Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NaviFUS™-systemets nevromodulerende behandling for pasienter med medikamentresistent epilepsi

6. april 2026 oppdatert av: NaviFUS Corporation

En pilot-, åpen-label, to-arm, parallell-gruppe randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NaviFUS™-systemets nevromodulerende behandling for pasienter med medikamentresistent epilepsi

Dette vil være en prospektiv, pilot, åpen, to-arms, parallellgruppe, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) nevromodulering ved bruk av NaviFUS-systemet hos pasienter med legemiddelresistent epilepsi (DRE). ).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til LIFU-nevromodulering hos DRE-pasienter, og viser dens evne til å redusere målrettet nevronal aktivitet og lindre epileptiske anfall.

Medikamentresistent epilepsi (minst 3 anti-anfallsmedisiner mislyktes) pasienter hvis epileptogene foci er blitt bestemt ved en omfattende presurgisk evaluering og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, kan delta i denne studien ved å gi informert samtykke. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå en 8-ukers baseline observasjonsscreeningsperiode og vil bli bedt om å føre en 8-ukers anfallsdagbok. Denne dagboken vil fungere som en baseline før behandling og vil fortsette å bli registrert gjennom hele behandlings- og oppfølgingsperioden.

Denne studien vil registrere maksimalt 16 kvalifiserte pasienter. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i to grupper for å motta tre påfølgende 5-minutters to ganger (lavdosegruppe) eller tre påfølgende 10-minutters FUS-behandling to ganger (høydosegruppe) i løpet av en uke ved å bruke tildelte ultralydeksponeringsdoser generert av NaviFUS-systemet . Etter behandling vil det være en 24 ukers oppfølgingsperiode. Pasienter vil få lov til samtidig bruk av anti-anfallsmedisiner (ASM) gjennom hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hsiang-Yu Yu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter over og lik 18 år.
  2. Pasienter med legemiddelresistent epilepsi (definert som minst 3 ASM mislykket) og 1-4 ASM på tidspunktet for studiestart.
  3. Epileptogent fokus (eller foci) bestemmes av omfattende presurgisk evaluering.
  4. Minst 4 fokaldebutanfall med objektivt synlige eller signifikant invalidiserende manifestasjoner i 8-ukers baseline og minst ett anfall per måned i baseline.
  5. Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke og være i stand til å overholde studieprotokollen i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med samtidig aktive psykiatriske eller stemningslidelser som har blitt vurdert til å forstyrre deltakelse i studien.
  2. Tilstedeværelse av pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), permanente medisinpumper, cochleaimplantater eller dyp hjernestimulering (DBS).
  3. Skallebeinområdet som krysses av sonikeringsveien er dekket av arr, hodebunnsforstyrrelser (f.eks. eksem), sår eller atrofi i hodebunnen.
  4. Bilde dokumenterte forkalket lesjon i FUS-eksponeringsbanen.

  5. Unormal koagulasjonsprofil:

    1. Blodplater (PLT) < 100 000/μL.
    2. protrombintid (PT) > 15 sek.
    3. aktivert partiell tromboplastintid (APTT) > 45 sek.
    4. internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5.
    5. Pasienter som trenger antikoagulerende medisiner.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Sameksisterende medisinske problemer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å begrense etterlevelsen av studien.
  8. Kjent følsomhet/allergi overfor kontrastmidler med magnetisk resonansavbildning (MRI) eller noen av dets komponenter; ha metalliske implantater som vurderes som uegnet for MR-undersøkelse.
  9. Bruk av rusmidler eller historie med narkotikaavhengighet eller kjent historie med rus- eller alkoholmisbruk.
  10. Pasienter har mottatt et undersøkelsesmiddel eller en undersøkelsesenhet innen 4 uker før studien
  11. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke studiens endepunkter eller kan øke risikoen for pasientene eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data som er nødvendig for å nå målene for studien.
  12. Eventuelle endringer i ASM-behandling i løpet av baseline (screeningsperioden).
  13. Vagus nervestimulering (VNS) dosering endres innen 2 måneder før baseline (screeningsperiode).
  14. Radiofrekvenstermokoagulasjon (RFTC) innen 2 måneder før baseline (screeningsperiode).
  15. Pasienten har en IQ < 70, basert på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-III eller IV).
  16. Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens vurdering, pasienten ikke er egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose gruppe FUS-behandling

FUS-behandling vil bli utført med følgende eksponeringsparametre:

ISPTA-taknivå: 2,8 W/cm2, sprengningslengde: 3 ms, varighet: tre påfølgende 5-minutters FUS-eksponeringer med to 5-minutters pauseintervaller.
Enhet: Fokusert ultralyd (FUS) behandling
Virkningsmekanismen til FUS-nevromodulering involverer aktivering av spenningsstyrte ionekanaler for å indusere midlertidig nevromodulasjon.
Eksperimentell: Høydose gruppe FUS behandling

FUS-behandling vil bli utført med følgende eksponeringsparametre:

ISPTA-taknivå: 2,8 W/cm2, sprengningslengde: 3 ms, varighet: tre påfølgende 10-minutters FUS-eksponeringer med to 5-minutters pauseintervaller.
Enhet: Fokusert ultralyd (FUS) behandling
Virkningsmekanismen til FUS-nevromodulering involverer aktivering av spenningsstyrte ionekanaler for å indusere midlertidig nevromodulasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i anfallsfrekvens etter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 33 uker
Endringene i pasientens anfallsfrekvens fra baseline til studiens fullføring vil bli vurdert basert på anfallsdagbøkene.
opptil 33 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (≧50 % reduksjon av anfall)
Tidsramme: opptil 33 uker
Endringene i responsraten (≧50 % reduksjon av anfall) fra baseline til studiens fullføring vil bli vurdert basert på anfallsdagbøkene.
opptil 33 uker
Endring fra baseline i antall anfallsfrie dager
Tidsramme: opptil 33 uker
Endringene i antall anfallsfrie dager fra baseline til studieavslutning vil bli vurdert basert på anfallsdagbøkene.
opptil 33 uker
Endring fra baseline i subjektiv anfallsstyrke
Tidsramme: opptil 33 uker
Endringene i subjektiv anfallsstyrke fra baseline til studieavslutning vil bli vurdert basert på anfallsdagbøkene.
opptil 33 uker
Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31)
Tidsramme: opptil 33 uker
QOLIE-31 er en undersøkelse av helserelatert livskvalitet for voksne med epilepsi. Det er 31 spørsmål om pasientens helse og daglige aktiviteter. Den totale poengsummen beregnes som et vektet gjennomsnitt av sub-skala-skårene og poengsummen til QOLIE-31 krever konvertering av rådata til en skala fra 0 til 100 for hver sub-skala, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere livskvalitet .
opptil 33 uker
Endringer i Beck Anxiety Inventory (BAI) etter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 33 uker
BAI er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst. Hvert svar scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
opptil 33 uker
Endringer i Beck Depression Inventory (BDI) etter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 33 uker
BDI-II, en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering, er en psykologisk test som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert svar er vurdert på en skala fra 0 (ingen i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
opptil 33 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: opptil 33 uker
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger assosiert med LIFU-nevromodulering hos pasienter med DRE.
opptil 33 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NaviFUS Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NF-2023-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere