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長期にわたる新型コロナウイルス介入 (COVIDL/MIQoL): ランダム化対照試験。 (COVIDL/MIQoL)

2026年1月14日 更新者：Maria Llistosella、Consorci Sanitari de Terrassa

新型コロナウイルス感染症（COVIDL/MIQoL）罹患患者の生活の質を改善するための多要素介入の評価：ランダム化対照試験。

この臨床試験の目標は、長期コロナ患者に対する多要素介入の有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 介入は、長期コロナウイルス患者の生活の質、精神的健康、回復力、体調、認知機能を向上させますか。
  • 介入は、長期コロナウイルス患者の不安、抑うつ気分、疲労を軽減しますか。

研究者らは、多要素介入を対照（非介入）グループと比較します。

参加者は次のことを行います:

• 9 週間の多要素介入に参加します (毎週 2 セッション、心理教育と身体リハビリテーションの 1 つ)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 Long COVID として知られる急性 SARS-CoV-2 感染後の症状の持続は、広範な公衆衛生上の課題として浮上しています。 この状態は、最初の回復後数か月間持続する広範囲の身体的および心理的症状を特徴とし、患者の生活の質に重大な影響を与えます[1]。

私たちの知る限り、プライマリー・ヘルスケアの現場では、長期コロナ患者の生活の質を改善するための心理教育的および身体的リハビリテーション活動を含む多要素介入の臨床試験はほとんど発表されていません。 したがって、この試験の目的は、心理教育と身体リハビリテーションを含み、長期コロナ患者の複雑なニーズに沿った、革新的な多要素介入の有効性を評価することです。

私たちは、多要素介入（心理教育と身体的リハビリテーション）を受ける長期コロナウイルスの参加者は、生活の質、精神的健康、回復力、身体状態と認知機能を向上させ、不安、憂鬱な気分、および不安を軽減すると仮説を立てています。対照群と比較した疲労感。

方法 この研究はランダム化比較試験（RCT）です。 参加者は研究に参加するための同意書に署名し、外部の研究者によってコンピューターで生成された乱数を使用して対照グループと介入グループにランダムに割り当てられます。

介入は2024年9月から2025年1月にかけて実施される。 参加者は、18 セッションで構成される特定のトレーニングに従います。90 分のセッション (心理教育) が 9 セッション、週に 1 セッションが専門のセラピストによって行われます。専門の理学療法士によって週に 1 回、60 分間のセッション (身体リハビリテーション) が 9 回行われます。

データ収集は 2024 年 9 月に開始され、2025 年 7 月に終了します。 データは、介入前のベースライン（T0）、介入後 9 週間後（T1）、およびフォローアップとして介入後 24 週間（T2）に収集されます。

介入の有効性の評価は、生活の質の変化を判断できる心理測定スケール EuroQol5D-5L (主要結果として) を使用して実行されます。

主要結果 EuroQol5D-5L の SD を使用し、GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/) を使用して、最小サンプル サイズは各グループの参加者 54 人と計算されました。 追跡損失率は 10% と推定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Long 新型コロナウイルス感染症と診断され、状況に不快感を感じている 18 歳から 75 歳までの個人。そしてインフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • 重度の感覚障害。身体的疾患によりセッションに参加できない場合。集団への参加を勧められない重度の精神障害。旅行、手術、またはセッションの少なくとも 80% が許可されないその他のイベント。そして言語が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群

対照群の参加者は、介入群と​​同じ期間、同じ調査アンケートに回答します。

対照群の参加者は、介入の有効性が証明され次第、待機リストに登録されることになる。
実験的：介入グループ
多要素介入: 心理教育は、最大 16 人の参加者のグループで、週に 1 回、90 分のセッション 9 回で構成されます。 専門のセラピストとのセッション中に取り上げられるトピックは次のとおりです。(1) 長期にわたる新型コロナウイルスの症状学に関する神経科学の教育。 (2) マインドフルネス。 (3) 認知行動療法。 (4) 自己修復の戦略。 理学療法は、最大 16 人の参加者のグループで、週に 1 回、60 分のセッションを 9 回行い、専門の理学療法士によって行われます。 各セッションは、段階的なアプローチで次の 4 つのブロックに取り組みます。(1) ウォームアップと有酸素運動 (25 分)。 (2) 機能的および筋力強化の演習 (10 分)。 (3) 固有受容訓練 (10 分)。 (4) 呼吸法 (10 分)。 介入前、介入後、24週間のフォローアップで評価アンケートに回答する
行動：多要素介入
心理教育と身体リハビリテーションに基づく多要素介入。
他の名前：
  • 新型コロナウイルス/MIQoLI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の向上
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 (9 週間) (T1)、および 24 週間の追跡調査 (T2)
EuroQol 5D-5L スケール (EQ-5D-5L) を使用した生活の質のレベルの変化。 値の範囲は 0 ～ 1 (完全な健康状態) です。 より高いスコア、より良い結果
ベースライン (T0)、介入後 (9 週間) (T1)、および 24 週間の追跡調査 (T2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幸福を改善する
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 (9 週間) (T1)、および 24 週間の追跡調査 (T2)
ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS) を使用した幸福度の変化。 値の範囲は 14 ～ 70 です。 より高いスコア、より良い結果
ベースライン (T0)、介入後 (9 週間) (T1)、および 24 週間の追跡調査 (T2)
不安や憂鬱の軽減
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 (9 週間) (T1)、および 24 週間の追跡調査 (T2)
病院不安うつ病スケール (HADS) を使用した不安とうつ病のレベルの変化。 不安値の範囲は 0 ～ 15 です。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 うつ病の値の範囲は 0 ～ 12 です。スコアが高いほど、結果は悪くなります。
ベースライン (T0)、介入後 (9 週間) (T1)、および 24 週間の追跡調査 (T2)
回復力の向上
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 (9 週間) (T1)、および 24 週間の追跡調査 (T2)
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) を使用した回復力レベルの変化。 値の範囲は 0 ～ 40 です。 より高いスコア、より良い結果
ベースライン (T0)、介入後 (9 週間) (T1)、および 24 週間の追跡調査 (T2)
身体活動を改善する
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 (9 週間) (T1)、および 24 週間の追跡調査 (T2)
国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用した身体活動レベルの変化。 各カテゴリでは、週に最大 21 時間のアクティビティが許可されます (3 時間 X 7 日)。週の MET 分を計算するには、指定された MET 値 (r ウォーキング = 3.3、中等度のアクティビティ = 4、激しいアクティビティ = 8) に次の値を掛けます。アクティビティが実行された分、およびそのアクティビティが実行された日数で表されます。 より高いスコア、より良い結果
ベースライン (T0)、介入後 (9 週間) (T1)、および 24 週間の追跡調査 (T2)
疲労の軽減
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 (9 週間) (T1)、および 24 週間の追跡調査 (T2)
Chalder Fatigue Scale (CFS) を使用した疲労スケールのレベルの変化。 値の範囲は 0 ～ 42 です。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
ベースライン (T0)、介入後 (9 週間) (T1)、および 24 週間の追跡調査 (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Consorci Sanitari de Terrassa

捜査官

  • 主任研究者：Maria Llistosella, PhD、Primary Health Care, Consorci Sanitari de Terrassa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月17日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

2024年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PT-082023-EP HUB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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