Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lange COVID-interventie (COVIDL/MIQoL): een gerandomiseerde gecontroleerde studie. (COVIDL/MIQoL)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Maria Llistosella, Consorci Sanitari de Terrassa

Beoordeling van een uit meerdere componenten bestaande interventie om de levenskwaliteit van personen met langdurige COVID (COVIDL/MIQoL) te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de effectiviteit van een uit meerdere componenten bestaande interventie bij personen met lange COVID. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verhoogt interventie de kwaliteit van leven, het mentale welzijn, de veerkracht, de fysieke conditie en het cognitief functioneren bij personen met lange COVID.
  • Vermindert interventie angst, depressieve stemming en vermoeidheid bij personen met lange COVID.

De onderzoekers zullen de uit meerdere componenten bestaande interventie vergelijken met een controlegroep (niet-interventie).

Deelnemers zullen:

• Neem deel aan een uit meerdere componenten bestaande interventie gedurende 9 weken (2 sessies per week, één sessie psycho-educatie en één sessie fysieke revalidatie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Het aanhouden van de symptomen na een acute SARS-CoV-2-infectie, bekend als Long COVID, is een groot probleem voor de volksgezondheid gebleken. Deze aandoening, gekenmerkt door een breed scala aan fysieke en psychologische symptomen die maanden na het aanvankelijke herstel aanhouden, heeft een aanzienlijke invloed op de levenskwaliteit van de patiënt [1].

Voor zover wij weten zijn er in de eerstelijnsgezondheidszorg weinig gepubliceerde klinische onderzoeken naar uit meerdere componenten bestaande interventies waarbij psycho-educatieve en fysieke revalidatieactiviteiten betrokken zijn om de levenskwaliteit van mensen met lange COVID-19 te verbeteren. Het doel van deze proef is daarom om de effectiviteit te beoordelen van een innovatieve, uit meerdere componenten bestaande interventie, die psycho-educatie en fysieke revalidatie omvat en die aansluit bij de complexe behoeften van personen met lange COVID.

We veronderstellen dat deelnemers met Lange COVID, die de uit meerdere componenten bestaande interventie (psycho-educatie en fysieke revalidatie) ontvangen, hun kwaliteit van leven, geestelijk welzijn, veerkracht, fysieke conditie en cognitieve functie zullen verhogen, en angst, depressieve stemming en angst zullen verminderen. vermoeidheid vergeleken met de controlegroep.

Methode Het onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Deelnemers ondertekenen een overeenkomst om deel te nemen aan het onderzoek en worden willekeurig toegewezen aan controle- en interventiegroepen door een externe onderzoeker met behulp van een door de computer gegenereerd willekeurig getal.

De interventie zal worden uitgevoerd in de periode september (2024)-januari (2025). Deelnemers volgen een specifieke training bestaande uit 18 sessies: 9 sessies (psycho-educatie) van 90 minuten, één per week onder leiding van een gespecialiseerde therapeut; en 9 sessies (lichamelijke revalidatie) van 60 minuten, één per week, uitgevoerd door een deskundige fysiotherapeut.

De gegevensverzameling start in september 2024 en eindigt in juli 2025. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline vóór de interventie (T0), na 9 weken na de interventie (T1) en 24 weken na de interventie als follow-up (T2).

De beoordeling van de effectiviteit van de interventie zal worden uitgevoerd met behulp van de psychometrische schaal EuroQol5D-5L (als primaire uitkomstmaat), waarmee we veranderingen in de kwaliteit van leven kunnen bepalen.

Met behulp van SD van de primaire uitkomst EuroQol5D-5L werd de minimale steekproefomvang berekend op 54 deelnemers in elke groep, met behulp van GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/). Een vervolgverliespercentage van 10% werd geschat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met de diagnose Long COVID vertonen ongemak in de situatie, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar; en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige sensorische tekorten; lichamelijke ziekten waardoor deelname aan de sessies niet mogelijk is; ernstige psychische stoornissen die deelname aan groepen afraden; reizen, operaties of andere gebeurtenissen waarbij niet ten minste 80% van de sessies mogelijk is; en geen begrip van de taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep

Deelnemers uit de controlegroep vullen dezelfde onderzoeksvragenlijsten in als de interventiegroep en voor dezelfde periode.

Deelnemers uit de controlegroep worden op een wachtlijst voor de interventie geplaatst zodra de werkzaamheid ervan is aangetoond.
Experimenteel: Interventie groep
Een interventie met meerdere componenten: De psycho-educatie zal bestaan ​​uit 9 sessies van 90 minuten, één per week, in groepen van maximaal 16 deelnemers. Onderwerpen die tijdens de sessies met een gespecialiseerde therapeut aan bod zullen komen zijn: (1) onderwijs in de neurowetenschappen van de symptomatologie van de Lange COVID; (2) aandacht; (3) cognitieve gedragstherapie; en (4) Strategieën voor zelfgenezing. De fysieke revalidatie zal bestaan ​​uit 9 sessies van 60 minuten, één per week, in groepen van maximaal 16 deelnemers, onder leiding van een deskundige fysiotherapeut. Elke sessie zal in een progressieve aanpak aan de volgende 4 blokken werken: (1) warming-up en aërobe oefeningen (25 minuten); (2) functionele en spierversterkende oefeningen (10 minuten); (3) Proprioceptieoefeningen (10 minuten); en (4) ademhalingsoefeningen (10 minuten). Het beantwoorden van de beoordelingsvragenlijsten vóór, na en 24 weken follow-up van de interventie
Gedragsmatig: Interventie met meerdere componenten
Interventie met meerdere componenten gebaseerd op psycho-educatie en fysieke revalidatie.
Andere namen:
  • COVID-L/MIQoLI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (T0), post-interventie (9 weken) (T1) en 24 weken follow-up (T2)
Veranderingen in het kwaliteitsniveau van leven met behulp van de EuroQol 5D-5L-schaal (EQ-5D-5L). Waarden variëren van 0 tot 1 (volledige gezondheid). Hogere scores, beter resultaat
Basislijn (T0), post-interventie (9 weken) (T1) en 24 weken follow-up (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeter het welzijn
Tijdsspanne: Basislijn (T0), post-interventie (9 weken) (T1) en 24 weken follow-up (T2)
Veranderingen in het niveau van welzijn met behulp van de Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). Waarden variëren van 14 tot 70 . Hogere scores, beter resultaat
Basislijn (T0), post-interventie (9 weken) (T1) en 24 weken follow-up (T2)
Verminderde angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn (T0), post-interventie (9 weken) (T1) en 24 weken follow-up (T2)
Veranderingen in het niveau van angst en depressie met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Angstwaarden variëren van 0 tot 15. Hogere scores, slechter resultaat. Depressiewaarden variëren van 0 tot 12. Hogere scores, slechtere uitkomst
Basislijn (T0), post-interventie (9 weken) (T1) en 24 weken follow-up (T2)
Verhoogde veerkracht
Tijdsspanne: Basislijn (T0), post-interventie (9 weken) (T1) en 24 weken follow-up (T2)
Veranderingen in het niveau van veerkracht met behulp van de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Waarden variëren van 0 tot 40. Hogere scores, beter resultaat
Basislijn (T0), post-interventie (9 weken) (T1) en 24 weken follow-up (T2)
Verbeter fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn (T0), post-interventie (9 weken) (T1) en 24 weken follow-up (T2)
Veranderingen in het niveau van fysieke activiteit met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). In elke categorie is maximaal 21 uur activiteit per week toegestaan ​​(3 uur x 7 dagen). Om MET-minuten per week te berekenen, vermenigvuldigt u de opgegeven MET-waarde (r lopen = 3,3, matige activiteit = 4, krachtige activiteit = 8) met de minuten waarin de activiteit is uitgevoerd en nogmaals het aantal dagen dat die activiteit is uitgevoerd. Hogere scores, beter resultaat
Basislijn (T0), post-interventie (9 weken) (T1) en 24 weken follow-up (T2)
Verminderde vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn (T0), post-interventie (9 weken) (T1) en 24 weken follow-up (T2)
Veranderingen in vermoeidheidsniveau met behulp van de Chalder Fatigue Scale (CFS). Waarden variëren van 0 tot 42. Hogere scores, slechter resultaat.
Basislijn (T0), post-interventie (9 weken) (T1) en 24 weken follow-up (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Llistosella, PhD, Primary Health Care, Consorci Sanitari de Terrassa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT-082023-EP HUB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren