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Intervention longue contre le COVID (COVIDL/MIQoL) : un essai contrôlé randomisé. (COVIDL/MIQoL)

14 janvier 2026 mis à jour par: Maria Llistosella, Consorci Sanitari de Terrassa

Évaluation d'une intervention à plusieurs composants pour améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de COVID long (COVIDL/MIQoL) : un essai contrôlé randomisé.

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'une intervention à plusieurs composants chez les personnes atteintes de Long COVID. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'intervention augmente-t-elle la qualité de vie, le bien-être mental, la résilience, la condition physique et la fonction cognitive des personnes atteintes de Long COVID.
  • L'intervention diminue-t-elle l'anxiété, l'humeur dépressive et la fatigue chez les personnes atteintes de Long COVID.

Les chercheurs compareront l'intervention à plusieurs composants avec un groupe témoin (non-intervention).

Les participants :

• Participer à une intervention à plusieurs volets pendant 9 semaines (2 séances chaque semaine, une de psychoéducation et une de réadaptation physique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte La persistance des symptômes après une infection aiguë par le SRAS-CoV-2, connue sous le nom de Long COVID, est devenue un défi de santé publique de grande envergure. Cette pathologie, caractérisée par un large éventail de symptômes physiques et psychologiques qui persistent des mois après la guérison initiale, affecte significativement la qualité de vie des patients [1].

À notre connaissance, dans le cadre des soins de santé primaires, il existe peu d'essais cliniques publiés sur des interventions à plusieurs composantes impliquant des activités psycho-éducatives et de réadaptation physique pour améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de Long COVID. Par conséquent, le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une intervention innovante à plusieurs composants, qui comprend la psychoéducation et la réadaptation physique et qui correspond aux besoins complexes des personnes atteintes de Long COVID.

Nous émettons l'hypothèse que les participants atteints de Long COVID, qui reçoivent l'intervention à plusieurs volets (psychoéducation et rééducation physique), augmenteront leur qualité de vie, leur bien-être mental, leur résilience, leur condition physique et leurs fonctions cognitives, ainsi qu'une diminution de l'anxiété, de l'humeur dépressive et fatigue par rapport au groupe témoin.

Méthode L'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR). Les participants signeront un accord pour participer à l'étude et seront répartis au hasard dans des groupes de contrôle et d'intervention par un chercheur externe à l'aide d'un nombre aléatoire généré par ordinateur.

L'intervention sera réalisée en septembre (2024) - janvier (2025). Les participants suivront une formation spécifique composée de 18 séances : 9 séances (psycho-éducation) de 90 minutes, une par semaine animées par un thérapeute spécialisé ; et 9 séances (rééducation physique) de 60 minutes, une par semaine, réalisées par un kinésithérapeute expert.

La collecte des données débutera en septembre 2024 et se terminera en juillet 2025. Les données seront collectées au départ avant l'intervention (T0), après 9 semaines après l'intervention (T1) et 24 semaines après l'intervention comme suivi (T2).

L'évaluation de l'efficacité de l'intervention sera réalisée à l'aide de l'échelle psychométrique EuroQol5D-5L (comme résultat principal) qui nous permettra de déterminer les changements dans la qualité de vie.

En utilisant SD du résultat principal EuroQol5D-5L, la taille minimale de l'échantillon a été calculée à 54 participants dans chaque groupe, en utilisant GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/). Un taux de perte de suivi de 10 % a été estimé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes diagnostiquées avec Long COVID, présentent un malaise face à la situation, âgées de 18 à 75 ans ; et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Déficits sensoriels sévères ; les maladies physiques qui ne permettent pas d'assister aux séances ; troubles mentaux graves qui rendent la participation à des groupes déconseillée ; voyage, intervention chirurgicale ou autre événement ne permettant pas au moins 80 % des séances ; et Aucune compréhension de la langue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Les participants du groupe témoin rempliront les mêmes questionnaires de recherche que le groupe d'intervention et pour la même période.

Les participants du groupe témoin seront placés sur une liste d'attente pour l'intervention une fois son efficacité démontrée.
Expérimental: Groupe d'intervention
Une intervention à plusieurs volets : La psychoéducation comprendra 9 séances de 90 minutes, une par semaine, en groupes de 16 participants maximum. les sujets qui seront abordés lors des séances avec un thérapeute spécialisé seront : (1) l'enseignement en neurosciences de la symptomatologie du Long COVID ; (2) Pleine conscience ; (3) Thérapie cognitivo-comportementale ; et (4) Stratégies d’auto-guérison. La réadaptation physique comprendra 9 séances de 60 minutes, une par semaine, en groupes de 16 participants maximum, dirigées par un physiothérapeute expert. Chaque séance travaillera sur les 4 blocs suivants selon une approche progressive : (1) exercices d'échauffement et d'aérobic (25 minutes) ; (2) exercices de renforcement fonctionnel et musculaire (10 minutes) ; (3) Exercices de proprioception (10 minutes); et (4) exercices de respiration (10 minutes). Répondre aux questionnaires d'évaluation avant, après et 24 semaines de suivi de l'intervention
Comportemental: Intervention à plusieurs composantes
Intervention à plusieurs composantes basée sur la psychoéducation et la réadaptation physique.
Autres noms:
  • COVID-L/MIQoLI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie améliorée
Délai: Base de référence (T0), post-intervention (9 semaines) (T1) et suivi de 24 semaines (T2)
Modifications du niveau de qualité de vie à l'aide de l'échelle EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L). Les valeurs vont de 0 à 1 (pleine santé). Des scores plus élevés, de meilleurs résultats
Base de référence (T0), post-intervention (9 semaines) (T1) et suivi de 24 semaines (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorer le bien-être
Délai: Base de référence (T0), post-intervention (9 semaines) (T1) et suivi de 24 semaines (T2)
Modifications du niveau de bien-être à l'aide de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS). Les valeurs varient de 14 à 70 . Des scores plus élevés, de meilleurs résultats
Base de référence (T0), post-intervention (9 semaines) (T1) et suivi de 24 semaines (T2)
Diminution de l'anxiété et de la dépression
Délai: Base de référence (T0), post-intervention (9 semaines) (T1) et suivi de 24 semaines (T2)
Modifications du niveau d'anxiété et de dépression à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Les valeurs d'anxiété vont de 0 à 15. Des scores plus élevés, des résultats pires. Les valeurs de dépression vont de 0 à 12. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
Base de référence (T0), post-intervention (9 semaines) (T1) et suivi de 24 semaines (T2)
Résilience accrue
Délai: Base de référence (T0), post-intervention (9 semaines) (T1) et suivi de 24 semaines (T2)
Changements dans le niveau de résilience à l'aide de l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC). Les valeurs vont de 0 à 40 . Des scores plus élevés, de meilleurs résultats
Base de référence (T0), post-intervention (9 semaines) (T1) et suivi de 24 semaines (T2)
Améliorer l'activité physique
Délai: Base de référence (T0), post-intervention (9 semaines) (T1) et suivi de 24 semaines (T2)
Changements dans le niveau d'activité physique à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). Dans chaque catégorie, un maximum de 21 heures d'activité sont autorisées par semaine (3 heures X 7 jours). Pour calculer les minutes MET par semaine, multipliez la valeur MET donnée (r marche = 3,3, activité modérée = 4, activité vigoureuse = 8) par le minutes pendant lesquelles l'activité a été réalisée et encore une fois par le nombre de jours pendant lesquels cette activité a été entreprise. Des scores plus élevés, de meilleurs résultats
Base de référence (T0), post-intervention (9 semaines) (T1) et suivi de 24 semaines (T2)
Diminution de la fatigue
Délai: Base de référence (T0), post-intervention (9 semaines) (T1) et suivi de 24 semaines (T2)
Modifications du niveau d'échelle de fatigue à l'aide de l'échelle de fatigue Chalder (CFS). Les valeurs vont de 0 à 42 . Des scores plus élevés, des résultats pires.
Base de référence (T0), post-intervention (9 semaines) (T1) et suivi de 24 semaines (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Consorci Sanitari de Terrassa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Llistosella, PhD, Primary Health Care, Consorci Sanitari de Terrassa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

9 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT-082023-EP HUB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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