6711
- E-post: twilson2@siumed.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Rekruttering
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Amber Fifer, Pharm D
- Telefonnummer: 217-545-4541
- E-post: afifer56@siumed.edu
-
Hovedetterforsker:
- Yahia Zeino, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide pasienter vil bli registrert ved mindre enn 30 ukers svangerskapsalder (GA) med laboratoriebekreftet IDA (som definert av hemoglobin under 10,5 g/dL, samt ferritin under 15 mcg/L)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år, pasienter som har alvorlig IDA som krever blodoverføring eller IV jerninfusjon, pasienter som har annen kjent hemoglobinopati (som thalassemi eller sigdcelleanemi) eller anemi av annen mekanisme (som vitamin B12 eller folatmangel), pasienter med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, magesår, pasienter som tidligere har gjennomgått gastrisk bypass-operasjon, pasienter som opplever innleggelse for antepartumblødning, har blitt diagnostisert med unormal placenta (dvs. placenta previa, placenta accreta, placenta increta eller percreta)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1) Daglig dose jernsulfat med en tilsvarende elementært jerndose på 65 mg per pille
daglig (gruppe 1) tilskudd med en oral pille som inneholder jernsulfat med en ekvivalent elementært jerndose på 65 mg per pille
|
jernsulfat med en tilsvarende elementær jerndose på 65 mg per pille daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2) Alternativ daglig dose jernsulfat med en tilsvarende elementært jerndose på 65 mg per pille
alternativ dag (gruppe 2) tilskudd med en oral pille som inneholder jernsulfat med en ekvivalent elementært jerndose på 65 mg per pille
|
jernsulfat med en tilsvarende elementært jerndose på 65 mg per pille annenhver dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reversering av jernmangelanemi
Tidsramme: 8 uker etter baseline-besøket ± 7 dager
|
hemoglobin > 10,5 g/dL
|
8 uker etter baseline-besøket ± 7 dager
|
|
reversering av jernmangelanemi
Tidsramme: 8 uker etter baseline-besøket ± 7 dager
|
ferritin > 15 mcg/L
|
8 uker etter baseline-besøket ± 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivåer av løselig transferrinreseptor (sTfR) innenfor normalområdet
Tidsramme: 8 uker etter baseline-besøket ± 7 dager
|
1,8-4,6 mg/L
|
8 uker etter baseline-besøket ± 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yahia Zeino, MD, Southern Illinois University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-924
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .