Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długa interwencja COVID (COVIDL/MIQoL): randomizowane badanie kontrolowane. (COVIDL/MIQoL)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Maria Llistosella, Consorci Sanitari de Terrassa

Ocena wieloskładnikowej interwencji mającej na celu poprawę jakości życia osób z długim okresem CoVID (COVIDL/MIQoL): randomizowane badanie kontrolowane.

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności wieloskładnikowej interwencji u osób z długim przebiegiem Covid-19. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy interwencja poprawia jakość życia, dobrostan psychiczny, odporność, kondycję fizyczną i funkcje poznawcze u osób z długim okresem Covid-19.
  • Czy interwencja zmniejsza lęk, obniżony nastrój i zmęczenie u osób z długim okresem Covid-19.

Naukowcy porównają wieloskładnikową interwencję z grupą kontrolną (nieinterwencyjną).

Uczestnicy będą:

• Weź udział w wieloskładnikowej interwencji przez 9 tygodni (2 sesje w tygodniu, jedna psychoedukacja i jedna rehabilitacja fizyczna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst Utrzymywanie się objawów po ostrym zakażeniu SARS-CoV-2, znanym jako długi COVID, okazało się szeroko zakrojonym wyzwaniem dla zdrowia publicznego. Stan ten, charakteryzujący się szeroką gamą objawów fizycznych i psychicznych utrzymujących się kilka miesięcy po początkowym wyzdrowieniu, znacząco wpływa na jakość życia pacjentów [1].

Według naszej wiedzy, w ramach Podstawowej Opieki Zdrowotnej opublikowano niewiele badań klinicznych dotyczących wieloskładnikowych interwencji obejmujących działania psychoedukacyjne i rehabilitację fizyczną w celu poprawy jakości życia osób z długim okresem Covid-19. Dlatego celem niniejszego badania jest ocena skuteczności innowacyjnej, wieloskładnikowej interwencji, obejmującej psychoedukację i rehabilitację ruchową, odpowiadającej złożonym potrzebom osób chorych na Long Covid.

Stawiamy hipotezę, że uczestnicy z długim zakażeniem koronawirusem, którzy otrzymają wieloskładnikową interwencję (psychoedukację i rehabilitację fizyczną), poprawią jakość swojego życia, dobrostan psychiczny, odporność, kondycję fizyczną i funkcje poznawcze, a także zmniejszą lęk, obniżony nastrój i zmęczenie w porównaniu z grupą kontrolną.

Metoda Badanie jest randomizowaną próbą kontrolowaną (RCT). Uczestnicy podpiszą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych i interwencyjnych przez zewnętrznego badacza przy użyciu wygenerowanej komputerowo liczby losowej.

Interwencja zostanie przeprowadzona w okresie od września (2024 r.) do stycznia (2025 r.). Uczestnicy przejdą specjalistyczne szkolenie składające się z 18 sesji: 9 sesji (psychoedukacja) po 90 minut, jedna tygodniowo prowadzona przez wyspecjalizowanego terapeutę; oraz 9 sesji (rehabilitacji ruchowej) po 60 minut, jedna w tygodniu, prowadzonych przez doświadczonego fizjoterapeutę.

Gromadzenie danych rozpocznie się we wrześniu 2024 r. i zakończy w lipcu 2025 r. Dane będą zbierane na początku badania przed interwencją (T0), po 9 tygodniach po interwencji (T1) i 24 tygodnie po interwencji w ramach kontroli kontrolnej (T2).

Ocena skuteczności interwencji zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem skali psychometrycznej EuroQol5D-5L (jako wynik pierwotny), która pozwoli określić zmiany w jakości życia.

Korzystając z SD pierwotnego wyniku EuroQol5D-5L, minimalną wielkość próby obliczono na 54 uczestników w każdej grupie, stosując GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/). Oszacowano, że wskaźnik strat następczych wyniósł 10%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano Długi Covid, odczuwają dyskomfort w związku z sytuacją, w wieku od 18 do 75 lat; i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne deficyty sensoryczne; choroby somatyczne uniemożliwiające uczestnictwo w sesjach; poważne zaburzenia psychiczne uniemożliwiające uczestnictwo w grupach; podróż, operacja lub inne wydarzenie, które nie pozwala na odbycie przynajmniej 80% sesji; i Brak zrozumienia języka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Uczestnicy grupy kontrolnej będą wypełniać te same kwestionariusze badawcze co grupa interwencyjna i przez ten sam okres.

Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną umieszczeni na liście oczekujących na interwencję po wykazaniu jej skuteczności.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja wieloskładnikowa: Psychoedukacja składać się będzie z 9 sesji po 90 minut, jednej w tygodniu, w grupach maksymalnie 16-osobowych. tematy, które zostaną poruszone podczas sesji z wyspecjalizowanym terapeutą, to: (1) edukacja w zakresie neurologii w zakresie symptomatologii Długiego Covid-19; (2) Uważność; (3) Terapia poznawczo-behawioralna; oraz (4) Strategie samoleczenia. Rehabilitacja ruchowa będzie składać się z 9 sesji po 60 minut, jednej w tygodniu, w grupach maksymalnie 16-osobowych, prowadzonych przez doświadczonego fizjoterapeutę. Każda sesja będzie obejmowała następujące 4 bloki w podejściu progresywnym: (1) rozgrzewka i ćwiczenia aerobowe (25 minut); (2) ćwiczenia funkcjonalne i wzmacniające mięśnie (10 minut); (3) Ćwiczenia propriocepcji (10 minut); oraz (4) ćwiczenia oddechowe (10 minut). Odpowiadanie na kwestionariusze oceny przed, po i po 24 tygodniach interwencji
Behawioralne: Interwencja wieloskładnikowa
Interwencja wieloskładnikowa oparta na psychoedukacji i rehabilitacji ruchowej.
Inne nazwy:
  • COVID-L/MIQoLI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), post-interwencyjna (9 tygodni) (T1) i 24-tygodniowa obserwacja (T2)
Zmiany poziomu jakości życia w skali EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L). Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 1 (pełne zdrowie). Wyższe wyniki, lepszy wynik
Wartość wyjściowa (T0), post-interwencyjna (9 tygodni) (T1) i 24-tygodniowa obserwacja (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popraw samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), post-interwencyjna (9 tygodni) (T1) i 24-tygodniowa obserwacja (T2)
Zmiany poziomu dobrostanu przy użyciu Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS). Wartości wahają się od 14 do 70 . Wyższe wyniki, lepszy wynik
Wartość wyjściowa (T0), post-interwencyjna (9 tygodni) (T1) i 24-tygodniowa obserwacja (T2)
Zmniejszony lęk i depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), post-interwencyjna (9 tygodni) (T1) i 24-tygodniowa obserwacja (T2)
Zmiany poziomu lęku i depresji za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Wartości lęku wahają się od 0 do 15. Wyższe wyniki, gorszy wynik. Wartości depresji wahają się od 0 do 12. Wyższe wyniki, gorszy wynik
Wartość wyjściowa (T0), post-interwencyjna (9 tygodni) (T1) i 24-tygodniowa obserwacja (T2)
Zwiększona odporność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), post-interwencyjna (9 tygodni) (T1) i 24-tygodniowa obserwacja (T2)
Zmiany poziomu odporności przy użyciu Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC). Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 40 . Wyższe wyniki, lepszy wynik
Wartość wyjściowa (T0), post-interwencyjna (9 tygodni) (T1) i 24-tygodniowa obserwacja (T2)
Popraw aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), post-interwencyjna (9 tygodni) (T1) i 24-tygodniowa obserwacja (T2)
Zmiany poziomu aktywności fizycznej według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). W każdej kategorii dozwolone jest maksymalnie 21 godzin aktywności tygodniowo (3 godziny x 7 dni). Aby obliczyć minuty MET tygodniowo, pomnóż podaną wartość MET (r chodzenie = 3,3, umiarkowana aktywność = 4, energiczna aktywność = 8) przez minut, w których dana czynność była wykonywana, i ponownie przez liczbę dni, w których dana czynność była wykonywana. Wyższe wyniki, lepszy wynik
Wartość wyjściowa (T0), post-interwencyjna (9 tygodni) (T1) i 24-tygodniowa obserwacja (T2)
Zmniejszone zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), post-interwencyjna (9 tygodni) (T1) i 24-tygodniowa obserwacja (T2)
Zmiany poziomu skali zmęczenia przy użyciu Skali Zmęczenia Chaldera (CFS). Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 42 . Wyższe wyniki, gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (T0), post-interwencyjna (9 tygodni) (T1) i 24-tygodniowa obserwacja (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Llistosella, PhD, Primary Health Care, Consorci Sanitari de Terrassa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT-082023-EP HUB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj