Orální suplementace železa ve střídavých a po sobě jdoucích dnech pro anémii z nedostatku železa v těhotenství
21. dubna 2026 aktualizováno: Southern Illinois University
Půjde o randomizovanou klinickou studii.
Zařazení jedinci budou randomizováni (1:1) do dvou studijních větví, aby dostávali buď denně (skupina 1) nebo každý druhý den (skupina 2) suplementaci jednou perorální pilulkou obsahující síran železnatý s ekvivalentní dávkou elementárního železa 65 mg na pilulku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Během návštěvy zařazování (základní) budou subjekty podrobeny odběru krve, aby se vyhodnotily hladiny hemoglobinu, feritinu a rozpustného transferinového receptoru (sTfR), aby se potvrdily aktuální vyčerpané zásoby železa, a poté budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou ramen studie.
Veškerý síran železnatý (perorální tablety) poskytnou pacientům vyšetřovatelé.
Všichni jedinci budou instruováni, aby perorálně užívali železo na lačný žaludek nebo 1 hodinu po jídle pro lepší absorpci, nejlépe s produktem bohatým na vitamín C, jako je pomerančový džus.
Aby se minimalizovala variabilita způsobená jinými potenciálními zdroji železa, budou oběma studijním skupinám poskytovány prenatální vitamíny, které mají stejné množství a formu železa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kathleen A Groesch, MS
- Telefonní číslo: 217-545-6671
- E-mail: kgroesch@siumed.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Teresa S Wilson, BA
- Telefonní číslo: 217-545-6711
- E-mail: twilson2@siumed.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Nábor
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Kontakt:
- Amber Fifer, Pharm D
- Telefonní číslo: 217-545-4541
- E-mail: afifer56@siumed.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yahia Zeino, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné pacientky budou zařazeny v méně než 30 týdnech gestačního věku (GA) s laboratorně potvrzenou IDA (definovanou jako hemoglobin pod 10,5 g/dl, stejně jako feritin pod 15 mcg/l)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let, pacienti s těžkou IDA vyžadující krevní transfuzi nebo IV infuzi železa, pacienti s jinou známou hemoglobinopatií (jako je talasémie nebo srpkovitá anémie) nebo anémií s odlišným mechanismem (jako je nedostatek vitamínu B12 nebo folátu), pacienti s ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou, žaludečními vředy, pacienti, kteří již dříve podstoupili žaludeční bypass, pacienti, kteří byli přijati pro předporodní krvácení, u kterých byla diagnostikována abnormální placenta (tj. placenta previa, placenta accreta, placenta increta nebo percreta)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1) Denní dávka síranu železnatého s ekvivalentní dávkou elementárního železa 65 mg na pilulku
denní (skupina 1) suplementace jednou perorální pilulkou obsahující síran železnatý s ekvivalentní dávkou elementárního železa 65 mg na pilulku
|
síran železnatý s ekvivalentní dávkou elementárního železa 65 mg na pilulku denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2) Střídejte denní dávku síranu železnatého s ekvivalentní dávkou elementárního železa 65 mg na pilulku
suplementace obden (skupina 2) jednou perorální pilulkou obsahující síran železnatý s ekvivalentní dávkou elementárního železa 65 mg na pilulku
|
síran železnatý s ekvivalentní dávkou elementárního železa 65 mg na pilulku každý druhý den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zvrácení anémie s nedostatkem železa
Časové okno: 8 týdnů po základní návštěvě ± 7 dní
|
hemoglobin > 10,5 g/dl
|
8 týdnů po základní návštěvě ± 7 dní
|
|
zvrácení anémie s nedostatkem železa
Časové okno: 8 týdnů po základní návštěvě ± 7 dní
|
feritin > 15 mcg/l
|
8 týdnů po základní návštěvě ± 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny rozpustného transferinového receptoru (sTfR) v normálním rozmezí
Časové okno: 8 týdnů po základní návštěvě ± 7 dní
|
1,8-4,6 mg/l
|
8 týdnů po základní návštěvě ± 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yahia Zeino, MD, Southern Illinois University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-924
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .