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Lange COVID-Intervention (COVIDL/MIQoL): Eine randomisierte kontrollierte Studie. (COVIDL/MIQoL)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Maria Llistosella, Consorci Sanitari de Terrassa

Bewertung einer mehrkomponentigen Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität bei Personen mit langem COVID (COVIDL/MIQoL): Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Mehrkomponentenintervention bei Personen mit Long-COVID. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Erhöht die Intervention die Lebensqualität, das psychische Wohlbefinden, die Belastbarkeit, die körperliche Verfassung und die kognitiven Funktionen bei Personen mit Long-COVID?
  • Reduziert die Intervention Angstzustände, depressive Verstimmungen und Müdigkeit bei Personen mit Long-COVID?

Die Forscher werden die Mehrkomponentenintervention mit einer Kontrollgruppe (ohne Intervention) vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

• Nehmen Sie 9 Wochen lang an einer Mehrkomponenten-Intervention teil (2 Sitzungen pro Woche, eine mit Psychoedukation und eine mit körperlicher Rehabilitation).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Das Fortbestehen der Symptome nach einer akuten SARS-CoV-2-Infektion, bekannt als Long COVID, hat sich zu einer weitreichenden Herausforderung für die öffentliche Gesundheit entwickelt. Dieser Zustand, der durch ein breites Spektrum an physischen und psychischen Symptomen gekennzeichnet ist, die noch Monate nach der ersten Genesung bestehen, beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten erheblich [1].

Unseres Wissens gibt es im Bereich der primären Gesundheitsversorgung nur wenige veröffentlichte klinische Studien zu Mehrkomponenteninterventionen, die psychoedukative und körperliche Rehabilitationsmaßnahmen umfassen, um die Lebensqualität von Personen mit Long-COVID zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit einer innovativen Mehrkomponentenintervention zu bewerten, die Psychoedukation und körperliche Rehabilitation umfasst und auf die komplexen Bedürfnisse von Personen mit Long-COVID abgestimmt ist.

Wir gehen davon aus, dass Teilnehmer mit Long-COVID, die die Mehrkomponentenintervention (Psychoedukation und körperliche Rehabilitation) erhalten, ihre Lebensqualität, ihr geistiges Wohlbefinden, ihre Belastbarkeit, ihre körperliche Verfassung und ihre kognitiven Funktionen verbessern und Angstzustände, depressive Verstimmungen usw. verringern Müdigkeit im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Methode Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Die Teilnehmer unterzeichnen eine Vereinbarung zur Teilnahme an der Studie und werden von einem externen Forscher anhand einer computergenerierten Zufallszahl zufällig in Kontroll- und Interventionsgruppen eingeteilt.

Der Eingriff wird im Zeitraum September (2024) bis Januar (2025) durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren ein spezifisches Training, das aus 18 Sitzungen besteht: 9 Sitzungen (Psychoedukation) von 90 Minuten, eine pro Woche, durchgeführt von einem spezialisierten Therapeuten; und 9 Sitzungen (körperliche Rehabilitation) von 60 Minuten, eine pro Woche, durchgeführt von einem erfahrenen Physiotherapeuten.

Die Datenerhebung beginnt im September 2024 und endet im Juli 2025. Die Daten werden zu Studienbeginn vor dem Eingriff (T0), nach 9 Wochen nach dem Eingriff (T1) und 24 Wochen nach dem Eingriff als Follow-up (T2) erhoben.

Die Beurteilung der Wirksamkeit der Intervention erfolgt anhand der psychometrischen Skala EuroQol5D-5L (als primäres Ergebnis), die es uns ermöglicht, Veränderungen in der Lebensqualität festzustellen.

Unter Verwendung der SD des primären Ergebnisses EuroQol5D-5L wurde mithilfe von GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/) eine Mindeststichprobengröße von 54 Teilnehmern in jeder Gruppe berechnet. Es wurde eine Folgeverlustrate von 10 % geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen Long-COVID diagnostiziert wurde, sind mit der Situation unzufrieden; und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere sensorische Defizite; körperliche Erkrankungen, die eine Teilnahme an den Sitzungen nicht zulassen; schwere psychische Störungen, die eine Teilnahme an Gruppen nicht ratsam machen; Reisen, Operationen oder andere Ereignisse, die nicht mindestens 80 % der Sitzungen zulassen; und Kein Verständnis der Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe füllen dieselben Forschungsfragebögen aus wie die Interventionsgruppe und für denselben Zeitraum.

Teilnehmer der Kontrollgruppe werden für die Intervention auf eine Warteliste gesetzt, sobald ihre Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Experimental: Interventionsgruppe
Eine mehrkomponentige Intervention: Die Psychoedukation besteht aus 9 Sitzungen à 90 Minuten, eine pro Woche, in Gruppen von maximal 16 Teilnehmern Themen, die während der Sitzungen mit einem spezialisierten Therapeuten behandelt werden, sind: (1) neurowissenschaftliche Aufklärung über die Symptomatologie des Long-COVID; (2) Achtsamkeit; (3) Kognitive Verhaltenstherapie; und (4) Strategien der Selbstheilung. Die körperliche Rehabilitation besteht aus 9 Sitzungen à 60 Minuten, eine pro Woche, in Gruppen von maximal 16 Teilnehmern, die von einem erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt werden. In jeder Sitzung werden in einem progressiven Ansatz die folgenden 4 Blöcke bearbeitet: (1) Aufwärm- und Aerobic-Übungen (25 Minuten); (2) Funktions- und Muskelstärkungsübungen (10 Minuten); (3) Propriozeptionsübungen (10 Minuten); und (4) Atemübungen (10 Minuten). Beantwortung der Bewertungsfragebögen vor, nach und 24 Wochen nach der Intervention
Verhalten: Mehrkomponentenintervention
Mehrkomponentenintervention basierend auf Psychoedukation und körperlicher Rehabilitation.
Andere Namen:
  • COVID-L/MIQoLI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach der Intervention (9 Wochen) (T1) und 24-wöchiges Follow-up (T2)
Veränderungen der Lebensqualität anhand der EuroQol 5D-5L-Skala (EQ-5D-5L). Die Werte reichen von 0 bis 1 (vollständige Gesundheit). Höhere Punktzahlen, bessere Ergebnisse
Ausgangswert (T0), nach der Intervention (9 Wochen) (T1) und 24-wöchiges Follow-up (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie das Wohlbefinden
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach der Intervention (9 Wochen) (T1) und 24-wöchiges Follow-up (T2)
Veränderungen des Wohlbefindens anhand der Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). Die Werte liegen zwischen 14 und 70. Höhere Punktzahlen, bessere Ergebnisse
Ausgangswert (T0), nach der Intervention (9 Wochen) (T1) und 24-wöchiges Follow-up (T2)
Verminderte Angstzustände und Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach der Intervention (9 Wochen) (T1) und 24-wöchiges Follow-up (T2)
Veränderungen im Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Die Angstwerte liegen zwischen 0 und 15. Höhere Werte, schlechteres Ergebnis. Die Depressionswerte reichen von 0 bis 12. Höhere Werte, schlechteres Ergebnis
Ausgangswert (T0), nach der Intervention (9 Wochen) (T1) und 24-wöchiges Follow-up (T2)
Erhöhte Belastbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach der Intervention (9 Wochen) (T1) und 24-wöchiges Follow-up (T2)
Veränderungen des Resilienzniveaus anhand der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Die Werte liegen zwischen 0 und 40. Höhere Punktzahlen, bessere Ergebnisse
Ausgangswert (T0), nach der Intervention (9 Wochen) (T1) und 24-wöchiges Follow-up (T2)
Verbessern Sie die körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach der Intervention (9 Wochen) (T1) und 24-wöchiges Follow-up (T2)
Veränderungen im Ausmaß der körperlichen Aktivität anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). In jeder Kategorie sind maximal 21 Stunden Aktivität pro Woche zulässig (3 Stunden x 7 Tage). Um die MET-Minuten pro Woche zu berechnen, multiplizieren Sie den angegebenen MET-Wert (r Gehen = 3,3, mäßige Aktivität = 4, starke Aktivität = 8) mit dem Minuten, in denen die Aktivität ausgeführt wurde, und wiederum nach der Anzahl der Tage, in denen diese Aktivität ausgeführt wurde. Höhere Punktzahlen, bessere Ergebnisse
Ausgangswert (T0), nach der Intervention (9 Wochen) (T1) und 24-wöchiges Follow-up (T2)
Weniger Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach der Intervention (9 Wochen) (T1) und 24-wöchiges Follow-up (T2)
Änderungen im Grad der Ermüdungsskala anhand der Chalder Fatigue Scale (CFS). Die Werte liegen zwischen 0 und 42. Höhere Werte, schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert (T0), nach der Intervention (9 Wochen) (T1) und 24-wöchiges Follow-up (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Llistosella, PhD, Primary Health Care, Consorci Sanitari de Terrassa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-082023-EP HUB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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