Intervención prolongada de COVID (COVIDL/MIQoL): un ensayo controlado aleatorio. (COVIDL/MIQoL)
Evaluación de una intervención multicomponente para mejorar la calidad de vida en personas con COVID prolongado (COVIDL/MIQoL): un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de una intervención multicomponente en personas con COVID prolongado. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención aumenta la calidad de vida, el bienestar mental, la resiliencia, la condición física y la función cognitiva en personas con COVID prolongado?
- ¿La intervención disminuye la ansiedad, el estado de ánimo deprimido y la fatiga en personas con COVID prolongado?
Los investigadores compararán la intervención multicomponente con un grupo de control (no intervención).
Los participantes:
• Participar en una intervención multicomponente durante 9 semanas (2 sesiones cada semana, una de psicoeducación y otra de rehabilitación física).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La persistencia de los síntomas después de una infección aguda por SARS-CoV-2, conocida como COVID prolongada, se ha convertido en un desafío de salud pública de amplio alcance. Esta condición, caracterizada por una amplia gama de síntomas físicos y psicológicos que persisten meses después de la recuperación inicial, afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes [1].
Hasta donde sabemos, en el ámbito de la Atención Primaria de Salud, hay pocos ensayos clínicos publicados de intervenciones multicomponentes que incluyan actividades psicoeducativas y de rehabilitación física para mejorar la calidad de vida de las personas con COVID prolongado. Por tanto, el propósito de este ensayo es evaluar la eficacia de una intervención multicomponente innovadora, que incluye psicoeducación y rehabilitación física y que está en consonancia con las necesidades complejas de las personas con COVID prolongado.
Presumimos que los participantes con COVID prolongado, que reciben la intervención multicomponente (psicoeducación y rehabilitación física), aumentarán su calidad de vida, bienestar mental, resiliencia, condición física y función cognitiva, y disminuirán la ansiedad, el estado de ánimo deprimido y fatiga en comparación con el grupo de control.
Método El estudio es un ensayo controlado aleatorio (RCT). Los participantes firmarán un acuerdo para participar en el estudio, serán asignados aleatoriamente en grupos de control e intervención por un investigador externo utilizando un número aleatorio generado por computadora.
La intervención se realizará durante septiembre (2024)-enero (2025). Los participantes seguirán una formación específica que consta de 18 sesiones: 9 sesiones (psicoeducación) de 90 minutos, una por semana realizadas por terapeuta especializado; y 9 sesiones (rehabilitación física) de 60 minutos, una por semana, realizadas por un fisioterapeuta experto.
La recopilación de datos comenzará en septiembre de 2024 y finalizará en julio de 2025. Los datos se recopilarán al inicio antes de la intervención (T0), después de 9 semanas después de la intervención (T1) y 24 semanas después de la intervención como seguimiento (T2).
La evaluación de la efectividad de la intervención se realizará mediante la escala psicométrica EuroQol5D-5L (como resultado primario) que nos permitirá determinar cambios en la calidad de vida.
Utilizando la SD del resultado primario EuroQol5D-5L, se calculó que el tamaño mínimo de la muestra era de 54 participantes en cada grupo, utilizando GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/). Se estimó una tasa de pérdida de seguimiento del 10%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas diagnosticadas con COVID Largo, presentan malestar con la situación, entre 18 y 75 años; y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Déficits sensoriales severos; enfermedades físicas que no permitan la asistencia a las sesiones; trastornos mentales graves que desaconsejan la participación en grupos; viaje, cirugía u otro evento que no permita al menos el 80% de las sesiones; y Sin comprensión del idioma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control completarán los mismos cuestionarios de investigación que el grupo de intervención y durante el mismo período. Los participantes del grupo de control serán colocados en una lista de espera para la intervención una vez que se haya demostrado su eficacia. |
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Experimental: Grupo de intervención
Una intervención multicomponente: La psicoeducación constará de 9 sesiones de 90 minutos, una por semana, en grupos de un máximo de 16 participantes.
Los temas que se abordarán durante las sesiones con un terapeuta especializado serán: (1) educación en neurociencia de la sintomatología del Largo COVID; (2) Atención plena; (3) Terapia Cognitivo-Conductual; y (4) Estrategias de autocuración.
La rehabilitación física constará de 9 sesiones de 60 minutos, una por semana, en grupos de un máximo de 16 participantes, dirigidas por un fisioterapeuta experto.
Cada sesión trabajará los siguientes 4 bloques de forma progresiva: (1) calentamiento y ejercicios aeróbicos (25 minutos); (2) ejercicios funcionales y de fortalecimiento muscular (10 minutos); (3) ejercicios de propiocepción (10 minutos); y (4) ejercicios de respiración (10 minutos).
Responder a los cuestionarios de evaluación pre, post y seguimiento a las 24 semanas de la intervención.
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Intervención multicomponente basada en la psicoeducación y la rehabilitación física.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida mejorada
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), postintervención (9 semanas) (T1) y seguimiento a las 24 semanas (T2)
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Cambios en el nivel de calidad de vida mediante la escala EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L).
Los valores varían de 0 a 1 (salud completa).
Puntuaciones más altas, mejor resultado
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Valor inicial (T0), postintervención (9 semanas) (T1) y seguimiento a las 24 semanas (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejorar el bienestar
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), postintervención (9 semanas) (T1) y seguimiento a las 24 semanas (T2)
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Cambios en el nivel de bienestar mediante la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS).
Los valores oscilan entre 14 y 70 .
Puntuaciones más altas, mejor resultado
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Valor inicial (T0), postintervención (9 semanas) (T1) y seguimiento a las 24 semanas (T2)
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Disminución de la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), postintervención (9 semanas) (T1) y seguimiento a las 24 semanas (T2)
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Cambios en el nivel de ansiedad y depresión mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Los valores de ansiedad oscilan entre 0 y 15.
Puntuaciones más altas, peor resultado.
Los valores de depresión varían de 0 a 12. Puntuaciones más altas, peores resultados
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Valor inicial (T0), postintervención (9 semanas) (T1) y seguimiento a las 24 semanas (T2)
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Mayor resiliencia
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), postintervención (9 semanas) (T1) y seguimiento a las 24 semanas (T2)
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Cambios en el nivel de resiliencia mediante la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC).
Los valores oscilan entre 0 y 40.
Puntuaciones más altas, mejor resultado
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Valor inicial (T0), postintervención (9 semanas) (T1) y seguimiento a las 24 semanas (T2)
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Mejorar la actividad física
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), postintervención (9 semanas) (T1) y seguimiento a las 24 semanas (T2)
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Cambios en el nivel de actividad física mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
En cada categoría se permite un máximo de 21 horas de actividad por semana (3 horas X 7 días). Para calcular los minutos MET por semana, multiplique el valor MET dado (r caminata = 3,3, actividad moderada = 4, actividad vigorosa = 8) por el minutos que se realizó la actividad y nuevamente por el número de días que se realizó esa actividad.
Puntuaciones más altas, mejor resultado
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Valor inicial (T0), postintervención (9 semanas) (T1) y seguimiento a las 24 semanas (T2)
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Disminución de la fatiga
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), postintervención (9 semanas) (T1) y seguimiento a las 24 semanas (T2)
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Escala de cambios en el nivel de fatiga utilizando la Escala de Fatiga de Chalder (CFS).
Los valores oscilan entre 0 y 42.
Puntuaciones más altas, peor resultado.
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Valor inicial (T0), postintervención (9 semanas) (T1) y seguimiento a las 24 semanas (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Llistosella, PhD, Primary Health Care, Consorci Sanitari de Terrassa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Hernandez G, Garin O, Pardo Y, Vilagut G, Pont A, Suarez M, Neira M, Rajmil L, Gorostiza I, Ramallo-Farina Y, Cabases J, Alonso J, Ferrer M. Validity of the EQ-5D-5L and reference norms for the Spanish population. Qual Life Res. 2018 Sep;27(9):2337-2348. doi: 10.1007/s11136-018-1877-5. Epub 2018 May 16.
- Herrero MJ, Blanch J, Peri JM, De Pablo J, Pintor L, Bulbena A. A validation study of the hospital anxiety and depression scale (HADS) in a Spanish population. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Jul-Aug;25(4):277-83. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00043-4.
- Castellvi P, Forero CG, Codony M, Vilagut G, Brugulat P, Medina A, Gabilondo A, Mompart A, Colom J, Tresserras R, Ferrer M, Stewart-Brown S, Alonso J. The Spanish version of the Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) is valid for use in the general population. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):857-68. doi: 10.1007/s11136-013-0513-7. Epub 2013 Sep 5.
- Jackson C. The Chalder Fatigue Scale (CFQ 11). Occup Med (Lond). 2015 Jan;65(1):86. doi: 10.1093/occmed/kqu168. No abstract available.
- Roman Vinas B, Ribas Barba L, Ngo J, Serra Majem L. [Validity of the international physical activity questionnaire in the Catalan population (Spain)]. Gac Sanit. 2013 May-Jun;27(3):254-7. doi: 10.1016/j.gaceta.2012.05.013. Epub 2012 Oct 24. Spanish.
- Nury Nusdwinuringtyas, Kevin Triangto, Idrus Alwi, Faisal Yunus. The Validity and Reliability of Six Minute Walk Test in a 15 Meter Track. Indones J Phys Med Rehabil. 2022;10(02).
- Morera M, Arevalo A, Garriga C, Corral-Magana M, Garcia-Arque MC, Gragea-Nocete M, Perez Diaz C, Roca R, Llistosella M. Assessing a multicomponent intervention to improve quality of life in individuals with Long COVID (COVIDL/MIQoL): study protocol for a randomized controlled trial. Front Public Health. 2025 May 19;13:1604971. doi: 10.3389/fpubh.2025.1604971. eCollection 2025.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- PT-082023-EP HUB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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