En pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NaviFUS™-systemets neuromodulerende behandling til patienter med lægemiddelresistent epilepsi

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen over og lig med 18 år.
2. Patienter med lægemiddelresistent epilepsi (defineret som mindst 3 ASM mislykkedes) og 1-4 ASM på tidspunktet for studiestart.
3. Epileptogent fokus (eller foci) bestemmes af omfattende prækirurgisk evaluering.
4. Mindst 4 fokale anfald med objektivt synlige eller signifikant invaliderende manifestationer i 8-ugers baseline og mindst et anfald om måneden i baseline.
5. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med samtidig aktive psykiatriske eller stemningslidelser, som er blevet vurderet til at forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
2. Tilstedeværelse af pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), permanente medicinpumper, cochleaimplantater eller dyb hjernestimulering (DBS).
3. Kranieknogleområdet, som gennemløbes af sonikeringsvejen, er dækket af ar, hovedbundsforstyrrelser (f.eks. eksem), sår eller atrofi i hovedbunden.
4. Billedet dokumenterede forkalket læsion i FUS eksponeringsvejen.

5. Unormal koagulationsprofil:

   1. Blodplader (PLT) < 100.000/μL.
   2. protrombintid (PT) > 15 sek.
   3. aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) > 45 sek.
   4. international normaliseret ratio (INR) > 1,5.
   5. Patienter, der har behov for antikoagulerende medicin.
6. Gravide eller ammende kvinder.
7. Sameksisterende medicinske problemer af tilstrækkelig alvorlighed til at begrænse overholdelse af undersøgelsen.
8. Kendt følsomhed/allergi over for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontrastmidler eller nogen af ​​dets komponenter; have metalliske implantater, der vurderes som uegnede til MR-undersøgelse.
9. Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug eller kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug.
10. Patienter har modtaget et forsøgslægemiddel eller et forsøgsudstyr inden for 4 uger før undersøgelsen
11. Enhver anden tilstand, der efter investigatorens vurdering kan påvirke undersøgelsens endepunkter eller kan øge risikoen for patienterne eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, der er nødvendige for at nå målene for undersøgelsen.
12. Enhver ASM-behandlingsændring i løbet af baseline (screeningsperioden).
13. Vagus nerve stimulation (VNS) dosering ændres inden for 2 måneder før baseline (screeningsperiode).
14. Radiofrekvenstermokoagulation (RFTC) inden for 2 måneder før baseline (screeningsperiode).
15. Patienten har en IQ < 70, baseret på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-III eller IV).
16. Enhver anden betingelse, at patienten efter investigators vurdering ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.