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Intervenção Longa COVID (COVIDL/MIQoL): Um ensaio clínico randomizado. (COVIDL/MIQoL)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Maria Llistosella, Consorci Sanitari de Terrassa

Avaliando uma intervenção multicomponente para melhorar a qualidade de vida em indivíduos com COVID longo (COVIDL/MIQoL): um ensaio clínico randomizado.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de uma intervenção multicomponente em indivíduos com Long COVID. As principais questões que pretende responder são:

  • A intervenção aumenta a qualidade de vida, o bem-estar mental, a resiliência, a condição física e a função cognitiva em indivíduos com Long COVID.
  • A intervenção diminui a ansiedade, o humor deprimido e a fadiga em indivíduos com Long COVID.

Os pesquisadores irão comparar a intervenção multicomponente com um grupo de controle (sem intervenção).

Os participantes irão:

• Participar numa intervenção multicomponente durante 9 semanas (2 sessões por semana, uma de psicoeducação e outra de reabilitação física).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes A persistência dos sintomas após a infecção aguda por SARS-CoV-2, conhecida como Long COVID, emergiu como um amplo desafio de saúde pública. Esta condição, caracterizada por uma ampla gama de sintomas físicos e psicológicos que persistem meses após a recuperação inicial, afeta significativamente a qualidade de vida dos pacientes [1].

Até onde sabemos, no ambiente da Atenção Primária à Saúde, existem poucos ensaios clínicos publicados de intervenções multicomponentes envolvendo atividades psicoeducativas e de reabilitação física para melhorar a qualidade de vida de indivíduos com COVID Longa. Portanto, o objetivo deste ensaio é avaliar a eficácia de uma intervenção multicomponente inovadora, que inclui psicoeducação e reabilitação física e que está de acordo com as necessidades complexas dos indivíduos com Long COVID.

Nossa hipótese é que os participantes com Long COVID, que recebem a intervenção multicomponente (psicoeducação e reabilitação física), aumentarão sua qualidade de vida, bem-estar mental, resiliência, condição física e função cognitiva, e diminuição da ansiedade, humor deprimido e fadiga em comparação com o grupo controle.

Método O estudo é um ensaio clínico randomizado (ECR). Os participantes assinarão um acordo para participar do estudo, serão alocados aleatoriamente em grupos de controle e intervenção por pesquisador externo usando um número aleatório gerado por computador.

A intervenção será realizada durante o período de setembro (2024) a janeiro (2025). Os participantes seguirão um treino específico composto por 18 sessões: 9 sessões (psicoeducação) de 90 minutos, uma por semana conduzida por terapeuta especializado; e 9 sessões (reabilitação física) de 60 minutos, uma por semana, conduzidas por fisioterapeuta especialista.

A recolha de dados terá início em setembro de 2024 e terminará em julho de 2025. Os dados serão coletados no início do estudo antes da intervenção (T0), após 9 semanas pós-intervenção (T1) e 24 semanas após a intervenção como acompanhamento (T2).

A avaliação da eficácia da intervenção será realizada através da escala psicométrica EuroQol5D-5L (como resultado primário) que nos permitirá determinar mudanças na qualidade de vida.

Usando o SD do desfecho primário EuroQol5D-5L, o tamanho mínimo da amostra foi calculado em 54 participantes em cada grupo, usando GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/). Foi estimada uma taxa de perda de seguimento de 10%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de Long COVID, apresentam desconforto com a situação, na faixa etária de 18 a 75 anos; e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Déficits sensoriais graves; doenças físicas que impossibilitam o comparecimento às sessões; transtornos mentais graves que tornam desaconselhável a participação em grupos; viagem, cirurgia ou outro evento que não permita pelo menos 80% das sessões; e sem compreensão do idioma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle

Os participantes do grupo de controle preencherão os mesmos questionários de pesquisa do grupo de intervenção e pelo mesmo período.

Os participantes do grupo controle serão colocados em lista de espera para a intervenção assim que sua eficácia for demonstrada.
Experimental: Grupo de intervenção
Uma intervenção multicomponente: A psicoeducação consistirá em 9 sessões de 90 minutos, uma por semana, em grupos de no máximo 16 participantes. os temas que serão abordados durante as sessões com terapeuta especializado serão: (1) educação em neurociência da sintomatologia do Long COVID; (2) Atenção Plena; (3) Terapia Cognitivo-Comportamental; e (4) Estratégias de autocura. A reabilitação física consistirá em 9 sessões de 60 minutos, uma por semana, em grupos de no máximo 16 participantes, conduzidas por um fisioterapeuta especialista. Cada sessão trabalhará os seguintes 4 blocos de forma progressiva: (1) aquecimento e exercícios aeróbicos (25 minutos); (2) exercícios funcionais e de fortalecimento muscular (10 minutos); (3) Exercícios de propriocepção (10 minutos); e (4) exercícios respiratórios (10 minutos). Responder aos questionários de avaliação pré, pós e 24 semanas de acompanhamento da intervenção
Comportamental: Intervenção multicomponente
Intervenção multicomponente baseada na psicoeducação e reabilitação física.
Outros nomes:
  • COVID-L/MIQoLI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor qualidade de vida
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção (9 semanas) (T1) e acompanhamento de 24 semanas (T2)
Mudanças no nível de qualidade de vida pela escala EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L). Os valores variam de 0 a 1 (saúde plena). Pontuações mais altas, melhores resultados
Linha de base (T0), pós-intervenção (9 semanas) (T1) e acompanhamento de 24 semanas (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorar o bem-estar
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção (9 semanas) (T1) e acompanhamento de 24 semanas (T2)
Mudanças no nível de bem-estar usando a Escala de Bem-Estar Mental Warwick-Edinburgh (WEMWBS). Os valores variam de 14 a 70 . Pontuações mais altas, melhores resultados
Linha de base (T0), pós-intervenção (9 semanas) (T1) e acompanhamento de 24 semanas (T2)
Diminuição da ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção (9 semanas) (T1) e acompanhamento de 24 semanas (T2)
Mudanças no nível de ansiedade e depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Os valores de ansiedade variam de 0 a 15. Pontuações mais altas, pior resultado. Os valores de depressão variam de 0 a 12. Pontuações mais altas, pior resultado
Linha de base (T0), pós-intervenção (9 semanas) (T1) e acompanhamento de 24 semanas (T2)
Maior resiliência
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção (9 semanas) (T1) e acompanhamento de 24 semanas (T2)
Mudanças no nível de resiliência utilizando a Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC). Os valores variam de 0 a 40 . Pontuações mais altas, melhores resultados
Linha de base (T0), pós-intervenção (9 semanas) (T1) e acompanhamento de 24 semanas (T2)
Melhorar a atividade física
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção (9 semanas) (T1) e acompanhamento de 24 semanas (T2)
Mudanças no nível de atividade física usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Em cada categoria, são permitidas no máximo 21 horas de atividade por semana (3 horas X 7 dias). Para calcular o MET minutos por semana, multiplique o valor do MET fornecido (r caminhada = 3,3, atividade moderada = 4, atividade vigorosa = 8) pelo minutos em que a atividade foi realizada e novamente pelo número de dias em que essa atividade foi realizada. Pontuações mais altas, melhores resultados
Linha de base (T0), pós-intervenção (9 semanas) (T1) e acompanhamento de 24 semanas (T2)
Diminuição da fadiga
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção (9 semanas) (T1) e acompanhamento de 24 semanas (T2)
Mudanças na escala de nível de fadiga usando a Escala de Fadiga Chalder (CFS). Os valores variam de 0 a 42 . Pontuações mais altas, pior resultado.
Linha de base (T0), pós-intervenção (9 semanas) (T1) e acompanhamento de 24 semanas (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Consorci Sanitari de Terrassa

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Llistosella, PhD, Primary Health Care, Consorci Sanitari de Terrassa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PT-082023-EP HUB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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