Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkä COVID-interventio (COVIDL/MIQoL): Randomized Controlled Trial. (COVIDL/MIQoL)

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Maria Llistosella, Consorci Sanitari de Terrassa

Monikomponenttisen toimenpiteen arviointi pitkän COVID-potilaiden elämänlaadun parantamiseksi (COVIDL/MIQoL): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida monikomponenttisen toimenpiteen tehokkuutta potilailla, joilla on pitkä COVID. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Lisääkö interventio elämänlaatua, henkistä hyvinvointia, kestävyyttä, fyysistä kuntoa ja kognitiivisia toimintoja henkilöillä, joilla on pitkä COVID.
  • Vähentääkö interventio ahdistusta, masentunutta mielialaa ja väsymystä henkilöillä, joilla on pitkä COVID?

Tutkijat vertaavat monikomponenttista interventiota kontrolliryhmään (ei-interventio).

Osallistujat:

• Osallistu monikomponenttiseen interventioon 9 viikon ajan (2 kertaa viikossa, yksi psykokasvatus ja yksi fyysinen kuntoutus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Oireiden jatkuminen akuutin SARS-CoV-2-infektion jälkeen, joka tunnetaan nimellä Long COVID, on noussut laaja-alaiseksi kansanterveyshaasteeksi. Tämä tila, jolle on ominaista laaja valikoima fyysisiä ja psyykkisiä oireita, jotka jatkuvat kuukausia alkuperäisen toipumisen jälkeen, vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun [1].

Tietojemme mukaan perusterveydenhuollon ympäristössä on vain vähän julkaistuja kliinisiä tutkimuksia monikomponenttisista interventioista, jotka sisältävät psyko-opetuksellisia ja fyysisiä kuntoutustoimia pitkästä COVID-tautia sairastavien henkilöiden elämänlaadun parantamiseksi. Siksi tämän kokeen tarkoituksena on arvioida innovatiivisen monikomponenttisen intervention tehokkuutta, joka sisältää psykokoulutuksen ja fyysisen kuntoutuksen ja joka on linjassa Long COVID -potilaiden monimutkaisten tarpeiden kanssa.

Oletamme, että pitkä COVID-potilaat, jotka saavat monikomponenttista interventiota (psykokasvatus ja fyysinen kuntoutus), parantavat elämänlaatuaan, henkistä hyvinvointiaan, kestävyyttään, fyysistä kuntoaan ja kognitiivisia toimintojaan sekä alentunutta ahdistusta, masentunutta mielialaa ja väsymys verrattuna kontrolliryhmään.

Menetelmä Tutkimus on Randomized Controlled Trial (RCT). Osallistujat allekirjoittavat sopimuksen tutkimukseen osallistumisesta, ulkopuolinen tutkija jakaa heidät satunnaisesti kontrolli- ja interventioryhmiin tietokoneella luotua satunnaislukua käyttäen.

Interventio toteutetaan syyskuun (2024) - tammikuun (2025) välisenä aikana. Osallistujat seuraavat erityistä koulutusta, joka koostuu 18 istunnosta: 9 istuntoa (psykokasvatus) 90 minuuttia, yksi viikossa erikoistuneen terapeutin johdolla; ja 9 harjoitusta (fyysinen kuntoutus) 60 minuuttia, yksi viikossa, asiantuntijafysioterapeutin vetämänä.

Tiedonkeruu alkaa syyskuussa 2024 ja päättyy heinäkuussa 2025. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ennen toimenpidettä (T0), 9 viikon kuluttua toimenpiteen jälkeen (T1) ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen seurantana (T2).

Intervention tehokkuuden arviointi suoritetaan käyttämällä psykometristä asteikkoa EuroQol5D-5L (ensisijaisena tuloksena), jonka avulla voimme määrittää elämänlaadun muutokset.

Ensisijaisen tuloksen EuroQol5D-5L SD:n perusteella laskettiin vähimmäisotoskoko 54 osallistujaa kussakin ryhmässä käyttäen GRANMOa (https://www.imim.es/ofertaserveis/software-public/granmo/). Seurantatappioksi arvioitiin 10 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu pitkä COVID, tuntevat tilanteen epämukavuutta, iältään 18–75; ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat aistivajeet; fyysiset sairaudet, jotka eivät salli osallistumista istuntoihin; vakavat mielenterveyden häiriöt, joiden vuoksi ryhmiin osallistuminen ei ole suositeltavaa; matka, leikkaus tai muu tapahtuma, joka ei salli vähintään 80 % istunnoista; ja ei ymmärrä kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä

Kontrolliryhmän osallistujat täyttävät samat tutkimuskyselyt kuin interventioryhmä ja samalle ajanjaksolle.

Kontrolliryhmän osallistujat asetetaan jonotuslistalle interventiota varten, kun sen tehokkuus on osoitettu.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Monikomponenttinen interventio: Psykokasvatus koostuu yhdeksästä 90 minuutin istunnosta, kerran viikossa, enintään 16 osallistujan ryhmissä. aiheita, joita käsitellään istunnoissa erikoistuneen terapeutin kanssa, ovat: (1) neurotieteen koulutus Long COVIDin oireista; (2) Mindfulness; (3) kognitiivis-käyttäytymisterapia; ja (4) itsensä parantamisen strategiat. Fyysinen kuntoutus koostuu yhdeksästä 60 minuutin harjoituksesta, kerran viikossa, enintään 16 osallistujan ryhmissä ammattitaitoisen fysioterapeutin vetämänä. Jokainen istunto työskentelee seuraavilla 4 lohkolla progressiivisesti: (1) lämmittely ja aerobiset harjoitukset (25 minuuttia); (2) toiminnalliset ja lihaksia vahvistavat harjoitukset (10 minuuttia); (3) Proprioseptioharjoitukset (10 minuuttia); ja (4) hengitysharjoitukset (10 minuuttia). Arviointikyselyihin vastaaminen ennen, jälkeen ja 24 viikon interventioseurantaa
Käyttäytyminen: Monikomponenttinen interventio
Psykokasvatukseen ja fyysiseen kuntoutukseen perustuva monikomponenttinen interventio.
Muut nimet:
  • COVID-L/MIQoLI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parempi elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (9 viikkoa) (T1) ja 24 viikon seuranta (T2)
Muutokset elämänlaadussa EuroQol 5D-5L -asteikolla (EQ-5D-5L). Arvot vaihtelevat välillä 0–1 (täysi kunto). Korkeammat pisteet, parempi tulos
Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (9 viikkoa) (T1) ja 24 viikon seuranta (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantaa hyvinvointia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (9 viikkoa) (T1) ja 24 viikon seuranta (T2)
Hyvinvoinnin tason muutokset Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) -asteikolla. Arvot vaihtelevat välillä 14 - 70 . Korkeammat pisteet, parempi tulos
Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (9 viikkoa) (T1) ja 24 viikon seuranta (T2)
Vähentynyt ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (9 viikkoa) (T1) ja 24 viikon seuranta (T2)
Muutokset ahdistuneisuuden ja masennuksen tasossa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Ahdistuneisuusarvot vaihtelevat välillä 0-15. Korkeammat pisteet, huonompi tulos. Masennusarvot vaihtelevat välillä 0-12. Korkeammat pisteet, huonompi tulos
Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (9 viikkoa) (T1) ja 24 viikon seuranta (T2)
Lisääntynyt joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (9 viikkoa) (T1) ja 24 viikon seuranta (T2)
Muutokset joustavuustasossa Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) -asteikolla. Arvot vaihtelevat välillä 0 - 40 . Korkeammat pisteet, parempi tulos
Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (9 viikkoa) (T1) ja 24 viikon seuranta (T2)
Paranna fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (9 viikkoa) (T1) ja 24 viikon seuranta (T2)
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasossa kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) avulla. Jokaisessa kategoriassa saa olla enintään 21 tuntia liikuntaa viikossa (3 tuntia x 7 päivää). MET-minuuttien laskemiseksi viikossa kerrotaan annettu MET-arvo (r kävely = 3,3, kohtalainen aktiivisuus = 4, voimakas aktiivisuus = 8) minuuttia toiminto suoritettiin ja uudelleen sen päivien lukumäärän mukaan, jolloin toiminto suoritettiin. Korkeammat pisteet, parempi tulos
Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (9 viikkoa) (T1) ja 24 viikon seuranta (T2)
Vähentynyt väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (9 viikkoa) (T1) ja 24 viikon seuranta (T2)
Väsymisasteikon muutokset Chalder Fatigue Scale (CFS) -asteikolla. Arvot vaihtelevat välillä 0 - 42 . Korkeammat pisteet, huonompi tulos.
Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (9 viikkoa) (T1) ja 24 viikon seuranta (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Consorci Sanitari de Terrassa

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Llistosella, PhD, Primary Health Care, Consorci Sanitari de Terrassa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT-082023-EP HUB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa