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장기 코로나 개입(COVIDL/MIQoL): 무작위 대조 시험. (COVIDL/MIQoL)

2026년 1월 14일 업데이트: Maria Llistosella, Consorci Sanitari de Terrassa

장기 코로나(COVIDL/MIQoL) 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 다성분 중재 평가: 무작위 대조 시험.

이 임상 시험의 목표는 장기 코로나 환자에 대한 다중 구성 요소 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 개입은 장기 코로나19 환자의 삶의 질, 정신 건강, 탄력성, 신체 상태 및 인지 기능을 향상시킵니다.
  • 중재를 통해 장기간 코로나19 환자의 불안, 우울한 기분, 피로가 감소합니까?

연구자들은 다요소 개입을 통제(비개입) 그룹과 비교할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

• 9주 동안 다중 요소 중재에 참여합니다(매주 2회 세션, 심리 교육 세션 1회, 신체 재활 세션 1회).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 급성 SARS-CoV-2 감염 후 지속되는 증상(Long COVID)은 광범위한 공중 보건 문제로 대두되었습니다. 초기 회복 후에도 수개월 동안 지속되는 광범위한 신체적, 정신적 증상을 특징으로 하는 이 상태는 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다[1].

우리가 아는 바로는, 1차 의료 환경에서 장기 코로나19 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 심리 교육 및 신체 재활 활동과 관련된 다성분 중재에 대해 발표된 임상 시험이 거의 없습니다. 따라서 이 시험의 목적은 심리 교육 및 신체 재활을 포함하고 장기 코로나 환자의 복잡한 요구 사항에 부합하는 혁신적인 다성분 중재의 효과를 평가하는 것입니다.

우리는 다중 요소 개입(정신 교육 및 신체 재활)을 받은 장기 코로나 환자가 삶의 질, 정신 건강, 탄력성, 신체 상태 및 인지 기능을 향상시키고 불안, 우울한 기분 및 인지 기능을 감소시킬 것이라고 가정합니다. 대조군에 비해 피로함.

방법 연구는 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 참가자는 연구 참여 동의서에 서명하고, 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 외부 연구자에 의해 통제 그룹과 중재 그룹에 무작위로 할당됩니다.

해당 개입은 2024년 9월부터 2025년 1월까지 진행됩니다. 참가자는 18개 세션으로 구성된 특정 훈련을 따르게 됩니다. 전문 치료사가 주당 1회 진행하는 90분짜리 9개 세션(심리 교육); 전문 물리치료사가 주 1회 60분씩 9회 세션(신체 재활)을 실시합니다.

데이터 수집은 2024년 9월 시작돼 2025년 7월 완료될 예정이다. 데이터는 중재 전 기준선(T0), 중재 후 9주 후(T1), 후속 조치로서 중재 후 24주(T2)에 수집됩니다.

중재 효과에 대한 평가는 삶의 질 변화를 판단할 수 있는 심리 측정 척도 EuroQol5D-5L(1차 결과)을 사용하여 수행됩니다.

1차 결과 EuroQol5D-5L의 SD를 사용하여 최소 표본 크기는 GRANMO(https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/)를 사용하여 각 그룹의 참가자 54명으로 계산되었습니다. 후속 손실률은 10%로 추정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세의 장기 코로나 진단을 받은 개인은 상황에 불편함을 나타냅니다. 그리고 사전 동의서에 서명하세요.

제외 기준:

  • 심각한 감각 장애; 세션에 참석할 수 없는 신체적 질병; 그룹 참여를 권장하지 않는 심각한 정신 장애; 세션의 최소 80%를 허용하지 않는 여행, 수술 또는 기타 이벤트; 그리고 언어에 대한 이해가 없다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군

통제 그룹의 참가자는 중재 그룹과 동일한 연구 설문지를 동일한 기간 동안 작성합니다.

통제 그룹의 참가자는 중재의 효능이 입증되면 중재 대기자 명단에 등록됩니다.
실험적: 개입 그룹
다중 구성 요소 개입: 심리 교육은 최대 16명의 참가자로 구성된 그룹으로 주당 1회, 90분씩 9개의 세션으로 구성됩니다. 전문 치료사와의 세션 동안 다루게 될 주제는 다음과 같습니다: (1) 장기 코로나 증상에 대한 신경과학 교육; (2) 마음챙김; (3) 인지 행동 치료; (4) 자가 치유 전략. 신체 재활은 전문 물리치료사가 진행하는 최대 16명의 참가자로 구성된 그룹으로 주당 1회, 60분씩 9회 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 점진적인 접근 방식으로 다음 4가지 블록을 다루게 됩니다: (1) 워밍업 및 유산소 운동(25분); (2) 기능적 및 근육 강화 운동(10분); (3) 고유 감각 운동(10분); (4) 호흡 운동(10분). 중재 후속 조치 전, 사후 및 24주 동안 평가 설문지 답변
행동: 다성분 개입
정신교육과 신체재활을 기반으로 한 다요소 중재.
다른 이름들:
  • 코로나-L/MIQoLI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 향상
기간: 기준선(T0), 개입 후(9주)(T1) 및 24주 후속 조치(T2)
EuroQol 5D-5L 척도(EQ-5D-5L)를 사용한 삶의 질 수준 변화. 값 범위는 0에서 1(전체 상태)입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋아집니다
기준선(T0), 개입 후(9주)(T1) 및 24주 후속 조치(T2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웰빙 향상
기간: 기준선(T0), 개입 후(9주)(T1) 및 24주 후속 조치(T2)
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale(WEMWBS)을 사용한 웰빙 수준의 변화. 값 범위는 14~70입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋아집니다
기준선(T0), 개입 후(9주)(T1) 및 24주 후속 조치(T2)
불안과 우울증 감소
기간: 기준선(T0), 개입 후(9주)(T1) 및 24주 후속 조치(T2)
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용한 불안 및 우울증 수준의 변화. 불안 값의 범위는 0에서 15까지입니다. 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다. 우울증 값의 범위는 0에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
기준선(T0), 개입 후(9주)(T1) 및 24주 후속 조치(T2)
탄력성 증가
기간: 기준선(T0), 개입 후(9주)(T1) 및 24주 후속 조치(T2)
Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC)를 사용한 탄력성 수준의 변화. 값 범위는 0~40입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋아집니다
기준선(T0), 개입 후(9주)(T1) 및 24주 후속 조치(T2)
신체 활동 개선
기간: 기준선(T0), 개입 후(9주)(T1) 및 24주 후속 조치(T2)
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용한 신체 활동 수준의 변화. 각 범주에서 일주일에 최대 21시간의 활동이 허용됩니다(3시간 X 7일). 주당 MET 시간(분)을 계산하려면 주어진 MET 값(r 걷기 = 3.3, 중간 정도 활동 = 4, 격렬한 활동 = 8)에 다음을 곱합니다. 분 단위로 활동이 수행되었으며 다시 해당 활동이 수행된 일수로 표시됩니다. 점수가 높을수록 결과가 좋아집니다
기준선(T0), 개입 후(9주)(T1) 및 24주 후속 조치(T2)
피로 감소
기간: 기준선(T0), 개입 후(9주)(T1) 및 24주 후속 조치(T2)
Chalder Fatigue Scale(CFS)을 사용한 피로 척도 수준의 변화. 값 범위는 0 ~ 42 입니다. 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
기준선(T0), 개입 후(9주)(T1) 및 24주 후속 조치(T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Consorci Sanitari de Terrassa

수사관

  • 수석 연구원: Maria Llistosella, PhD, Primary Health Care, Consorci Sanitari de Terrassa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PT-082023-EP HUB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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