Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lang COVID-intervensjon (COVIDL/MIQoL): En randomisert kontrollert prøvelse. (COVIDL/MIQoL)

14. januar 2026 oppdatert av: Maria Llistosella, Consorci Sanitari de Terrassa

Vurdere en flerkomponentintervensjon for å forbedre livskvaliteten hos individer med langvarig covid (COVIDL/MIQoL): En randomisert kontrollert prøvelse.

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten av en multikomponent intervensjon hos personer med lang covid. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Øker intervensjon livskvalitet, psykisk velvære, motstandskraft, fysisk tilstand og kognitiv funksjon hos personer med lang covid.
  • Reduserer intervensjon angst, deprimert humør og tretthet hos personer med lang covid.

Forskerne vil sammenligne multikomponentintervensjonen med en kontrollgruppe (ikke-intervensjon).

Deltakerne vil:

• Delta i en multikomponent intervensjon i 9 uker (2 økter hver uke, en med psykoedukasjon og en med fysisk rehabilitering).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Vedvarende symptomer etter akutt SARS-CoV-2-infeksjon, kjent som Long COVID, har dukket opp som en omfattende folkehelseutfordring. Denne tilstanden, preget av et bredt spekter av fysiske og psykologiske symptomer som vedvarer måneder etter første bedring, påvirker pasientenes livskvalitet betydelig [1].

Så vidt vi vet, i primærhelsetjenesten, er det få publiserte kliniske studier av multikomponentintervensjoner som involverer psykoedukative og fysiske rehabiliteringsaktiviteter for å forbedre livskvaliteten til personer med lang covid. Derfor er formålet med denne studien å vurdere effektiviteten til en innovativ multikomponent intervensjon, som inkluderer psykoedukasjon og fysisk rehabilitering og som er i tråd med de komplekse behovene til individer med lang covid.

Vi antar at deltakere med Long COVID, som mottar multikomponentintervensjonen (psyko-utdanning og fysisk rehabilitering), vil øke livskvaliteten, mentalt velvære, motstandskraft, fysisk tilstand og kognitiv funksjon, og redusert angst, deprimert humør, og tretthet sammenlignet med kontrollgruppen.

Metode Studien er et randomisert kontrollert forsøk (RCT). Deltakerne vil signere en avtale om å delta i studien, vil bli tilfeldig fordelt i kontroll- og intervensjonsgrupper av ekstern forsker ved hjelp av et datagenerert tilfeldig tall.

Intervensjonen vil bli utført i løpet av september (2024) - januar (2025). Deltakerne vil følge en spesifikk trening bestående av 18 økter: 9 økter (psyko-edukasjon) på 90 minutter, en per uke utført av spesialisert terapeut; og 9 økter (fysisk rehabilitering) à 60 minutter, en per uke, utført av en sakkyndig fysioterapeut.

Datainnsamlingen starter i september 2024 og avsluttes i juli 2025. Data vil bli samlet inn ved baseline før intervensjon (T0), etter 9 uker etter intervensjon (T1) og 24 uker etter intervensjon som oppfølging (T2).

Vurderingen av effektiviteten av intervensjonen vil bli utført ved å bruke den psykometriske skalaen EuroQol5D-5L (som primært resultat) som vil tillate oss å bestemme endringer i livskvalitet.

Ved å bruke SD av det primære utfallet EuroQol5D-5L, ble minste prøvestørrelse beregnet til å være 54 deltakere i hver gruppe, ved å bruke GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/). En oppfølgingstap på 10 % ble estimert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med lang covid, opplever ubehag med situasjonen, i alderen 18 til 75; og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sensoriske mangler; fysiske sykdommer som ikke tillater oppmøte på øktene; alvorlige psykiske lidelser som gjør deltakelse i grupper utilrådelig; reise, kirurgi eller andre hendelser som ikke tillater minst 80 % av øktene; og ingen forståelse av språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Deltakerne i kontrollgruppen vil fylle ut de samme forskningsspørreskjemaene som intervensjonsgruppen og for samme periode.

