Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности нейромодулирующего лечения с помощью системы NaviFUS™ у пациентов с лекарственно-резистентной эпилепсией

6 апреля 2026 г. обновлено: NaviFUS Corporation

Пилотное открытое рандомизированное исследование с участием двух групп в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности нейромодулирующего лечения с помощью системы NaviFUS™ у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией

Это будет проспективное пилотное открытое рандомизированное исследование с участием двух групп в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности нейромодуляции низкоинтенсивным фокусированным ультразвуком (LIFU) с использованием системы NaviFUS у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией (DRE). ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является демонстрация эффективности и безопасности нейромодуляции LIFU у пациентов с DRE, демонстрация ее способности снижать целевую активность нейронов и облегчать эпилептические припадки.

Пациенты с лекарственно-устойчивой эпилепсией (по крайней мере, 3 противосудорожных препарата оказались безуспешными) пациенты, у которых эпилептогенные очаги были определены с помощью комплексной дооперационной оценки и соответствуют всем критериям отбора, могут участвовать в этом исследовании путем предоставления информированного согласия. Подходящие пациенты пройдут 8-недельный период базового наблюдения, и им будет предложено вести 8-недельный дневник приступов. Этот дневник будет служить отправной точкой до начала лечения и будет продолжать записываться на протяжении всего периода лечения и последующего наблюдения.

В этом исследовании примут участие максимум 16 подходящих пациентов. Подходящие пациенты будут рандомизированы на две группы для получения трехкратной 5-минутной терапии дважды (группа с низкой дозой) или трех последовательных 10-минутных процедур ФУЗ дважды (группа с высокой дозой) в неделю с использованием назначенных доз ультразвукового воздействия, генерируемых системой NaviFUS. . После лечения пройдет 24-недельный период наблюдения. Пациентам будет разрешено одновременное применение противосудорожных препаратов (ASM) на протяжении всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sheang-Tze Fung, Ph.D.
  • Номер телефона: 167 02-25860560
  • Электронная почта: stfung@navifus.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Hsiang-Yu Yu, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте старше 18 лет.
  2. Пациенты с лекарственно-устойчивой эпилепсией (определяемой как минимум 3 неудавшихся ASM) и 1-4 ASM на момент включения в исследование.
  3. Эпилептогенный очаг (или очаги) определяют путем комплексной дооперационной оценки.
  4. По меньшей мере 4 приступа с фокальным началом с объективно видимыми или значительно инвалидизирующими проявлениями в исходном 8-недельном периоде и по крайней мере один приступ в месяц в исходном состоянии.
  5. Желание и возможность подписать письменное информированное согласие и быть в состоянии соблюдать протокол исследования в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с сопутствующими активными психическими расстройствами или расстройствами настроения, которые, по оценкам, мешают участию в исследовании.
  2. Наличие кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), постоянных медикаментозных насосов, кохлеарных имплантатов или глубокой стимуляции мозга (DBS).
  3. Область кости черепа, через которую проходит ультразвуковая обработка, покрыта шрамами, нарушениями кожи головы (например, экземой), ранами или атрофией кожи головы.
  4. На изображении задокументировано кальцинированное поражение на пути воздействия ФУЗ.

  5. Аномальный профиль коагуляции:

    1. Тромбоциты (PLT) < 100 000/мкл.
    2. протромбиновое время (ПВ) > 15 сек.
    3. активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 45 сек.
    4. международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5.
    5. Пациенты, нуждающиеся в антикоагулянтных препаратах.
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Сопутствующие медицинские проблемы достаточной серьезности, ограничивающие согласие на участие в исследовании.
  8. Известная чувствительность/аллергия на контрастные вещества для магнитно-резонансной томографии (МРТ) или любой из их компонентов; наличие металлических имплантатов, которые признаны непригодными для МРТ-исследования.
  9. Употребление любых рекреационных наркотиков, наркозависимость в анамнезе или известная история злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем.
  10. Пациенты получили исследуемый препарат или исследуемое устройство в течение 4 недель до исследования.
  11. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на конечные результаты исследования или увеличить риск для пациентов или снизить вероятность получения удовлетворительных данных, необходимых для достижения целей исследования.
  12. Любое изменение лечения АСМ в течение исходного уровня (периода скрининга).
  13. Дозировка стимуляции блуждающего нерва (ВНС) меняется в течение 2 месяцев до исходного уровня (период скрининга).
  14. Радиочастотная термокоагуляция (РЧТК) в течение 2 месяцев до исходного уровня (период скрининга).
  15. У пациента IQ <70 по сокращенной шкале интеллекта Векслера (WASI-III или IV).
  16. Любое другое состояние, при котором, по мнению исследователя, пациент не может участвовать в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповое лечение ФУЗ низкими дозами

Лечение ФУЗ будет проводиться при следующих параметрах воздействия:

внутричерепная пространственно-пиковая средневременная интенсивность (ISPTA), максимальный уровень: 2,8 Вт/см2, длина импульса: 3 мс, продолжительность: три последовательных 5-минутных воздействия ФУЗ с двумя 5-минутными интервалами.
Устройство: Лечение фокусированным ультразвуком (ФУЗ)
Механизм действия нейромодуляции FUS включает активацию потенциалзависимых ионных каналов для индукции временной нейромодуляции.
Экспериментальный: Групповое лечение ФУЗ с высокими дозами

Лечение ФУЗ будет проводиться при следующих параметрах воздействия:

внутричерепная пространственно-пиковая средневременная интенсивность (ISPTA), верхний уровень: 2,8 Вт/см2, длина импульса: 3 мс, продолжительность: три последовательных 10-минутных воздействия ФУЗ с двумя 5-минутными интервалами.
Устройство: Лечение фокусированным ультразвуком (ФУЗ)
Механизм действия нейромодуляции FUS включает активацию потенциалзависимых ионных каналов для индукции временной нейромодуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты приступов после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 33 недель
Изменения частоты приступов у пациентов от исходного уровня до завершения исследования будут оцениваться на основе дневников приступов.
до 33 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа (снижение приступов ≥50%)
Временное ограничение: до 33 недель
Изменения в частоте ответов (уменьшение приступов на ≥50%) от исходного уровня до завершения исследования будут оцениваться на основе дневников приступов.
до 33 недель
Изменение количества дней без приступов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 33 недель
Изменения количества дней без приступов от исходного уровня до завершения исследования будут оцениваться на основе дневников приступов.
до 33 недель
Изменение субъективной силы приступов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 33 недель
Изменения субъективной силы приступов от исходного уровня до завершения исследования будут оцениваться на основе дневников приступов.
до 33 недель
Качество жизни при эпилепсии (QOLIE-31)
Временное ограничение: до 33 недель
QOLIE-31 — это исследование качества жизни взрослых, страдающих эпилепсией, связанного со здоровьем. Всего 31 вопрос о здоровье и повседневной деятельности пациента. Общий балл рассчитывается как средневзвешенное значение баллов по подшкалам, а оценка QOLIE-31 требует преобразования необработанных данных в шкалу от 0 до 100 для каждой подшкалы, при этом более высокие баллы отражают более высокое качество жизни. .
до 33 недель
Изменения шкалы тревожности Бека (BAI) после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 33 недель
BAI — это опросник для самоотчета, состоящий из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов, который используется для измерения степени тревоги. Каждый ответ оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (сильно). Более высокие общие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
до 33 недель
Изменения шкалы депрессии Бека (BDI) после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 33 недель
BDI-II, опросник для самоотчета, состоящий из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов, представляет собой психологический тест, используемый для измерения тяжести депрессии. Каждый ответ оценивается по шкале от 0 (отсутствие вообще) до 3 (тяжелая степень). Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
до 33 недель
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: до 33 недель
Частота и тяжесть НЯ, связанных с нейромодуляцией LIFU, у пациентов с DRE.
до 33 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NaviFUS Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NF-2023-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться