Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia neuromodulującego systemem NaviFUS™ u pacjentów z padaczką lekooporną

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NaviFUS Corporation

Pilotażowe, otwarte, dwuramienne, równoległe, randomizowane badanie próbne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia neuromodulującego systemem NaviFUS™ u pacjentów z padaczką lekooporną

Będzie to prospektywne, pilotażowe, otwarte, dwuramienne, randomizowane badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa neuromodulacji skupionymi ultradźwiękami o niskiej intensywności (LIFU) przy użyciu systemu NaviFUS u pacjentów z padaczką lekooporną (DRE) ).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa neuromodulacji LIFU u pacjentów z DRE, wykazanie jej zdolności do zmniejszania docelowej aktywności neuronalnej i łagodzenia napadów padaczkowych.

Pacjenci z padaczką lekooporną (co najmniej 3 leki przeciwdrgawkowe zawiodły) u których w kompleksowej ocenie przedoperacyjnej wykryto ogniska padaczkowe i którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, mogą wziąć udział w badaniu po wyrażeniu świadomej zgody. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani 8-tygodniowemu okresowi przesiewowej obserwacji początkowej i zostaną poproszeni o prowadzenie 8-tygodniowego dziennika napadów. Dziennik ten posłuży jako punkt odniesienia przed leczeniem i będzie prowadzony przez cały okres leczenia i obserwacji.

Do badania zostanie włączonych maksymalnie 16 kwalifikujących się pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, które otrzymają trzy kolejne 5-minutowe leczenie dwa razy w tygodniu (grupa z niską dawką) lub trzy kolejne 10-minutowe leczenie FUS dwa razy w tygodniu (grupa z dużą dawką) przy użyciu przypisanych dawek ekspozycji na ultradźwięki generowane przez system NaviFUS . Po leczeniu nastąpi 24-tygodniowy okres obserwacji. Pacjenci będą mogli jednocześnie stosować leki przeciwpadaczkowe (ASM) przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sheang-Tze Fung, Ph.D.
  • Numer telefonu: 167 02-25860560
  • E-mail: stfung@navifus.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Hsiang-Yu Yu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej i równych 18 lat.
  2. Pacjenci z padaczką lekooporną (definiowaną jako niepowodzenie co najmniej 3 ASM) i 1-4 ASM w momencie włączenia do badania.
  3. Ognisko (lub ogniska) padaczkowe określa się na podstawie kompleksowej oceny przedoperacyjnej.
  4. Co najmniej 4 napady ogniskowe z obiektywnie widocznymi lub znacząco upośledzającymi objawami w 8-tygodniowym okresie wyjściowym i co najmniej jeden napad miesięcznie w punkcie wyjściowym.
  5. Chęć i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody oraz możliwość przestrzegania protokołu badania w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącymi aktywnymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami nastroju, które uznano za zakłócające udział w badaniu.
  2. Obecność rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), stałych pomp do podawania leków, implantów ślimakowych lub głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
  3. Obszar kości czaszki, przez który przechodzi droga sonikacji, jest pokryty bliznami, schorzeniami skóry głowy (np. egzemą), ranami lub zanikiem skóry głowy.
  4. Obraz udokumentował zwapnione zmiany na ścieżce ekspozycji FUS.

  5. Nieprawidłowy profil krzepnięcia:

    1. Liczba płytek krwi (PLT) < 100 000/µl.
    2. czas protrombinowy (PT) > 15 sek.
    3. czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) > 45 sek.
    4. międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5.
    5. Pacjenci wymagający leków przeciwzakrzepowych.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Współistniejące problemy zdrowotne o na tyle poważnym nasileniu, że ograniczają zgodność z badaniem.
  8. Znana wrażliwość/alergia na środki kontrastowe do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub którykolwiek z jego składników; posiadanie metalowych implantów, które zostały ocenione jako nieodpowiednie do badania MRI.
  9. Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub znana historia nadużywania substancji lub alkoholu.
  10. Pacjenci otrzymali badany lek lub badane urządzenie w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  11. Każdy inny stan, który w ocenie badacza może mieć wpływ na punkty końcowe badania lub może zwiększać ryzyko dla pacjentów lub zmniejszać szansę uzyskania zadowalających danych niezbędnych do osiągnięcia celów badania.
  12. Jakakolwiek zmiana leczenia ASM w okresie wyjściowym (okres badań przesiewowych).
  13. Dawkowanie stymulacji nerwu błędnego (VNS) zmienia się w ciągu 2 miesięcy przed wartością wyjściową (okres badań przesiewowych).
  14. Termokoagulacja częstotliwością radiową (RFTC) w ciągu 2 miesięcy przed wartością wyjściową (okres badań przesiewowych).
  15. Pacjent ma IQ < 70 w oparciu o skróconą skalę inteligencji Wechslera (WASI-III lub IV).
  16. Każdy inny stan, który w ocenie badacza nie kwalifikuje pacjenta do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie grupowe niską dawką FUS

Zabieg FUS będzie prowadzony z następującymi parametrami ekspozycji:

wewnątrzczaszkowy szczyt przestrzenny, średnia czasowa intensywność (ISPTA), poziom sufitu: 2,8 W/cm2, długość impulsu: 3 ms, czas trwania: trzy kolejne 5-minutowe ekspozycje FUS z dwiema 5-minutowymi przerwami.
Urządzenie: Terapia skoncentrowanymi ultradźwiękami (FUS).
Mechanizm działania neuromodulacji FUS polega na aktywacji kanałów jonowych bramkowanych napięciem w celu wywołania tymczasowej neuromodulacji.
Eksperymentalny: Leczenie grupowe FUS wysokimi dawkami

Zabieg FUS będzie prowadzony z następującymi parametrami ekspozycji:

wewnątrzczaszkowy szczyt przestrzenny, średnia czasowo-średnia intensywność (ISPTA), poziom sufitu: 2,8 W/cm2, długość impulsu: 3 ms, czas trwania: trzy kolejne 10-minutowe ekspozycje FUS z dwiema 5-minutowymi przerwami.
Urządzenie: Terapia skoncentrowanymi ultradźwiękami (FUS).
Mechanizm działania neuromodulacji FUS polega na aktywacji kanałów jonowych bramkowanych napięciem w celu wywołania tymczasowej neuromodulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany częstości napadów po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 33 tygodnia
Zmiany w częstości napadów u pacjenta od wartości początkowej do zakończenia badania zostaną ocenione na podstawie dzienników napadów.
do 33 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (≧50% redukcja napadów)
Ramy czasowe: do 33 tygodnia
Zmiany w odsetku odpowiedzi (≧50% redukcji napadów) od wartości początkowej do zakończenia badania zostaną ocenione na podstawie dzienników napadów.
do 33 tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby dni bez napadów
Ramy czasowe: do 33 tygodnia
Zmiany w liczbie dni wolnych od napadów od wartości początkowej do zakończenia badania zostaną ocenione na podstawie dzienników napadów.
do 33 tygodnia
Zmiana subiektywnej siły napadu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 33 tygodnia
Zmiany subiektywnej siły napadów od wartości początkowej do zakończenia badania zostaną ocenione na podstawie dzienników napadów.
do 33 tygodnia
Jakość życia w padaczce (QOLIE-31)
Ramy czasowe: do 33 tygodnia
QOLIE-31 to badanie jakości życia związanej ze stanem zdrowia dorosłych chorych na padaczkę. Zawiera 31 pytań dotyczących stanu zdrowia pacjenta i codziennych czynności. Całkowity wynik oblicza się jako średnią ważoną wyników podskal, a punktacja QOLIE-31 wymaga konwersji surowych danych do skali od 0 do 100 dla każdej podskali, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość życia .
do 33 tygodnia
Zmiany w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 33 tygodnia
BAI to kwestionariusz składający się z 21 pytań i wielokrotnego wyboru, używany do pomiaru nasilenia lęku. Każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 (w ogóle) do 3 (bardzo poważnie). Wyższe wyniki całkowite wskazują na poważniejsze objawy lękowe.
do 33 tygodnia
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 33 tygodnia
BDI-II, kwestionariusz składający się z 21 pytań i wielokrotnego wyboru, to test psychologiczny stosowany do pomiaru nasilenia depresji. Każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważna). Wyższe wyniki całkowite wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
do 33 tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do 33 tygodnia
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z neuromodulacją LIFU u pacjentów z DRE.
do 33 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NaviFUS Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NF-2023-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj