薬剤耐性てんかん患者に対する NaviFUS™ システム神経調節治療の有効性と安全性を評価するためのパイロット研究

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性の患者。
2. -試験参加時に薬剤耐性てんかん（少なくとも3つのASMが失敗したと定義される）および1〜4のASMを有する患者。
3. てんかんの病巣 (または病巣) は、手術前の包括的な評価によって決定されます。
4. 8週間のベースラインで客観的に目に見える、または著しく生活に支障をきたす症状を伴う限局性発作が少なくとも4回あり、ベースラインで月に少なくとも1回の発作。
5. -書面によるインフォームドコンセントに積極的に署名し、研究期間中に研究プロトコールに従うことができる。

除外基準:

1. -研究への参加を妨げると評価された活動性の精神障害または気分障害を併発している患者。
2. ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、永久薬物ポンプ、人工内耳、または脳深部刺激装置 (DBS) の存在。
3. 超音波処理経路が通過する頭蓋骨領域は、瘢痕、頭皮疾患（湿疹など）、創傷、または頭皮の萎縮によって覆われています。
4. FUS 曝露経路内の石灰化病変を画像で記録。

5. 異常な凝固プロファイル:

   1. 血小板 (PLT) < 100,000/μL。
   2. プロトロンビン時間 (PT) > 15 秒。
   3. 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) > 45 秒。
   4. 国際正規化比率 (INR) > 1.5。
   5. 抗凝固薬を必要とする患者。
6. 妊娠中または授乳中の女性。
7. 研究の遵守を制限するほど重篤な医学的問題が併存している。
8. 磁気共鳴画像法 (MRI) 造影剤またはその成分に対する既知の感受性/アレルギー。 MRI検査に不適当と判断された金属インプラントを装着している方。
9. 娯楽目的の薬物の使用、薬物中毒の病歴、薬物乱用やアルコール乱用の既知の病歴。
10. 患者は研究前4週間以内に治験薬または治験機器の投与を受けている
11. 研究者の判断により、研究のエンドポイントに影響を与える可能性がある、または患者のリスクを増大させる可能性がある、または研究の目的を達成するために必要な満足のいくデータを取得する可能性を減少させる可能性があるその他の状態。
12. ベースライン（スクリーニング期間）中に ASM 治療が変更された場合。
13. 迷走神経刺激（VNS）の投与量は、ベースライン（スクリーニング期間）前 2 か月以内に変更されます。
14. ベースライン（スクリーニング期間）前2か月以内の高周波熱凝固療法（RFTC）。
15. ウェクスラー簡易知能指数 (WASI-III または IV) に基づくと、患者の IQ は 70 未満です。
16. 研究者の判断により、患者がこの研究に参加できないと判断したその他の症状。