Deltakere i kontrollgruppen vil bli satt på venteliste for intervensjonen når dens effekt er påvist.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
En multikomponent intervensjon: Psykoopplæringen vil bestå av 9 økter á 90 minutter, én per uke, i grupper på maksimalt 16 deltakere. emner som vil bli dekket under øktene med en spesialisert terapeut vil være: (1) utdanning i nevrovitenskap av symptomatologien til den lange COVID; (2) Mindfulness; (3) Kognitiv-atferdsterapi; og (4) Strategier for selvhelbredelse. Fysisk rehabilitering vil bestå av 9 økter á 60 minutter, én per uke, i grupper på maksimalt 16 deltakere, utført av sakkyndig fysioterapeut. Hver økt vil jobbe med følgende 4 blokker i en progressiv tilnærming: (1) oppvarming og aerobe øvelser (25 minutter); (2) funksjonelle og muskelstyrkende øvelser (10 minutter); (3) Propriosepsjonsøvelser (10 minutter); og (4) pusteøvelser (10 minutter). Besvarelse av vurderingsspørreskjemaene før, etter og 24 ukers intervensjonsoppfølging
Atferdsmessig: Multikomponent intervensjon
Multikomponent intervensjon basert på psykoedukasjon og fysisk rehabilitering.
Andre navn:
  • COVID-L/MIQoLI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervensjon (9 uker) (T1) og 24 ukers oppfølging (T2)
Endringer i livskvalitetsnivå ved bruk av EuroQol 5D-5L skalaen (EQ-5D-5L). Verdiene varierer fra 0 til 1 (full helse). Høyere score, bedre resultat
Baseline (T0), post-intervensjon (9 uker) (T1) og 24 ukers oppfølging (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre velvære
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervensjon (9 uker) (T1) og 24 ukers oppfølging (T2)
Endringer i nivå av velvære ved å bruke Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). Verdiene varierer fra 14 til 70. Høyere score, bedre resultat
Baseline (T0), post-intervensjon (9 uker) (T1) og 24 ukers oppfølging (T2)
Redusert angst og depresjon
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervensjon (9 uker) (T1) og 24 ukers oppfølging (T2)
Endringer i nivå av angst og depresjon ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Angstverdier varierer fra 0 til 15. Høyere score, dårligere resultat. Depresjonsverdier varierer fra 0 til 12. Høyere score, dårligere resultat
Baseline (T0), post-intervensjon (9 uker) (T1) og 24 ukers oppfølging (T2)
Økt motstandskraft
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervensjon (9 uker) (T1) og 24 ukers oppfølging (T2)
Endringer i motstandsnivå ved bruk av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Verdiene varierer fra 0 til 40. Høyere score, bedre resultat
Baseline (T0), post-intervensjon (9 uker) (T1) og 24 ukers oppfølging (T2)
Forbedre fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervensjon (9 uker) (T1) og 24 ukers oppfølging (T2)
Endringer i fysisk aktivitetsnivå ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). I hver kategori er maksimalt 21 timers aktivitet tillatt i uken (3 timer X 7 dager) For å beregne MET-minutter i uken multipliseres MET-verdien (r gange = 3,3, moderat aktivitet = 4, kraftig aktivitet = 8) med minutter aktiviteten ble utført og igjen etter antall dager den aktiviteten ble utført. Høyere score, bedre resultat
Baseline (T0), post-intervensjon (9 uker) (T1) og 24 ukers oppfølging (T2)
Redusert tretthet
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervensjon (9 uker) (T1) og 24 ukers oppfølging (T2)
Endringer i nivået av tretthetsskala ved bruk av Chalder Fatigue Scale (CFS). Verdiene varierer fra 0 til 42. Høyere score, dårligere resultat.
Baseline (T0), post-intervensjon (9 uker) (T1) og 24 ukers oppfølging (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Llistosella, PhD, Primary Health Care, Consorci Sanitari de Terrassa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT-082023-EP HUB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere