Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus NaviFUS™-järjestelmän neuromoduloivan hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: NaviFUS Corporation

Pilotti, avoin, kaksihaarainen, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu koetutkimus NaviFUS™-järjestelmän neuromoduloivan hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia

Tämä on prospektiivinen, pilotti-, avoin, kaksihaarainen, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan matalan intensiteetin fokusoidun ultraääni (LIFU) neuromodulaation tehoa ja turvallisuutta NaviFUS-järjestelmällä potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia (DRE). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa LIFU-neuromodulaation tehokkuus ja turvallisuus DRE-potilailla osoittaen sen kykyä vähentää kohdennettua hermosolujen aktiivisuutta ja lievittää epilepsiakohtauksia.

Lääkeresistentit epilepsiapotilaat (vähintään 3 kohtauslääkitys epäonnistui) potilaat, joiden epileptogeeniset pesäkkeet on määritetty kattavalla ennen leikkausta tehdyllä arvioinnilla ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, voivat osallistua tähän tutkimukseen antamalla tietoisen suostumuksen. Tukikelpoiset potilaat käyvät läpi 8 viikon perusseulontajakson ja heitä pyydetään pitämään 8 viikon kohtauspäiväkirjaa. Tämä päiväkirja toimii lähtökohtana ennen hoitoa, ja sen kirjaamista jatketaan koko hoidon ja seurantajakson ajan.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 16 kelvollista potilasta. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka saavat kolme peräkkäistä 5 minuutin FUS-hoitoa kahdesti (pienen annoksen ryhmä) tai kolme peräkkäistä 10 minuutin FUS-hoitoa kahdesti viikossa (suuren annoksen ryhmä) käyttäen NaviFUS-järjestelmän luomia määritettyjä ultraäänialtistusannoksia. . Hoidon jälkeen on 24 viikon seurantajakso. Potilaat saavat käyttää samanaikaisesti epilepsialääkkeitä (ASM) koko tutkimusjakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sheang-Tze Fung, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 167 02-25860560
  • Sähköposti: stfung@navifus.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hsiang-Yu Yu, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  2. Potilaat, joilla on lääkeresistentti epilepsia (määritelty vähintään 3 epäonnistuneeksi ASM:ksi) ja 1–4 ASM:ää tutkimukseen osallistumishetkellä.
  3. Epileptogeeninen fokus (tai pesäkkeet) määritetään kattavalla leikkausta edeltävällä arvioinnilla.
  4. Vähintään 4 fokaalialkuista kohtausta, joissa on objektiivisesti näkyviä tai merkittävästi vammauttavia ilmenemismuotoja 8 viikon lähtötilanteessa ja vähintään yksi kohtaus kuukaudessa lähtötilanteessa.
  5. Haluaa ja pystyä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja pystyä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa opiskeluaikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivisia psykiatrisia tai mielialahäiriöitä, joiden on arvioitu häiritsevän tutkimukseen osallistumista.
  2. Tahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (ICD), pysyvät lääkepumput, sisäkorvaistutteet tai syväaivojen stimulaatio (DBS).
  3. Sonikaatioreitin läpi kulkeva kalloluun alue on peitetty arpien, päänahan sairauksien (esim. ekseeman), haavojen tai päänahan surkastumisen peitossa.
  4. Kuvassa dokumentoitu kalkkeutunut leesio FUS-altistusreitillä.

  5. Epänormaali hyytymisprofiili:

    1. Verihiutale (PLT) < 100 000/μl.
    2. protrombiiniaika (PT) > 15 sekuntia.
    3. aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) > 45 sekuntia.
    4. kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5.
    5. Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulanttilääkkeitä.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  7. Rinnakkaiset lääketieteelliset ongelmat, jotka ovat riittävän vakavia rajoittamaan tutkimuksen noudattamista.
  8. Tunnettu herkkyys/allergia magneettiresonanssikuvauksen (MRI) varjoaineille tai jollekin sen aineosalle; sinulla on metalliset implantit, jotka on arvioitu sopimattomiksi MRI-tutkimukseen.
  9. Kaikkien virkistyshuumeiden käyttö tai huumeriippuvuus tai tunnettu päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  10. Potilaat ovat saaneet tutkimuslääkettä tai tutkimusvälinettä 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
  11. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin tai lisätä potilaille aiheutuvaa riskiä tai vähentää mahdollisuutta saada tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi tarvittavia tyydyttäviä tietoja.
  12. Kaikki ASM-hoidon muutokset perustilanteen aikana (seulontajakso).
  13. Vagus-hermostimulaation (VNS) annostus muuttuu 2 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (seulontajakso).
  14. Radiotaajuinen termokoagulaatio (RFTC) 2 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (seulontajakso).
  15. Potilaan älykkyysosamäärä on < 70 Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon (WASI-III tai IV) perusteella.
  16. Kaikki muut olosuhteet, joita potilas ei tutkijan arvion mukaan sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä FUS-hoito

FUS-hoito suoritetaan seuraavilla altistusparametreilla:

kallonsisäinen spatial-peak temporal-average intensity (ISPTA) kattotaso: 2,8 W/cm2, purskeen pituus: 3 ms, kesto: kolme peräkkäistä 5 minuutin FUS-valotusta kahdella 5 minuutin taukovälillä.
Laite: Kohdennettu ultraäänihoito (FUS).
FUS-neuromodulaation vaikutusmekanismiin kuuluu jänniteohjattujen ionikanavien aktivointi väliaikaisen neuromodulaation indusoimiseksi.
Kokeellinen: Suuriannoksinen ryhmä FUS-hoito

FUS-hoito suoritetaan seuraavilla altistusparametreilla:

kallonsisäinen spatial-peak temporal-average intensity (ISPTA) kattotaso: 2,8 W/cm2, purskeen pituus: 3 ms, kesto: kolme peräkkäistä 10 minuutin FUS-valotusta kahdella 5 minuutin taukovälillä.
Laite: Kohdennettu ultraäänihoito (FUS).
FUS-neuromodulaation vaikutusmekanismiin kuuluu jänniteohjattujen ionikanavien aktivointi väliaikaisen neuromodulaation indusoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kohtausten tiheydessä hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: jopa 33 viikkoa
Muutokset potilaan kohtausten esiintymistiheydessä lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen asti arvioidaan kohtauspäiväkirjojen perusteella.
jopa 33 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responder-prosentti (≧50 % kohtausten väheneminen)
Aikaikkuna: jopa 33 viikkoa
Muutokset reagointiasteessa (≧50 % kohtausten väheneminen) lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen arvioidaan kohtauspäiväkirjojen perusteella.
jopa 33 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta kohtausvapaiden päivien lukumäärässä
Aikaikkuna: jopa 33 viikkoa
Kohtauksettomien päivien määrän muutoksia lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen arvioidaan kohtauspäiväkirjojen perusteella.
jopa 33 viikkoa
Muutos perustasosta subjektiivisessa kohtausten voimakkuudessa
Aikaikkuna: jopa 33 viikkoa
Muutokset subjektiivisessa kohtausten voimakkuudessa lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana arvioidaan kohtauspäiväkirjojen perusteella.
jopa 33 viikkoa
Elämänlaatu epilepsiassa (QOLIE-31)
Aikaikkuna: jopa 33 viikkoa
QOLIE-31 on epilepsiaa sairastavien aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua koskeva tutkimus. Potilaan terveydestä ja päivittäisistä toiminnoista on 31 kysymystä. Kokonaispistemäärä lasketaan ala-asteikon pisteiden painotettuna keskiarvona, ja QOLIE-31:n pisteytys edellyttää raakatietojen muuntamista asteikolla 0-100 jokaiselle ala-asteikolle, jolloin korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua. .
jopa 33 viikkoa
Muutokset Beck Anxiety Inventoryssa (BAI) hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: jopa 33 viikkoa
BAI on 21 kysymyksestä koostuva monivalintaluettelo, jota käytetään ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen. Jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.
jopa 33 viikkoa
Beck Depression Inventory (BDI) muutokset hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: jopa 33 viikkoa
BDI-II, 21 kysymyksen monivalintaluettelo, on psykologinen testi, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Jokainen vastaus arvioidaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (vakava). Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
jopa 33 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: jopa 33 viikkoa
LIFU-neuromodulaatioon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus potilailla, joilla on DRE.
jopa 33 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NaviFUS Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NF-2023-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa