Dlouhá intervence COVID (COVIDL/MIQoL): Randomizovaná kontrolovaná studie. (COVIDL/MIQoL)
Posouzení vícesložkové intervence ke zlepšení kvality života u jedinců s dlouhodobým onemocněním COVID (COVIDL/MIQoL): Randomizovaná kontrolovaná studie.
Cílem této klinické studie je posouzení účinnosti vícesložkové intervence u jedinců s Long COVID. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zvyšuje intervence kvalitu života, duševní pohodu, odolnost, fyzickou kondici a kognitivní funkce u jedinců s Long COVID.
- Snižuje intervence úzkost, depresivní náladu a únavu u jedinců s Long COVID.
Výzkumníci budou porovnávat vícesložkovou intervenci s kontrolní (neintervenční) skupinou.
Účastníci budou:
• Zúčastněte se vícesložkové intervence po dobu 9 týdnů (2 sezení každý týden, jedno psychoedukační a jedno fyzické rehabilitace).
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí Přetrvávání příznaků po akutní infekci SARS-CoV-2, známé jako Long COVID, se ukázalo jako rozsáhlá výzva pro veřejné zdraví. Tento stav, charakterizovaný širokou škálou fyzických a psychických symptomů, které přetrvávají měsíce po počátečním uzdravení, významně ovlivňuje kvalitu života pacientů [1].
Pokud je nám známo, v prostředí primární zdravotní péče existuje jen málo publikovaných klinických studií vícesložkových intervencí zahrnujících psycho-vzdělávací a fyzické rehabilitační aktivity ke zlepšení kvality života jedinců s Long COVID. Účelem této studie je proto posoudit účinnost inovativní vícesložkové intervence, která zahrnuje psychovýchovu a fyzickou rehabilitaci a která je v souladu s komplexními potřebami jedinců s Long COVID.
Předpokládáme, že účastníci s Long COVID, kteří dostanou vícesložkovou intervenci (psychoedukace a fyzická rehabilitace), zvýší kvalitu svého života, duševní pohodu, odolnost, fyzickou kondici a kognitivní funkce a sníží úzkost, depresivní náladu a únava ve srovnání s kontrolní skupinou.
Metoda Studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Účastníci podepíší souhlas s účastí ve studii, budou náhodně rozděleni do kontrolních a intervenčních skupin externím výzkumníkem pomocí počítačem generovaného náhodného čísla.
Zásah bude proveden během září (2024) – ledna (2025). Účastníci absolvují specifický trénink skládající se z 18 sezení: 9 sezení (psychoedukace) v délce 90 minut, jedno týdně vedené specializovaným terapeutem; a 9 sezení (fyzická rehabilitace) po 60 minutách, jednou týdně, vedených odborným fyzioterapeutem.
Sběr dat začne v září 2024 a skončí v červenci 2025. Údaje budou shromažďovány na začátku před intervencí (T0), po 9 týdnech po intervenci (T1) a 24 týdnů po intervenci jako sledování (T2).
Hodnocení účinnosti intervence bude provedeno pomocí psychometrické škály EuroQol5D-5L (jako primárního výstupu), která nám umožní určit změny v kvalitě života.
Pomocí SD primárního výsledku EuroQol5D-5L byla vypočtena minimální velikost vzorku na 54 účastníků v každé skupině pomocí GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/). Míra následných ztrát byla odhadnuta na 10 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, u kterých byla diagnostikována Long COVID, jsou se situací nepohodlí, ve věku 18 až 75 let; a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Závažné senzorické deficity; fyzické nemoci, které neumožňují účast na sezeních; těžké duševní poruchy, které znemožňují účast ve skupinách; cestování, operace nebo jiná událost, která neumožňuje alespoň 80 % sezení; a žádné porozumění jazyku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny vyplní stejné výzkumné dotazníky jako intervenční skupina a po stejnou dobu. Účastníci v kontrolní skupině budou zařazeni na čekací listinu pro intervenci, jakmile bude prokázána její účinnost. |
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Vícesložková intervence: Psychoedukace se bude skládat z 9 sezení po 90 minutách, jednou týdně, ve skupinách o maximálně 16 účastnících.
témata, která budou probrána na sezeních se specializovaným terapeutem, budou: (1) edukace v neurovědách o symptomatologii Long COVID; (2) všímavost; (3) kognitivně-behaviorální terapie; a (4) Strategie samoléčení.
Tělesná rehabilitace se bude skládat z 9 sezení po 60 minutách, jednou týdně, ve skupinách o maximálně 16 účastnících, vedených odborným fyzioterapeutem.
Každá lekce bude pracovat na následujících 4 blocích v progresivním přístupu: (1) zahřívací a aerobní cvičení (25 minut); (2) funkční cvičení a cvičení na posílení svalů (10 minut); (3) Cvičení propriocepce (10 minut); a (4) dechová cvičení (10 minut).
Odpovědi na hodnotící dotazníky před, po a 24 týdnech sledování intervence
|
Vícesložková intervence založená na psychoedukaci a fyzické rehabilitaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšená kvalita života
Časové okno: Výchozí stav (T0), po intervenci (9 týdnů) (T1) a 24 týdnů sledování (T2)
|
Změny úrovně kvality života pomocí stupnice EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L).
Hodnoty se pohybují od 0 do 1 (plné zdraví).
Vyšší skóre, lepší výsledek
|
Výchozí stav (T0), po intervenci (9 týdnů) (T1) a 24 týdnů sledování (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšit pohodu
Časové okno: Výchozí stav (T0), po intervenci (9 týdnů) (T1) a 24 týdnů sledování (T2)
|
Změny úrovně duševní pohody pomocí Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (WEMWBS).
Hodnoty se pohybují od 14 do 70 .
Vyšší skóre, lepší výsledek
|
Výchozí stav (T0), po intervenci (9 týdnů) (T1) a 24 týdnů sledování (T2)
|
|
Snížení úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav (T0), po intervenci (9 týdnů) (T1) a 24 týdnů sledování (T2)
|
Změny v úrovni úzkosti a deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Hodnoty úzkosti se pohybují od 0 do 15 .
Vyšší skóre, horší výsledek.
Hodnoty deprese se pohybují od 0 do 12. Vyšší skóre, horší výsledek
|
Výchozí stav (T0), po intervenci (9 týdnů) (T1) a 24 týdnů sledování (T2)
|
|
Zvýšená odolnost
Časové okno: Výchozí stav (T0), po intervenci (9 týdnů) (T1) a 24 týdnů sledování (T2)
|
Změny úrovně odolnosti pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC).
Hodnoty se pohybují od 0 do 40.
Vyšší skóre, lepší výsledek
|
Výchozí stav (T0), po intervenci (9 týdnů) (T1) a 24 týdnů sledování (T2)
|
|
Zlepšit fyzickou aktivitu
Časové okno: Výchozí stav (T0), po intervenci (9 týdnů) (T1) a 24 týdnů sledování (T2)
|
Změny v úrovni fyzické aktivity pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
V každé kategorii je povoleno maximálně 21 hodin aktivity týdně (3 hodiny X 7 dní) Pro výpočet MET minut týdně vynásobte danou hodnotu MET (r chůze = 3,3, střední aktivita = 4, intenzivní aktivita = 8) minut, kdy byla činnost provedena, a znovu podle počtu dní, kdy byla tato činnost prováděna.
Vyšší skóre, lepší výsledek
|
Výchozí stav (T0), po intervenci (9 týdnů) (T1) a 24 týdnů sledování (T2)
|
|
Snížená únava
Časové okno: Výchozí stav (T0), po intervenci (9 týdnů) (T1) a 24 týdnů sledování (T2)
|
Změny úrovně stupnice únavy pomocí škály Chalder Fatigue Scale (CFS).
Hodnoty se pohybují od 0 do 42.
Vyšší skóre, horší výsledek.
|
Výchozí stav (T0), po intervenci (9 týdnů) (T1) a 24 týdnů sledování (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Llistosella, PhD, Primary Health Care, Consorci Sanitari de Terrassa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Hernandez G, Garin O, Pardo Y, Vilagut G, Pont A, Suarez M, Neira M, Rajmil L, Gorostiza I, Ramallo-Farina Y, Cabases J, Alonso J, Ferrer M. Validity of the EQ-5D-5L and reference norms for the Spanish population. Qual Life Res. 2018 Sep;27(9):2337-2348. doi: 10.1007/s11136-018-1877-5. Epub 2018 May 16.
- Herrero MJ, Blanch J, Peri JM, De Pablo J, Pintor L, Bulbena A. A validation study of the hospital anxiety and depression scale (HADS) in a Spanish population. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Jul-Aug;25(4):277-83. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00043-4.
- Castellvi P, Forero CG, Codony M, Vilagut G, Brugulat P, Medina A, Gabilondo A, Mompart A, Colom J, Tresserras R, Ferrer M, Stewart-Brown S, Alonso J. The Spanish version of the Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) is valid for use in the general population. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):857-68. doi: 10.1007/s11136-013-0513-7. Epub 2013 Sep 5.
- Jackson C. The Chalder Fatigue Scale (CFQ 11). Occup Med (Lond). 2015 Jan;65(1):86. doi: 10.1093/occmed/kqu168. No abstract available.
- Roman Vinas B, Ribas Barba L, Ngo J, Serra Majem L. [Validity of the international physical activity questionnaire in the Catalan population (Spain)]. Gac Sanit. 2013 May-Jun;27(3):254-7. doi: 10.1016/j.gaceta.2012.05.013. Epub 2012 Oct 24. Spanish.
- Nury Nusdwinuringtyas, Kevin Triangto, Idrus Alwi, Faisal Yunus. The Validity and Reliability of Six Minute Walk Test in a 15 Meter Track. Indones J Phys Med Rehabil. 2022;10(02).
- Morera M, Arevalo A, Garriga C, Corral-Magana M, Garcia-Arque MC, Gragea-Nocete M, Perez Diaz C, Roca R, Llistosella M. Assessing a multicomponent intervention to improve quality of life in individuals with Long COVID (COVIDL/MIQoL): study protocol for a randomized controlled trial. Front Public Health. 2025 May 19;13:1604971. doi: 10.3389/fpubh.2025.1604971. eCollection 2025.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- PT-082023-EP HUB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .