Lang COVID-intervention (COVIDL/MIQoL): Et randomiseret kontrolleret forsøg. (COVIDL/MIQoL)
Vurdering af en multikomponent-intervention for at forbedre livskvaliteten hos personer med langvarig COVID (COVIDL/MIQoL): Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af en multikomponent-intervention hos personer med lang COVID. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Øger intervention livskvalitet, mentalt velvære, modstandskraft, fysisk tilstand og kognitiv funktion hos personer med lang covid.
- Nedsætter intervention angst, deprimeret humør og træthed hos personer med lang COVID.
Forskerne vil sammenligne multikomponent-interventionen med en kontrolgruppe (ikke-intervention).
Deltagerne vil:
• Deltage i en multikomponent intervention i 9 uger (2 sessioner hver uge, en med psykoedukation og en med fysisk rehabilitering).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Vedvarende symptomer efter akut SARS-CoV-2-infektion, kendt som Long COVID, har vist sig som en omfattende folkesundhedsudfordring. Denne tilstand, der er karakteriseret ved en bred vifte af fysiske og psykologiske symptomer, der varer ved måneder efter den første bedring, påvirker patienternes livskvalitet væsentligt [1].
Så vidt vi ved, er der i det primære sundhedssystem få offentliggjorte kliniske forsøg med multikomponent-interventioner, der involverer psykoedukative og fysiske rehabiliteringsaktiviteter for at forbedre livskvaliteten for personer med lang COVID. Derfor er formålet med dette forsøg at vurdere effektiviteten af en innovativ multikomponent intervention, som omfatter psykoedukation og fysisk rehabilitering, og som er i overensstemmelse med de komplekse behov hos personer med lang covid.
Vi antager, at deltagere med Long COVID, som modtager multikomponent-interventionen (psyko-uddannelse og fysisk rehabilitering), vil øge deres livskvalitet, mentale velvære, modstandskraft, fysisk tilstand og kognitiv funktion samt nedsat angst, deprimeret humør og træthed sammenlignet med kontrolgruppen.
Metode Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Deltagerne vil underskrive en aftale om at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt fordelt i kontrol- og interventionsgrupper af ekstern forsker ved hjælp af et computergenereret tilfældigt tal.
Interventionen vil blive udført i løbet af september (2024) - januar (2025). Deltagerne vil følge en specifik træning bestående af 18 sessioner: 9 sessioner (psyko-uddannelse) af 90 minutter, en om ugen udført af en specialiseret terapeut; og 9 sessioner (fysisk genoptræning) af 60 minutter, én om ugen, udført af en ekspert fysioterapeut.
Dataindsamlingen starter i september 2024 og slutter i juli 2025. Data vil blive indsamlet ved baseline før interventionen (T0), efter 9 uger efter interventionen (T1) og 24 uger efter interventionen som opfølgning (T2).
Vurderingen af effektiviteten af interventionen vil blive udført ved hjælp af den psykometriske skala EuroQol5D-5L (som det primære resultat), som vil give os mulighed for at bestemme ændringer i livskvalitet.
Ved at bruge SD af det primære resultat EuroQol5D-5L blev minimumsprøvestørrelsen beregnet til at være 54 deltagere i hver gruppe ved hjælp af GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/). En opfølgende tabsrate på 10 % blev estimeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er diagnosticeret med langvarig COVID, udviser ubehag ved situationen, i alderen 18 til 75; og underskriv den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige sensoriske mangler; fysiske sygdomme, der ikke tillader deltagelse i sessionerne; alvorlige psykiske lidelser, der gør deltagelse i grupper utilrådelig; rejser, operationer eller andre begivenheder, der ikke tillader mindst 80 % af sessionerne; og ingen forståelse af sproget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil udfylde de samme forskningsspørgeskemaer som interventionsgruppen og i samme periode. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive sat på en venteliste til interventionen, når dens effekt er blevet påvist. |
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
En multikomponent intervention: Psyko-undervisningen vil bestå af 9 sessioner á 90 minutter, én om ugen, i grupper på maksimalt 16 deltagere.
emner, der vil blive dækket under sessionerne med en specialiseret terapeut, vil være: (1) uddannelse i neurovidenskab af symptomatologien af den lange COVID; (2) Mindfulness; (3) Kognitiv-adfærdsterapi; og (4) Strategier for selvhelbredelse.
Fysisk genoptræning vil bestå af 9 sessioner á 60 minutter, én om ugen, i grupper på maksimalt 16 deltagere, udført af en erfaren fysioterapeut.
Hver session vil arbejde på følgende 4 blokke i en progressiv tilgang: (1) opvarmning og aerobe øvelser (25 minutter); (2) funktionelle og muskelstyrkende øvelser (10 minutter); (3) Proprioceptionsøvelser (10 minutter); og (4) vejrtrækningsøvelser (10 minutter).
Besvarelse af vurderingsspørgeskemaerne før, efter og 24 ugers interventionsopfølgning
|
Multikomponent intervention baseret på psykoedukation og fysisk rehabilitering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention (9 uger) (T1) og 24 ugers opfølgning (T2)
|
Ændringer i livskvalitetsniveau ved hjælp af EuroQol 5D-5L skalaen (EQ-5D-5L).
Værdier går fra 0 til 1 (fuld sundhed).
Højere score, bedre resultat
|
Baseline (T0), post-intervention (9 uger) (T1) og 24 ugers opfølgning (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre velvære
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention (9 uger) (T1) og 24 ugers opfølgning (T2)
|
Ændringer i niveau af velvære ved hjælp af Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
Værdier varierer fra 14 til 70.
Højere score, bedre resultat
|
Baseline (T0), post-intervention (9 uger) (T1) og 24 ugers opfølgning (T2)
|
|
Nedsat angst og depression
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention (9 uger) (T1) og 24 ugers opfølgning (T2)
|
Ændringer i niveau af angst og depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Angstværdier varierer fra 0 til 15.
Højere score, dårligere resultat.
Depressionsværdier varierer fra 0 til 12. Højere score, dårligere resultat
|
Baseline (T0), post-intervention (9 uger) (T1) og 24 ugers opfølgning (T2)
|
|
Øget modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention (9 uger) (T1) og 24 ugers opfølgning (T2)
|
Ændringer i modstandsdygtighedsniveau ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Værdier går fra 0 til 40.
Højere score, bedre resultat
|
Baseline (T0), post-intervention (9 uger) (T1) og 24 ugers opfølgning (T2)
|
|
Forbedre fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention (9 uger) (T1) og 24 ugers opfølgning (T2)
|
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
I hver kategori er maksimalt tilladt 21 timers aktivitet om ugen (3 timer X 7 dage) For at beregne MET-minutter om ugen ganges MET-værdien (r gang = 3,3, moderat aktivitet = 4, kraftig aktivitet = 8) med minutter, hvor aktiviteten blev udført og igen efter det antal dage, den pågældende aktivitet blev udført.
Højere score, bedre resultat
|
Baseline (T0), post-intervention (9 uger) (T1) og 24 ugers opfølgning (T2)
|
|
Nedsat træthed
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention (9 uger) (T1) og 24 ugers opfølgning (T2)
|
Ændringer i niveauet af træthedsskala ved hjælp af Chalder Fatigue Scale (CFS).
Værdier går fra 0 til 42.
Højere score, dårligere resultat.
|
Baseline (T0), post-intervention (9 uger) (T1) og 24 ugers opfølgning (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Llistosella, PhD, Primary Health Care, Consorci Sanitari de Terrassa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Hernandez G, Garin O, Pardo Y, Vilagut G, Pont A, Suarez M, Neira M, Rajmil L, Gorostiza I, Ramallo-Farina Y, Cabases J, Alonso J, Ferrer M. Validity of the EQ-5D-5L and reference norms for the Spanish population. Qual Life Res. 2018 Sep;27(9):2337-2348. doi: 10.1007/s11136-018-1877-5. Epub 2018 May 16.
- Herrero MJ, Blanch J, Peri JM, De Pablo J, Pintor L, Bulbena A. A validation study of the hospital anxiety and depression scale (HADS) in a Spanish population. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Jul-Aug;25(4):277-83. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00043-4.
- Castellvi P, Forero CG, Codony M, Vilagut G, Brugulat P, Medina A, Gabilondo A, Mompart A, Colom J, Tresserras R, Ferrer M, Stewart-Brown S, Alonso J. The Spanish version of the Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) is valid for use in the general population. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):857-68. doi: 10.1007/s11136-013-0513-7. Epub 2013 Sep 5.
- Jackson C. The Chalder Fatigue Scale (CFQ 11). Occup Med (Lond). 2015 Jan;65(1):86. doi: 10.1093/occmed/kqu168. No abstract available.
- Roman Vinas B, Ribas Barba L, Ngo J, Serra Majem L. [Validity of the international physical activity questionnaire in the Catalan population (Spain)]. Gac Sanit. 2013 May-Jun;27(3):254-7. doi: 10.1016/j.gaceta.2012.05.013. Epub 2012 Oct 24. Spanish.
- Nury Nusdwinuringtyas, Kevin Triangto, Idrus Alwi, Faisal Yunus. The Validity and Reliability of Six Minute Walk Test in a 15 Meter Track. Indones J Phys Med Rehabil. 2022;10(02).
- Morera M, Arevalo A, Garriga C, Corral-Magana M, Garcia-Arque MC, Gragea-Nocete M, Perez Diaz C, Roca R, Llistosella M. Assessing a multicomponent intervention to improve quality of life in individuals with Long COVID (COVIDL/MIQoL): study protocol for a randomized controlled trial. Front Public Health. 2025 May 19;13:1604971. doi: 10.3389/fpubh.2025.1604971. eCollection 2025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- PT-082023-EP HUB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .