Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительное вмешательство в отношении COVID (COVIDL/MIQoL): рандомизированное контролируемое исследование. (COVIDL/MIQoL)

14 января 2026 г. обновлено: Maria Llistosella, Consorci Sanitari de Terrassa

Оценка многокомпонентного вмешательства для улучшения качества жизни у лиц с длительным течением COVID (COVIDL/MIQoL): рандомизированное контролируемое исследование.

Целью этого клинического исследования является оценка эффективности многокомпонентного вмешательства у людей с длительным COVID. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Повышает ли вмешательство качество жизни, психическое благополучие, устойчивость, физическое состояние и когнитивные функции у людей с длительным COVID?
  • Уменьшает ли вмешательство тревогу, депрессивное настроение и усталость у людей с длительным COVID?

Исследователи сравнит многокомпонентное вмешательство с контрольной группой (без вмешательства).

Участники:

• Примите участие в многокомпонентном вмешательстве в течение 9 недель (2 занятия каждую неделю: одно психообразование и одно занятие физической реабилитации).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сохранение симптомов после острой инфекции SARS-CoV-2, известной как Long COVID, стало широкомасштабной проблемой общественного здравоохранения. Это состояние, характеризующееся широким спектром физических и психологических симптомов, сохраняющихся в течение нескольких месяцев после первоначального выздоровления, существенно влияет на качество жизни пациентов [1].

Насколько нам известно, в сфере первичной медико-санитарной помощи имеется мало опубликованных клинических испытаний многокомпонентных вмешательств, включающих психообразовательные и физические реабилитационные мероприятия для улучшения качества жизни людей с длительным COVID. Таким образом, цель этого исследования — оценить эффективность инновационного многокомпонентного вмешательства, которое включает психообразование и физическую реабилитацию и которое соответствует сложным потребностям людей с длительным COVID.

Мы предполагаем, что участники с длительным COVID, которые получают многокомпонентное вмешательство (психообразование и физическая реабилитация), улучшат качество своей жизни, психическое благополучие, устойчивость, физическое состояние и когнитивные функции, а также уменьшат тревогу, депрессивное настроение и утомляемость по сравнению с контрольной группой.

Метод. Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Участники подпишут соглашение об участии в исследовании и будут случайным образом распределены в контрольную и экспериментальную группы внешним исследователем с использованием случайного числа, сгенерированного компьютером.

Вмешательство будет проводиться в течение сентября (2024 г.) – января (2025 г.). Участники пройдут специальный тренинг, состоящий из 18 занятий: 9 занятий (психообразование) по 90 минут, по одному в неделю, проводимых специализированным терапевтом; и 9 сеансов (физическая реабилитация) по 60 минут, один в неделю, проводимых опытным физиотерапевтом.

Сбор данных начнется в сентябре 2024 года и завершится в июле 2025 года. Данные будут собираться на исходном уровне до вмешательства (Т0), через 9 недель после вмешательства (Т1) и через 24 недели после вмешательства в качестве последующего наблюдения (Т2).

Оценка эффективности вмешательства будет проводиться с использованием психометрической шкалы EuroQol5D-5L (в качестве основного результата), которая позволит определить изменения качества жизни.

Используя стандартное отклонение первичного результата EuroQol5D-5L, минимальный размер выборки был рассчитан как 54 участника в каждой группе с использованием GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/). По оценкам, уровень последующих потерь составил 10%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с диагнозом «длинный COVID» испытывают дискомфорт в связи с ситуацией в возрасте от 18 до 75 лет; и подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Тяжелые сенсорные нарушения; физические заболевания, не позволяющие посещать занятия; тяжелые психические расстройства, делающие нецелесообразным участие в группах; путешествие, операция или другое мероприятие, которое не позволяет проводить как минимум 80% сеансов; и нет понимания языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа

Участники контрольной группы заполнят те же исследовательские анкеты, что и группа вмешательства, и за тот же период.

Участники контрольной группы будут помещены в список ожидания на вмешательство, как только будет продемонстрирована его эффективность.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Многокомпонентное вмешательство: Психообразование будет состоять из 9 занятий по 90 минут, по одному в неделю, в группах максимум из 16 участников. темами, которые будут затронуты во время занятий со специализированным терапевтом, будут: (1) обучение нейробиологии симптоматике длительного COVID; (2) Внимательность; (3) Когнитивно-поведенческая терапия; и (4) Стратегии самоисцеления. Физическая реабилитация будет состоять из 9 занятий по 60 минут, по одному в неделю, в группах максимум из 16 участников, проводимых опытным физиотерапевтом. Каждая сессия будет работать над следующими 4 блоками в прогрессивном подходе: (1) разминка и аэробные упражнения (25 минут); (2) функциональные упражнения и упражнения на укрепление мышц (10 минут); (3) упражнения на проприоцепцию (10 минут); и (4) дыхательные упражнения (10 минут). Ответы на оценочные анкеты до, после и через 24 недели после вмешательства
Поведенческий: Многокомпонентное вмешательство
Многокомпонентное вмешательство, основанное на психообразовании и физической реабилитации.
Другие имена:
  • КОВИД-Л/МИКОЛИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после вмешательства (9 недель) (Т1) и наблюдение через 24 недели (Т2)
Изменение уровня качества жизни по шкале EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L). Значения варьируются от 0 до 1 (полное здоровье). Чем выше баллы, тем лучше результат
Исходный уровень (Т0), после вмешательства (9 недель) (Т1) и наблюдение через 24 недели (Т2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшить самочувствие
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после вмешательства (9 недель) (Т1) и наблюдение через 24 недели (Т2)
Изменение уровня благополучия с использованием шкалы психического благополучия Уорвика-Эдинбурга (WEMWBS). Значения варьируются от 14 до 70 . Чем выше баллы, тем лучше результат
Исходный уровень (Т0), после вмешательства (9 недель) (Т1) и наблюдение через 24 недели (Т2)
Снижение тревожности и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после вмешательства (9 недель) (Т1) и наблюдение через 24 недели (Т2)
Изменение уровня тревоги и депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). Значения тревоги варьируются от 0 до 15. Чем выше баллы, тем хуже результат. Значения депрессии варьируются от 0 до 12. Чем выше балл, тем хуже результат.
Исходный уровень (Т0), после вмешательства (9 недель) (Т1) и наблюдение через 24 недели (Т2)
Повышенная устойчивость
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после вмешательства (9 недель) (Т1) и наблюдение через 24 недели (Т2)
Изменение уровня устойчивости с помощью шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC). Значения варьируются от 0 до 40. Чем выше баллы, тем лучше результат
Исходный уровень (Т0), после вмешательства (9 недель) (Т1) и наблюдение через 24 недели (Т2)
Улучшить физическую активность
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после вмешательства (9 недель) (Т1) и наблюдение через 24 недели (Т2)
Изменения уровня физической активности с использованием Международного опросника физической активности (IPAQ). В каждой категории разрешен максимум 21 час активности в неделю (3 часа X 7 дней). Для расчета минут МЕТ в неделю умножьте полученное значение МЕТ (r ходьба = 3,3, умеренная активность = 4, активная активность = 8) на минут, в течение которых выполнялось действие, и снова по количеству дней, в течение которых это действие выполнялось. Чем выше баллы, тем лучше результат
Исходный уровень (Т0), после вмешательства (9 недель) (Т1) и наблюдение через 24 недели (Т2)
Снижение утомляемости
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после вмешательства (9 недель) (Т1) и наблюдение через 24 недели (Т2)
Изменение уровня утомления по шкале усталости Чалдера (CFS). Значения варьируются от 0 до 42. Чем выше баллы, тем хуже результат.
Исходный уровень (Т0), после вмешательства (9 недель) (Т1) и наблюдение через 24 недели (Т2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Consorci Sanitari de Terrassa

Следователи

  • Главный следователь: Maria Llistosella, PhD, Primary Health Care, Consorci Sanitari de Terrassa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT-082023-EP HUB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться